Pohodlný a stabilizační nástavec na opěrku brady a čela pro konfigurace štěrbinové lampy
Jednostředová studie konceptu nového pohodlného a stabilizačního nástavce pro opěrku brady a čela pro zařízení pro konfiguraci štěrbinové lampy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci; NEBO,
- AMD, diabetická retinopatie, centrální serózní chorioretinopatie a/nebo glaukom nebo podezření na glaukom nebo jakékoli jiné podezření na oční onemocnění
Kritéria zahrnutí specifická pro skupinu:
-- Neexistují žádná skupinově specifická zařazovací kritéria pro pacienty s AMD, diabetickou retinopatií a centrální serózní chorioretinopatií.
Zdraví dobrovolníci
- Normální klinické oftalmologické vyšetření.
- Spolehlivé testy VF, reprodukovatelné hemipole glaukomu označené v normálních mezích alespoň v jednom testu.
- Dobrá kvalita (adekvátní síla signálu ≥ 6/10, bez selhání segmentačního algoritmu a pohybových artefaktů > 1 průměr cévy) RNFL a GCIPL (Ganglion Cell Inner Plexiform Layer) OCT, v normálních mezích.
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
- Klinické charakteristiky glaukomu: abnormality hlavy optického nervu (ONH): celkové ztenčení okraje, zářez na okraji nebo krvácení disku; defekt vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
- Typická ztráta glaukomového pole ve spolehlivých VF, reprodukovatelných hemipolních testech glaukomu označených mimo normální limity alespoň ve dvou po sobě jdoucích testech.
- Dobrá kvalita (adekvátní síla signálu ≥ 6/10, bez selhání segmentačního algoritmu a pohybových artefaktů > 1 průměr cévy) RNFL a GCIPL OCT, označené mimo normální limity s typickým glaukomatózním ztenčením RNFL a GCIL.
Glaukom s normálním napětím (NTG)
- Totožné s kritérii POAG s IOP zaznamenaným při ≤ 21 mmHg v kterémkoli časovém bodě.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Jakékoli lékařské ošetření (např. chronické kortikosteroidy, hydroxychlorochin, chlorochin, thioridazin, kanthaxanthin) nebo stavy, které ovlivňují VF (např. mrtvice) a tloušťku sítnice jiné než glaukom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení C (OD-OS), poté Zařízení N (OD-OS)
Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi 1 makulární sken na každé oko a 1 sken hlavy optického nervu (ONH) na každé oko ze dvou zařízení: zařízení C, standardní konvenční zařízení bez připojení; a zařízení N, standardní konvenční zařízení podle vynálezu (pohodlná opěrka brady a čela, které lze nastavit tak, aby odpovídalo velikosti každého jednotlivce), připojené k zařízení. Účastníci budou nejprve snímkováni pomocí zařízení C počínaje pravým okem (OD), poté levým okem (OS). Poté budou zobrazeny pomocí zařízení N, počínaje OD a poté OS. |
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení vybavené výsuvnou a pohodlnou opěrkou brady a čela.
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení.
|
|
Experimentální: Zařízení C (OS-OD), poté Zařízení N (OS-OD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi 1 makulární sken na každé oko a 1 sken hlavy optického nervu (ONH) na každé oko ze dvou zařízení: zařízení C, standardní konvenční zařízení bez připojení; a zařízení N, standardní konvenční zařízení podle vynálezu (pohodlná opěrka brady a čela, které lze nastavit tak, aby odpovídalo velikosti každého jednotlivce), připojené k zařízení. Účastníci budou nejprve snímkováni pomocí zařízení C počínaje levým okem (OS), poté pravým okem (OD). Poté budou zobrazeny pomocí zařízení N, počínaje OS a poté OD. |
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení vybavené výsuvnou a pohodlnou opěrkou brady a čela.
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení.
|
|
Experimentální: Zařízení N (OD-OS), poté Zařízení C (OD-OS)
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi 1 makulární sken na každé oko a 1 sken hlavy optického nervu (ONH) na každé oko ze dvou zařízení: zařízení N, standardní konvenční zařízení s vynálezem (pohodlná opěrka brady a čela, kterou lze přizpůsobit velikost každého jednotlivce) připojená k zařízení; a zařízení C, standardní konvenční zařízení bez připojení. Účastníci budou nejprve snímkováni pomocí zařízení N počínaje pravým okem (OD), poté levým okem (OS). Poté budou zobrazeny pomocí zařízení C, počínaje OD a poté OS. |
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení vybavené výsuvnou a pohodlnou opěrkou brady a čela.
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení.
|
|
Experimentální: Zařízení N (OS-OD), poté Zařízení C (OS-OD)
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi 1 makulární sken na každé oko a 1 sken hlavy optického nervu (ONH) na každé oko ze dvou zařízení: zařízení N, standardní konvenční zařízení s vynálezem (pohodlná opěrka brady a čela, kterou lze přizpůsobit velikost každého jednotlivce) připojená k zařízení; a zařízení C, standardní konvenční zařízení bez připojení. Účastníci budou nejprve snímkováni pomocí zařízení N počínaje levým okem (OS), poté pravým okem (OD). Poté budou zobrazeny pomocí zařízení C, počínaje OS a poté OD. |
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení vybavené výsuvnou a pohodlnou opěrkou brady a čela.
Standardní konvenční OCT zobrazovací zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň komfortu zařízení N na stupnici 0-5
Časové okno: Relace po zobrazení (1. den)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak pohodlné bylo zařízení N, na stupnici 0–5.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohodlí.
|
Relace po zobrazení (1. den)
|
|
Hodnocení úrovně pohodlí zařízení C na stupnici 0-5
Časové okno: Relace po zobrazení (1. den)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak pohodlné bylo zařízení C, na stupnici 0–5.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohodlí.
|
Relace po zobrazení (1. den)
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli zařízení N, poskytlo pohodlnější zážitek ve srovnání se zařízením C
Časové okno: Relace po zobrazení (1. den)
|
Účastníci budou dotázáni, které zařízení poskytlo pohodlnější zážitek: Zařízení C nebo Zařízení N.
|
Relace po zobrazení (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání úpravy podle počtu pohybových artefaktů přítomných při zobrazování zařízení N
Časové okno: Fotografování (1. den)
|
Zobrazovací zařízení OCT obsahuje funkci "sledování očí", která vybírá konkrétní místo v oku a neustále se přizpůsobuje, tj. sleduje, pro jemné fixační úpravy, ke kterým dochází, když se oko pacienta během zobrazování velmi mírně pohybuje.
Doba přizpůsobení počtu přítomných pohybových artefaktů bude definována jako doba, která uplyne od okamžiku, kdy snímač klikne na zařízení na „Získat“, do okamžiku, kdy je ukazatel průběhu „Plný“.
|
Fotografování (1. den)
|
|
Doba trvání úpravy podle počtu pohybových artefaktů přítomných při zobrazování zařízení C
Časové okno: Fotografování (1. den)
|
Zobrazovací zařízení OCT obsahuje funkci "sledování očí", která vybírá konkrétní místo v oku a neustále se přizpůsobuje, tj. sleduje, pro jemné fixační úpravy, ke kterým dochází, když se oko pacienta během zobrazování velmi mírně pohybuje.
Doba přizpůsobení počtu přítomných pohybových artefaktů bude definována jako doba, která uplyne od okamžiku, kdy snímač klikne na zařízení na „Získat“, do okamžiku, kdy je ukazatel průběhu „Plný“.
|
Fotografování (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .