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XTX301 en pacientes con tumores sólidos avanzados

11 de marzo de 2024 actualizado por: Xilio Development, Inc.

Un primer estudio en humanos, multicéntrico, de fase 1, abierto de XTX301 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio abierto, multicéntrico, de Fase 1, en humanos, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XTX301 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio abierto, multicéntrico, de Fase 1, en humanos, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y eficacia de XTX301, una interleucina-12 activada por tumores, como monoterapia en pacientes con Tumores sólidos avanzados.

La Parte 1A examinará la monoterapia con XTX301 en un diseño de aumento de dosis estándar de 3+3. Según los resultados de la Parte 1A, los pacientes con tumores sólidos avanzados selectos se inscribirán en la Parte 1B, que evaluará la monoterapia con XTX301 en relación con biomarcadores específicos de la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teleen Norman
  • Número de teléfono: 203-584-5310
  • Correo electrónico: tnorman@xiliotx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Reclutamiento
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer center
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jessica Ley
          • Número de teléfono: 314-747-8092
          • Correo electrónico: jcley@wustl.edu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Min Zhu
          • Número de teléfono: 551-996-3953
          • Correo electrónico: Min.Zhu@hmhn.org
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Julie Urban
          • Número de teléfono: 412-623-7396
          • Correo electrónico: Urbanj2@upmc.edu
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • Número de teléfono: 414-805-8900
          • Correo electrónico: cccto@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Criterios de enfermedad: Parte 1A: cualquier tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado o metastásico y haya fracasado con la terapia estándar, la terapia estándar no confiere beneficios de supervivencia o la terapia estándar no está disponible.

Parte 1B: cualquier tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente entre los tipos de tumores descritos a continuación, que sea localmente avanzado o metastásico y haya fracasado con la terapia estándar, la terapia estándar no confiere beneficios de supervivencia o la terapia estándar no está disponible. Los pacientes con los siguientes tipos de tumores son elegibles para la Parte 1B: melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de mama triple negativo (TNBC), cáncer colorrectal MSI-H/dMMR, MSI- H/dMMR cáncer de endometrio, cáncer de próstata, cáncer de ovario, cáncer de páncreas y cáncer colorrectal microsatélite estable.

  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Función adecuada del órgano
  • Muestras de tejido tumoral: Parte 1A: tejido tumoral de archivo disponible o proporcione una biopsia de tumor reciente. Parte 1B: los pacientes deben tener lesiones susceptibles de biopsia y estar dispuestos y ser capaces de proporcionar biopsias tumorales frescas antes y después del inicio del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia con IL-12 (cualquier forma, p. humano recombinante, profármaco, intratumoral, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A - Aumento de la dosis de monoterapia XTX301
Parte 1A Aumento de la dosis de XTX301 administrado en dosis ascendentes a pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: XTX301
Monoterapia XTX301
Experimental: Parte 1B - Monoterapia XTX301 en tipos de tumores seleccionados
La Parte 1B XTX301 contribuirá a la evaluación de la seguridad y viabilidad de XTX301 y, además, permitirá la evaluación farmacodinámica de XTX301.
Droga: XTX301
Monoterapia XTX301

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (solo parte 1A)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta justo antes de la segunda dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 2 (aproximadamente 21 días)
Día 1 del ciclo 1 hasta justo antes de la segunda dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 2 (aproximadamente 21 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y cambios en los valores de laboratorio clínico (Parte 1A y 1B)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de XTX301
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Aparición y título de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xilio Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XTX301-01/02-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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