Komfortabel og stabiliserende hage- og pandestøttebeslag til spaltelampekonfigurationer
En enkelt-center Proof Of Concept-undersøgelse af en ny, komfortabel og stabiliserende hage- og pandestøttetilbehør til spaltelampekonfigurationsenheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige; ELLER,
- AMD, diabetisk retinopati, central serøs chorioretinopati og/eller mistænkte glaukom eller glaukom eller enhver anden formodet øjensygdom
Gruppespecifikke inklusionskriterier:
-- Der er ingen gruppespecifikke inklusionskriterier for patienter med AMD, diabetisk retinopati og central serøs chorioretinopati.
Sunde frivillige
- En normal klinisk oftalmisk undersøgelse.
- Pålidelige VF, reproducerbare glaukom-hemifield-tests mærket inden for normale grænser på mindst én test.
- God kvalitet (tilstrækkelig signalstyrke ≥ 6/10, uden segmenteringsalgoritmesvigt og bevægelsesartefakter > 1 kardiameter) RNFL og Ganglion Cell Inner Plexiform Layer (GCIPL) OCT, inden for normale grænser.
Primær åbenvinkelglaukom (POAG)
- Kliniske karakteristika for glaukom: abnormiteter i synsnervehovedet (ONH): global randudtynding, kanthak eller diskusblødning; retinal nervefiberlag (RNFL) defekt.
- Typisk glaukom-felttab i pålidelige VF, reproducerbare glaukom-hemifield-tests mærket uden for normale grænser på mindst to på hinanden følgende test.
- God kvalitet (tilstrækkelig signalstyrke ≥ 6/10, uden segmenteringsalgoritmesvigt og bevægelsesartefakter > 1 kardiameter) RNFL og GCIPL OCT, mærket uden for normale grænser med typisk glaukomatøs RNFL og GCIL udtynding.
Normal spændingsglaukom (NTG)
- Identisk med POAG-kriterier med IOP registreret ved ≤ 21 mmHg på ethvert tidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Enhver medicinsk behandling (f.eks. kronisk kortikosteroid, hydroxychloroquin, chloroquin, thioridazin, canthaxanthin) eller tilstande, der påvirker VF (f.eks. slagtilfælde) og retinal tykkelse, bortset fra glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed C (OD-OS), derefter Enhed N (OD-OS)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 makulær scanning på hvert øje og 1 optisk nervehoved (ONH) scanning på hvert øje fra to enheder: enhed C, en standard konventionel enhed uden vedhæftning; og indretning N, den konventionelle standardindretning med opfindelsen (komfortabel hage- og pandestøtte, der kan justeres til at passe til hver enkelt persons størrelse) fastgjort til indretningen. Deltagerne vil først blive fotograferet ved hjælp af enhed C begyndende med højre øje (OD), derefter venstre øje (OS). De vil derefter blive afbildet ved hjælp af enhed N, startende med OD, derefter OS. |
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed udstyret med udvidelig og komfortabel hage- og pandestøtte.
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed.
|
|
Eksperimentel: Enhed C (OS-OD), derefter Enhed N (OS-OD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 makulær scanning på hvert øje og 1 optisk nervehoved (ONH) scanning på hvert øje fra to enheder: enhed C, en standard konventionel enhed uden vedhæftning; og indretning N, den konventionelle standardindretning med opfindelsen (komfortabel hage- og pandestøtte, der kan justeres til at passe til hver enkelt persons størrelse) fastgjort til indretningen. Deltagerne vil først blive fotograferet ved hjælp af enhed C begyndende med venstre øje (OS), derefter højre øje (OD). De vil derefter blive afbildet ved hjælp af enhed N, startende med OS og derefter OD. |
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed udstyret med udvidelig og komfortabel hage- og pandestøtte.
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed.
|
|
Eksperimentel: Enhed N (OD-OS), derefter Enhed C (OD-OS)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 makulær scanning på hvert øje og 1 optisk nervehoved (ONH) scanning på hvert øje fra to enheder: enhed N, en standard konventionel enhed med opfindelsen (komfortabel hage og pandestøtte, der kan justeres til at passe hver enkelts størrelse) fastgjort til enheden; og anordning C, den konventionelle standardanordning uden fastgørelse. Deltagerne vil først blive fotograferet ved hjælp af enhed N begyndende med højre øje (OD), derefter venstre øje (OS). De vil derefter blive afbildet ved hjælp af enhed C, startende med OD, derefter OS. |
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed udstyret med udvidelig og komfortabel hage- og pandestøtte.
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed.
|
|
Eksperimentel: Enhed N (OS-OD), derefter Enhed C (OS-OD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1 makulær scanning på hvert øje og 1 optisk nervehoved (ONH) scanning på hvert øje fra to enheder: enhed N, en standard konventionel enhed med opfindelsen (komfortabel hage og pandestøtte, der kan justeres til at passe hver enkelts størrelse) fastgjort til enheden; og anordning C, den konventionelle standardanordning uden fastgørelse. Deltagerne vil først blive fotograferet ved hjælp af enhed N begyndende med venstre øje (OS), derefter højre øje (OD). De vil derefter blive afbildet ved hjælp af enhed C, startende med OS, derefter OD. |
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed udstyret med udvidelig og komfortabel hage- og pandestøtte.
Standard konventionel OCT billedbehandlingsenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortniveauvurdering af enhed N på 0-5 skala
Tidsramme: Post-billedbehandlingssession (dag 1)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor behagelig Device N var, på en skala fra 0-5.
Højere score indikerer højere niveauer af komfort.
|
Post-billedbehandlingssession (dag 1)
|
|
Komfortniveauvurdering af enhed C på 0-5 skala
Tidsramme: Post-billedbehandlingssession (dag 1)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor behagelig Device C var, på en skala fra 0-5.
Højere score indikerer højere niveauer af komfort.
|
Post-billedbehandlingssession (dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere, der angiver enhed N, gav en mere behagelig oplevelse sammenlignet med enhed C
Tidsramme: Post-billedbehandlingssession (dag 1)
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvilken enhed der gav en mere behagelig oplevelse: Enhed C eller Enhed N.
|
Post-billedbehandlingssession (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvarighed til justering for antallet af bevægelsesartefakter til stede med Device N Imaging
Tidsramme: Billedbehandlingssession (dag 1)
|
OCT-billeddannelsesenheden inkluderer en "eye tracking"-funktion, der vælger en specifik placering i øjet og konstant justerer, dvs. spor, for fine fikseringsjusteringer, der opstår, når en patients øje bevæger sig meget lidt under billeddannelsen.
Tiden til at justere for antallet af tilstedeværende bevægelsesartefakter vil blive defineret som den varighed, det tager fra det øjeblik, billedkameraet klikker på "Hent" på enheden, til statuslinjen er "fuld".
|
Billedbehandlingssession (dag 1)
|
|
Tidsvarighed til justering for antallet af bevægelsesartefakter, der er til stede med enhed C-billeddannelse
Tidsramme: Billedbehandlingssession (dag 1)
|
OCT-billeddannelsesenheden inkluderer en "eye tracking"-funktion, der vælger en specifik placering i øjet og konstant justerer, dvs. spor, for fine fikseringsjusteringer, der opstår, når en patients øje bevæger sig meget lidt under billeddannelsen.
Tiden til at justere for antallet af tilstedeværende bevægelsesartefakter vil blive defineret som den varighed, det tager fra det øjeblik, billedkameraet klikker på "Hent" på enheden, til statuslinjen er "fuld".
|
Billedbehandlingssession (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .