Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygodne i stabilizujące mocowanie podbródka i czoła do konfiguracji z lampą szczelinową

27 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe badanie weryfikacji koncepcji nowatorskiego wygodnego i stabilizującego mocowania podbródka i czoła do konfiguracji urządzeń z lampą szczelinową

W tym badaniu uczestnicy zostaną zobrazowani za pomocą dwóch urządzeń do optycznej koherentnej tomografii (OCT): urządzenia N, standardowego konwencjonalnego urządzenia OCT z wynalazkiem (wygodny podbródek i oparcie na czoło, które można dopasować do wzrostu każdej osoby) przymocowanym do urządzenia; oraz urządzenie C, standardowe konwencjonalne urządzenie OCT bez dołączonego wynalazku. Badacze ocenią, czy mocowanie podbródka i czoła (wynalazek) zapewnia pacjentom większy komfort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy; LUB,
  • AMD, retinopatia cukrzycowa, centralna chorioretinopatia surowicza i/lub jaskra lub podejrzenie jaskry lub jakakolwiek inna podejrzenie choroby oczu

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy:

-- Nie ma specyficznych dla grupy kryteriów włączenia dla pacjentów z AMD, retinopatią cukrzycową i centralną chorioretinopatią surowiczą.

Zdrowi Wolontariusze

  • Normalne kliniczne badanie okulistyczne.
  • Wiarygodne VF, powtarzalne testy połowiczego pola jaskry oznaczone w normalnych granicach w co najmniej jednym teście.
  • Dobra jakość (odpowiednia siła sygnału ≥ 6/10, bez awarii algorytmu segmentacji i artefaktów ruchowych > 1 średnica naczynia) RNFL i Ganglion Cell Inner Plexiform Layer (GCIPL) OCT, w granicach normy.

Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)

  • Charakterystyka kliniczna jaskry: nieprawidłowości głowy nerwu wzrokowego (ONH): globalne ścieńczenie brzegów, wcięcie brzegów lub krwotok tarczowy; defekt warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
  • Typowa utrata pola jaskrowego w wiarygodnych VF, powtarzalnych testach półpola jaskrowego oznaczonych poza normalnymi granicami w co najmniej dwóch kolejnych testach.
  • Dobra jakość (odpowiednia siła sygnału ≥ 6/10, bez awarii algorytmu segmentacji i artefaktów ruchu > 1 średnica naczynia) RNFL i GCIPL OCT, oznaczone poza normalnymi granicami z typowym dla jaskry przerzedzeniem RNFL i GCIL.

Jaskra normalnego napięcia (NTG)

  • Identyczne z kryteriami POAG z IOP zarejestrowanym na poziomie ≤ 21 mmHg w dowolnym punkcie czasowym.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

- Jakiekolwiek leczenie (np. przewlekły kortykosteroid, hydroksychlorochina, chlorochina, tiorydazyna, kantaksantyna) lub stany wpływające na VF (np. udar) i grubość siatkówki inne niż jaskra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie C (OD-OS), a następnie Urządzenie N (OD-OS)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 skanu plamki każdego oka i 1 skanu głowy nerwu wzrokowego (ONH) każdego oka z dwóch urządzeń: urządzenie C, standardowe konwencjonalne urządzenie bez nasadki; oraz urządzenie N, standardowe konwencjonalne urządzenie z wynalazkiem (wygodna podpórka na podbródek i czoło, które można dopasować do wzrostu każdej osoby) dołączone do urządzenia.

Uczestnicy zostaną najpierw zobrazowani za pomocą urządzenia C, zaczynając od prawego oka (OD), a następnie lewego oka (OS). Następnie zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia N, zaczynając od OD, a następnie OS.
Urządzenie: Obrazowanie OCT przy użyciu urządzenia nr
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT wyposażone w wysuwaną i wygodną podpórkę na podbródek i czoło.
Urządzenie: Obrazowanie OCT za pomocą urządzenia C
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT.
Eksperymentalny: Urządzenie C (OS-OD), a następnie urządzenie N (OS-OD)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 skanu plamki każdego oka i 1 skanu głowy nerwu wzrokowego (ONH) każdego oka z dwóch urządzeń: urządzenie C, standardowe konwencjonalne urządzenie bez nasadki; oraz urządzenie N, standardowe konwencjonalne urządzenie z wynalazkiem (wygodna podpórka na podbródek i czoło, które można dopasować do wzrostu każdej osoby) dołączone do urządzenia.

Uczestnicy zostaną najpierw zobrazowani za pomocą urządzenia C, zaczynając od lewego oka (OS), a następnie prawego oka (OD). Następnie zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia N, zaczynając od systemu operacyjnego, a następnie OD.
Urządzenie: Obrazowanie OCT przy użyciu urządzenia nr
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT wyposażone w wysuwaną i wygodną podpórkę na podbródek i czoło.
Urządzenie: Obrazowanie OCT za pomocą urządzenia C
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT.
Eksperymentalny: Urządzenie N (OD-OS), a następnie urządzenie C (OD-OS)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania 1 skanu plamki każdego oka i 1 skanu głowy nerwu wzrokowego (ONH) każdego oka za pomocą dwóch urządzeń: urządzenia N, standardowego konwencjonalnego urządzenia według wynalazku (wygodna podpórka na podbródek i czoło, którą można dopasować do rozmiar każdej osoby) przymocowany do urządzenia; oraz urządzenie C, standardowe urządzenie konwencjonalne bez nasadki.

Uczestnicy zostaną najpierw zobrazowani za pomocą urządzenia N, zaczynając od prawego oka (OD), a następnie lewego oka (OS). Następnie zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia C, zaczynając od OD, a następnie OS.
Urządzenie: Obrazowanie OCT przy użyciu urządzenia nr
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT wyposażone w wysuwaną i wygodną podpórkę na podbródek i czoło.
Urządzenie: Obrazowanie OCT za pomocą urządzenia C
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT.
Eksperymentalny: Urządzenie N (OS-OD), a następnie urządzenie C (OS-OD)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania 1 skanu plamki każdego oka i 1 skanu głowy nerwu wzrokowego (ONH) każdego oka za pomocą dwóch urządzeń: urządzenia N, standardowego konwencjonalnego urządzenia według wynalazku (wygodna podpórka na podbródek i czoło, którą można dopasować do rozmiar każdej osoby) przymocowany do urządzenia; oraz urządzenie C, standardowe urządzenie konwencjonalne bez nasadki.

Uczestnicy zostaną najpierw zobrazowani za pomocą urządzenia N, zaczynając od lewego oka (OS), a następnie prawego oka (OD). Następnie zostaną zobrazowane za pomocą urządzenia C, zaczynając od systemu operacyjnego, a następnie OD.
Urządzenie: Obrazowanie OCT przy użyciu urządzenia nr
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT wyposażone w wysuwaną i wygodną podpórkę na podbródek i czoło.
Urządzenie: Obrazowanie OCT za pomocą urządzenia C
Standardowe konwencjonalne urządzenie do obrazowania OCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy wskazują, że urządzenie N zapewniało wygodniejsze wrażenia w porównaniu z urządzeniem C
Ramy czasowe: Sesja po obrazowaniu (dzień 1)
Uczestnicy zostaną zapytani, które urządzenie zapewniało wygodniejsze wrażenia: urządzenie C czy urządzenie N.
Sesja po obrazowaniu (dzień 1)
Ocena poziomu komfortu urządzenia N w skali 0-5
Ramy czasowe: Sesja po obrazowaniu (dzień 1)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak wygodne było urządzenie N, w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu.
Sesja po obrazowaniu (dzień 1)
Ocena poziomu komfortu urządzenia C w skali 0-5
Ramy czasowe: Sesja poobrazowa (dzień 1)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu korzystania z Urządzenia C w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu.
Sesja poobrazowa (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania do dostosowania do liczby artefaktów ruchu obecnych w obrazowaniu urządzenia N
Ramy czasowe: Sesja obrazowania (dzień 1)
Urządzenie do obrazowania OCT zawiera funkcję „śledzenia gałki ocznej”, która wybiera określone miejsce w oku i stale dostosowuje, tj. śledzi, w celu dokładnej regulacji fiksacji, która występuje, gdy oko pacjenta porusza się bardzo nieznacznie podczas obrazowania. Czas dostosowania do liczby obecnych artefaktów ruchu zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upływa od momentu, gdy kamera kliknie przycisk „Pobierz” na urządzeniu do momentu, gdy pasek postępu osiągnie stan „Pełny”.
Sesja obrazowania (dzień 1)
Czas trwania do dostosowania do liczby artefaktów ruchu obecnych w obrazowaniu urządzenia C
Ramy czasowe: Sesja obrazowania (dzień 1)
Urządzenie do obrazowania OCT zawiera funkcję „śledzenia gałki ocznej”, która wybiera określone miejsce w oku i stale dostosowuje, tj. śledzi, w celu dokładnej regulacji fiksacji, która występuje, gdy oko pacjenta porusza się bardzo nieznacznie podczas obrazowania. Czas dostosowania do liczby obecnych artefaktów ruchu zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upływa od momentu, gdy kamera kliknie przycisk „Pobierz” na urządzeniu do momentu, gdy pasek postępu osiągnie stan „Pełny”.
Sesja obrazowania (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: [Gadi.Wollstein@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp do danych na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Gadi.Wollstein@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie OCT przy użyciu urządzenia nr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj