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XTX301 in pazienti con tumori solidi avanzati

11 marzo 2024 aggiornato da: Xilio Development, Inc.

Un primo studio in aperto di fase 1, multicentrico, sull'uomo su XTX301 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un primo studio in aperto, multicentrico, di fase 1 sull'uomo progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XTX301 come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo, multicentrico, di fase 1, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD, l'immunogenicità e l'efficacia di XTX301, un'interleuchina-12 attivata dal tumore, come monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati.

La Parte 1A esaminerà la monoterapia XTX301 in un progetto standard di escalation della dose 3+3. Sulla base dei risultati della Parte 1A, i pazienti con tumori solidi avanzati selezionati verranno arruolati nella Parte 1B, che valuterà la monoterapia con XTX301 in relazione a specifici biomarcatori di PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • Numero di telefono: 414-805-8900
          • Email: cccto@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Criteri di malattia: Parte 1A - Qualsiasi tumore maligno di tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato o metastatico e ha fallito la terapia standard, la terapia standard non conferisce benefici in termini di sopravvivenza o la terapia standard non è disponibile.

Parte 1B- Qualsiasi tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente tra i tipi di tumore descritti di seguito, che è localmente avanzato o metastatico e ha fallito la terapia standard, la terapia standard non conferisce beneficio in termini di sopravvivenza o la terapia standard non è disponibile. I pazienti con i seguenti tipi di tumore sono eleggibili per la Parte 1B: melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma colorettale MSI-H/dMMR, MSI- Cancro dell'endometrio H/dMMR, cancro alla prostata, cancro alle ovaie, cancro al pancreas e cancro colorettale stabile dei microsatelliti.

  • Performance status ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Campioni di tessuto tumorale: Parte 1A: archivio di tessuto tumorale disponibile o fornitura di una nuova biopsia tumorale. Parte 1B: i pazienti devono avere lesioni suscettibili di biopsia ed essere disposti e in grado di fornire biopsie tumorali fresche prima e dopo l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia IL-12 (qualsiasi forma, ad es. umano ricombinante, profarmaco, intratumorale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A - Aumento della dose in monoterapia XTX301
Parte 1A Aumento della dose di XTX301 somministrato in dosi crescenti a pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).
Droga: XTX301
XTX301 monoterapia
Sperimentale: Parte 1B - Monoterapia XTX301 in tipi di tumore selezionati
La parte 1B XTX301 contribuirà alla valutazione della sicurezza e della fattibilità di XTX301 e consentirà inoltre la valutazione farmacodinamica di XTX301.
Droga: XTX301
XTX301 monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) (solo parte 1A)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a poco prima della seconda dose del farmaco in studio al Ciclo 2 Giorno 1 (circa 21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a poco prima della seconda dose del farmaco in studio al Ciclo 2 Giorno 1 (circa 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni dei valori clinici di laboratorio (Parte 1A e 1B)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di XTX301
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Presenza e titolo di anticorpi antidroga (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XTX301-01/02-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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