Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

XTX301 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

11 mars 2024 mis à jour par: Xilio Development, Inc.

Une première étude humaine, multicentrique, ouverte de phase 1 sur XTX301 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude ouverte de phase 1, multicentrique, chez l'homme, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du XTX301 en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude ouverte de phase 1, multicentrique, chez l'homme, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'efficacité de XTX301, une interleukine-12 activée par la tumeur, en monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

La partie 1A examinera la monothérapie XTX301 dans une conception standard d'escalade de dose 3+3. Sur la base des résultats de la partie 1A, les patients atteints de certaines tumeurs solides avancées seront inscrits dans la partie 1B, qui évaluera la monothérapie XTX301 par rapport à des biomarqueurs spécifiques de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • The Gabrail Pharmacology Phase 1 Research Center
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center-Hillman Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Medical College of Wisconsin CCCTO
          • Numéro de téléphone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Critères de la maladie : Partie 1A - Toute tumeur maligne solide histologiquement ou cytologiquement confirmée qui est localement avancée ou métastatique et qui a échoué au traitement standard, le traitement standard ne confère pas de bénéfice de survie ou le traitement standard n'est pas disponible.

Partie 1B - Toute tumeur maligne solide histologiquement ou cytologiquement confirmée parmi les types de tumeurs décrits ci-dessous, qui est localement avancée ou métastatique et qui a échoué au traitement standard, le traitement standard ne confère pas de bénéfice de survie ou le traitement standard n'est pas disponible. Les patients atteints des types de tumeurs suivants sont éligibles pour la partie 1B : mélanome, cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du sein triple négatif (TNBC), MSI-H/dMMR cancer colorectal, MSI- Cancer de l'endomètre H/dMMR, cancer de la prostate, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas et cancer colorectal microsatellite stable.

  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Échantillons de tissus tumoraux : Partie 1A : tissu tumoral d'archives disponible ou fournir une biopsie tumorale fraîche. Partie 1B : les patients doivent présenter des lésions susceptibles d'être biopsiées et être disposés et capables de fournir des biopsies tumorales fraîches avant et après le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par thérapie IL-12 (toute forme, par ex. humain recombinant, prodrogue, intratumoral, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A - Augmentation de la dose de XTX301 en monothérapie
Partie 1A Escalade de dose de XTX301 administré à des doses croissantes aux patients atteints de tumeurs solides avancées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Médicament: XTX301
XTX301 en monothérapie
Expérimental: Partie 1B - Monothérapie XTX301 dans certains types de tumeurs
La partie 1B XTX301 contribuera à l'évaluation de la sécurité et de la faisabilité du XTX301 et permettra en outre l'évaluation pharmacodynamique du XTX301.
Médicament: XTX301
XTX301 en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (partie 1A uniquement)
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à juste avant la deuxième dose du médicament à l'étude au Cycle 2 Jour 1 (environ 21 jours)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à juste avant la deuxième dose du médicament à l'étude au Cycle 2 Jour 1 (environ 21 jours)
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) et modifications des valeurs de laboratoire clinique (parties 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de XTX301
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Demi-vie (T1/2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Clairance systémique (CL)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Volume de distribution (Vd)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Présence et titre d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xilio Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XTX301-01/02-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner