Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XTX301 hos patienter med avancerede solide tumorer

29. august 2025 opdateret af: Xilio Development, Inc.

Et første-i-menneskeligt, multicenter, fase 1, åbent studie af XTX301 i patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, multicenter, fase 1, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XTX301 som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, multicenter, fase 1, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​XTX301, en tumoraktiveret interleukin-12, som monoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Del 1A vil undersøge XTX301 monoterapi i et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign. Baseret på resultaterne af del 1A vil patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer blive optaget i del 1B, som vil evaluere XTX301 monoterapi i forhold til specifikke PD biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • Telefonnummer: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Sygdomskriterier: Del 1A - Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk og har svigtet standardbehandling, standardterapi giver ikke overlevelsesfordele, eller standardterapi er ikke tilgængelig.

Del 1B- Enhver histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet blandt tumortyperne skitseret nedenfor, som er lokalt fremskreden eller metastatisk og har svigtet standardterapi, standardterapi giver ikke overlevelsesfordele, eller standardterapi er ikke tilgængelig. Patienter med følgende tumortyper er kvalificerede til del 1B: melanom, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), pladecellekræft i hoved og hals, triple-negativ brystkræft (TNBC), MSI-H/dMMR kolorektal cancer, MSI- H/dMMR endometriecancer, prostatacancer, ovariecancer, bugspytkirtelkræft og mikrosatellitstabil kolorektal cancer.

  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tumorvævsprøver: Del 1A: arkivtumorvæv tilgængeligt eller giv en frisk tumorbiopsi. Del 1B: patienter skal have læsioner, der er modtagelige for biopsi og være villige og i stand til at give friske tumorbiopsier før og efter påbegyndelse af behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med IL-12-terapi (enhver form, f.eks. rekombinant human, prodrug, intratumoral osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 - XTX301 Monoterapi dosiseskalering og farmakodynamikudvidelse

Del 1A Dosiseskalering af XTX301 administreret i stigende doser til patienter med fremskredne solide tumorer for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme/definere MTD og/eller den højeste anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Del 1B Evaluering af XTX301 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer for yderligere at karakterisere den farmakodynamiske profil af XTX301.
Medicin: XTX301
XTX301 monoterapi
Eksperimentel: Fase 2 - XTX301 Monoterapi -dosisudvidelse i sygdomsspecifikke kohorter

Fase 2 vil yderligere evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten/effektiviteten af ​​XTX301 monoterapi i sygdomsspecifikke ekspansionskohorter af patienter med udvalgte tumorer, nemlig:

  • Kohort 2A: Hoved- og hals -squamouscellekarcinom (HNSCC)
  • Kohort 2B: Melanom (patienter med uveal melanom er udelukket)
  • Kohort 2C: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Kohort 2d: kræft i æggestokkene
  • Kohort 2E: kastratresistent prostatacancer (CRPC)
  • Kohort 2F: Triple-negativ brystkræft (TNBC)
Medicin: XTX301
XTX301 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 (kun fase 2)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun del 1A)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen ved cyklus 1 dag 1 op til næste relevant cyklusbesøg (cyklus 2 dag 1 eller cyklus 3 dag 1). Cirka 21 til 42 dage. Hver cyklus er 21 dage.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen ved cyklus 1 dag 1 op til næste relevant cyklusbesøg (cyklus 2 dag 1 eller cyklus 3 dag 1). Cirka 21 til 42 dage. Hver cyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af XTX301
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antidrug antistof (ADA) forekomst og titer i serum
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 (kun fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR) (kun fase 2)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (kun fase 2)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (kun fase 2)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) (kun fase 2)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTX301-01/02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner