슬릿 램프 구성을 위한 편안하고 안정적인 턱 및 이마 받침 부착물
세극등 구성 장치를 위한 새로운 편안하고 안정적인 턱 및 이마 받침 부착물의 단일 센터 개념 증명 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자; 또는,
- AMD, 당뇨망막병증, 중심장액맥락망막병증 및/또는 녹내장 또는 녹내장이 의심되거나 기타 의심되는 안질환
그룹별 포함 기준:
-- AMD, 당뇨병성 망막병증 및 중심성 장액 맥락망막병증 환자에 대한 그룹별 포함 기준은 없습니다.
건강한 자원봉사자
- 정상적인 임상 안과 검사.
- 신뢰할 수 있는 VF, 재현 가능한 녹내장 반시야 테스트는 적어도 하나의 테스트에서 정상 한계 내에 표시됩니다.
- 좋은 품질(적절한 신호 강도 ≥ 6/10, 분할 알고리즘 실패 및 움직임 아티팩트 > 1 혈관 직경 없음) RNFL 및 GCIPL(신경절 세포 내망상층) OCT, 정상 범위 내.
원발성 개방각 녹내장(POAG)
- 녹내장의 임상적 특징: 시신경유두(ONH) 이상: 전체 테두리 얇아짐, 테두리 노치 또는 디스크 출혈; 망막 신경 섬유층(RNFL) 결함.
- 신뢰할 수 있는 VF에서 전형적인 녹내장 필드 손실, 재현 가능한 녹내장 반시야 테스트는 적어도 두 번의 연속 테스트에서 정상 한계를 벗어났습니다.
- 좋은 품질(적절한 신호 강도 ≥ 6/10, 분할 알고리즘 실패 및 운동 아티팩트 > 1 혈관 직경 없음) RNFL 및 GCIPL OCT, 일반적인 녹내장성 RNFL 및 GCIL 얇아짐으로 정상 한계를 벗어남으로 표시됨.
정상 긴장 녹내장(NTG)
- 모든 시점에서 ≤ 21 mmHg로 기록된 IOP의 POAG 기준과 동일합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 모든 의학적 치료(예: 만성 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 티오리다진, 칸타잔틴) 또는 녹내장 이외의 VF(예: 뇌졸중) 및 망막 두께에 영향을 미치는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 C(OD-OS), 장치 N(OD-OS)
참가자는 두 장치에서 각 눈에 황반 스캔 1회와 시신경 헤드(ONH) 스캔 1회를 받도록 무작위 배정됩니다. 그리고 본 발명의 표준 재래식 장치인 디바이스 N(각 개인의 크기에 맞게 조절될 수 있는 편안한 턱과 이마 받침)이 장치에 부착됩니다. 참가자는 먼저 오른쪽 눈(OD)부터 시작하여 왼쪽 눈(OS)으로 시작하는 장치 C를 사용하여 이미지를 얻습니다. 그런 다음 장치 N을 사용하여 OD에서 시작하여 OS로 이미지를 만듭니다. |
확장 가능하고 편안한 턱과 이마 받침대가 장착된 표준 기존 OCT 영상 장치.
표준 기존 OCT 이미징 장치.
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실험적: 장치 C(OS-OD), 장치 N(OS-OD)
참가자는 두 장치에서 각 눈에 황반 스캔 1회와 시신경 헤드(ONH) 스캔 1회를 받도록 무작위 배정됩니다. 그리고 본 발명의 표준 재래식 장치인 디바이스 N(각 개인의 크기에 맞게 조절될 수 있는 편안한 턱과 이마 받침)이 장치에 부착됩니다. 참가자는 먼저 왼쪽 눈(OS)에서 시작하여 오른쪽 눈(OD)으로 시작하는 장치 C를 사용하여 이미지를 얻습니다. 그런 다음 OS에서 시작하여 OD로 시작하여 장치 N을 사용하여 이미지를 생성합니다. |
확장 가능하고 편안한 턱과 이마 받침대가 장착된 표준 기존 OCT 영상 장치.
표준 기존 OCT 이미징 장치.
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실험적: 장치 N(OD-OS), 장치 C(OD-OS)
참가자는 두 가지 장치에서 각 눈에 1회의 황반 스캔과 각 눈에 1회의 시신경 헤드(ONH) 스캔을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 개인의 크기) 장치에 부착; 부착물이 없는 표준 재래식 장치인 장치 C. 참가자는 먼저 오른쪽 눈(OD)부터 시작하여 왼쪽 눈(OS)으로 시작하는 장치 N을 사용하여 이미지를 얻습니다. 그런 다음 장치 C를 사용하여 OD로 시작한 다음 OS로 이미지를 만듭니다. |
확장 가능하고 편안한 턱과 이마 받침대가 장착된 표준 기존 OCT 영상 장치.
표준 기존 OCT 이미징 장치.
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실험적: 장치 N(OS-OD), 장치 C(OS-OD)
참가자는 두 가지 장치에서 각 눈에 1회의 황반 스캔과 각 눈에 1회의 시신경 헤드(ONH) 스캔을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 개인의 크기) 장치에 부착; 부착물이 없는 표준 재래식 장치인 장치 C. 참가자는 먼저 왼쪽 눈(OS)에서 시작하여 오른쪽 눈(OD)으로 시작하는 장치 N을 사용하여 이미지를 찍습니다. 그런 다음 장치 C를 사용하여 OS에서 시작하여 OD로 이미지를 만듭니다. |
확장 가능하고 편안한 턱과 이마 받침대가 장착된 표준 기존 OCT 영상 장치.
표준 기존 OCT 이미징 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-5 척도에서 장치 N의 편안함 수준 등급
기간: 이미징 후 세션(1일차)
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참가자는 장치 N이 얼마나 편안한지 0-5점 척도로 평가해야 합니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 편안함을 나타냅니다.
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이미징 후 세션(1일차)
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0~5 등급의 장치 C의 편안함 수준 평가
기간: 이미징 후 세션(1일차)
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참가자는 장치 C가 얼마나 편안한지 0~5점으로 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
점수가 높을수록 편안함이 높은 수준임을 나타냅니다.
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이미징 후 세션(1일차)
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장치 N이 장치 C에 비해 더 편안한 경험을 제공했다고 응답한 참가자 비율
기간: 이미징 후 세션(1일차)
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참가자에게는 장치 C 또는 장치 N 중 어느 장치가 더 편안한 경험을 제공하는지 질문하게 됩니다.
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이미징 후 세션(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 N 이미징에 존재하는 모션 아티팩트 수를 조정하는 시간
기간: 이미징 세션(1일차)
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OCT 영상 장치에는 눈 내의 특정 위치를 선택하고 영상 촬영 중에 환자의 눈이 아주 약간 움직일 때 발생하는 미세 고정 조정을 위해 지속적으로 조정(예: 추적)하는 "안구 추적" 기능이 포함되어 있습니다.
존재하는 모션 아티팩트 수를 조정하는 시간은 이미저가 장치에서 "획득"을 클릭하는 순간부터 진행률 표시줄이 "전체"가 될 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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이미징 세션(1일차)
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장치 C 이미징에 존재하는 모션 아티팩트 수를 조정하는 시간
기간: 이미징 세션(1일차)
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OCT 영상 장치에는 눈 내의 특정 위치를 선택하고 영상 촬영 중에 환자의 눈이 아주 약간 움직일 때 발생하는 미세 고정 조정을 위해 지속적으로 조정(예: 추적)하는 "안구 추적" 기능이 포함되어 있습니다.
존재하는 모션 아티팩트 수를 조정하는 시간은 이미저가 장치에서 "획득"을 클릭하는 순간부터 진행률 표시줄이 "전체"가 될 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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이미징 세션(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01420
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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