Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XTX301 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. március 11. frissítette: Xilio Development, Inc.

Az első emberben végzett, többközpontú, 1. fázisú, nyílt címkés vizsgálat az XTX301-ről előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy első emberben végzett, többközpontú, 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az XTX301 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiaként előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, többközpontú, 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az XTX301, a tumor által aktivált interleukin-12 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD, immunogenitásának és hatékonyságának értékelése monoterápiaként a betegeknél előrehaladott szolid daganatok.

Az 1A. rész megvizsgálja az XTX301 monoterápiát egy szabványos 3+3 adagos emelési tervben. Az 1A rész eredményei alapján a kiválasztott előrehaladott szolid daganatos betegeket az 1B részbe vonják be, amely az XTX301 monoterápiát a specifikus PD biomarkerekkel összefüggésben értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

174

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • Telefonszám: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Betegségkritériumok: 1A. rész – Bármely szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és a standard terápia sikertelen volt, a standard terápia nem jár túlélési előnyökkel, vagy standard terápia nem áll rendelkezésre.

1B rész – Bármely szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat az alábbiakban vázolt daganattípusok között, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, és a standard terápia sikertelen volt, a standard terápia nem jár túlélési előnyökkel, vagy standard terápia nem áll rendelkezésre. A következő daganattípusokkal rendelkező betegek jogosultak az 1B részre: melanoma, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, hármas negatív emlőrák (TNBC), MSI-H/dMMR vastagbélrák, MSI- H/dMMR méhnyálkahártyarák, prosztatarák, petefészekrák, hasnyálmirigyrák és mikroszatellit-stabil vastag- és végbélrák.

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés
  • Daganatszövetminták: 1A. rész: archivált daganatszövet áll rendelkezésre, vagy friss tumorbiopsziát biztosítson. 1B rész: a betegeknek biopsziára alkalmas elváltozásokkal kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük friss tumorbiopsziák készítésére a kezelés megkezdése előtt és után

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes IL-12 terápia (bármilyen formában, pl. rekombináns humán, prodrug, intratumorális stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész – XTX301 monoterápiás dózisnövelés
1A. rész: Az XTX301 adagjának növelése előrehaladott szolid daganatos betegeknek növekvő dózisokban a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, valamint az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása érdekében.
Drog: XTX301
XTX301 monoterápia
Kísérleti: 1B rész – XTX301 monoterápia egyes daganattípusokban
Az 1B. rész, az XTX301 hozzájárul az XTX301 biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékeléséhez, valamint lehetővé teszi az XTX301 farmakodinámiás értékelését.
Drog: XTX301
XTX301 monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása (csak az 1A. rész)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, közvetlenül a vizsgált gyógyszer második adagja előtt, a 2. ciklus 1. napja (körülbelül 21 nap)
1. ciklus 1. nap, közvetlenül a vizsgált gyógyszer második adagja előtt, a 2. ciklus 1. napja (körülbelül 21 nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és a klinikai laboratóriumi értékek változásai (1A és 1B rész)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az XTX301 plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Antidrug antitest (ADA) előfordulása és titere a szérumban
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumonként szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xilio Development, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XTX301-01/02-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel