Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XTX301 u pacientů s pokročilými solidními nádory

29. srpna 2025 aktualizováno: Xilio Development, Inc.

První, multicentrická, otevřená studie fáze 1 u člověka s XTX301 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první na lidech, multicentrická, otevřená studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XTX301 jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku, multicentrická, otevřená studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD, imunogenicity a účinnosti XTX301, tumorem aktivovaného interleukinu-12, jako monoterapie u pacientů s pokročilé solidní nádory.

Část 1A bude zkoumat monoterapii XTX301 ve standardním designu eskalace 3+3 dávek. Na základě výsledků části 1A budou pacienti s vybranými pokročilými solidními nádory zařazeni do části 1B, která bude hodnotit monoterapii XTX301 ve vztahu ke specifickým biomarkerům PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • Telefonní číslo: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria onemocnění: Část 1A – Jakákoli histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního nádoru, která je lokálně pokročilá nebo metastazující a selhala standardní léčbou, standardní léčba nepřináší výhodu přežití nebo standardní léčba není dostupná.

Část 1B – Jakákoli histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního tumoru mezi níže uvedenými typy tumoru, která je lokálně pokročilá nebo metastatická a selhala standardní terapií, standardní terapie nepřináší výhodu přežití nebo standardní terapie není dostupná. Pacienti s následujícími typy nádorů jsou způsobilí pro část 1B: melanom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), spinocelulární karcinom hlavy a krku, triple-negativní karcinom prsu (TNBC), MSI-H/dMMR kolorektální karcinom, MSI- H/dMMR rakovina endometria, rakovina prostaty, rakovina vaječníků, rakovina slinivky břišní a mikrosatelitně stabilní kolorektální rakovina.

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Vzorky nádorové tkáně: Část 1A: dostupná archivní nádorová tkáň nebo poskytněte čerstvou biopsii nádoru. Část 1B: pacienti musí mít léze přístupné biopsii a musí být ochotni a schopni poskytnout čerstvé biopsie nádoru před a po zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba IL-12 terapií (jakákoli forma, např. rekombinantní člověk, proléčivo, intratumorální atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 - Eskalace dávky monoterapie XTX301 a expanze farmakodynamiky

Část 1A Eskalace dávky XTX301 podávaného ve vzestupných dávkách pacientům s pokročilými solidními nádory za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení/definování MTD a/nebo nejvyšší doporučené dávky fáze 2 (RP2D).

Část 1B Hodnocení XTX301 u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory za účelem další charakterizace farmakodynamického profilu XTX301.
Lék: XTX301
Monoterapie XTX301
Experimentální: Fáze 2 - XXX301 Expanze dávky monoterapie u kohorty specifických pro onemocnění

Fáze 2 dále vyhodnotí bezpečnost a protinádorovou aktivitu/účinnost monoterapie XXX301 u expanzních skupin specifických pro onemocnění u pacientů s vybranými nádory, konkrétně:

  • Kohorta 2A: karcinom skvamózních buněk hlavy a krku (HNSCC)
  • Kohorta 2B: melanom (pacienti s uveal melanomem jsou vyloučeni)
  • Kohorta 2C: rakovina plic ne-malých buněk (NSCLC)
  • Kohorta 2d: rakovina vaječníků
  • Kohorta 2e: rakovina prostaty rezistentní na kastrate (CRPC)
  • Kohorta 2F: Triple-negativní rakovina prsu (TNBC)
Lék: XTX301
Monoterapie XTX301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a změny klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem podle RECIST 1.1 (pouze fáze 2)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) (pouze část 1A)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva v cyklu 1 den 1 až do příštího použitelná návštěva cyklu (cyklus 2 den 1 nebo cyklus 3 den 1). Přibližně 21 až 42 dní. Každý cyklus je 21 dní.
Od první dávky studijního léčiva v cyklu 1 den 1 až do příštího použitelná návštěva cyklu (cyklus 2 den 1 nebo cyklus 3 den 1). Přibližně 21 až 42 dní. Každý cyklus je 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace XTX301
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Výskyt protilékových protilátek (ADA) a titr v séru
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 (pouze fáze 1) hodnocená zkoušejícím (ORR) na odpověď.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR) (pouze fáze 2)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (pouze fáze 2)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (pouze fáze 2)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) (pouze fáze 2)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xilio Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XTX301-01/02-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit