Komfortable und stabilisierende Kinn- und Stirnstütze für Spaltlampenkonfigurationen
Eine Single-Center-Proof-of-Concept-Studie einer neuartigen komfortablen und stabilisierenden Kinn- und Stirnstützenbefestigung für Spaltlampen-Konfigurationsgeräte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- NYU Langone Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige; ODER,
- AMD, diabetische Retinopathie, zentrale seröse Chorioretinopathie und/oder Glaukom oder Verdacht auf Glaukom oder jede andere vermutete Augenerkrankung
Gruppenspezifische Einschlusskriterien:
-- Es gibt keine gruppenspezifischen Einschlusskriterien für Patienten mit AMD, diabetischer Retinopathie und zentraler seröser Chorioretinopathie.
Gesunde Freiwillige
- Eine normale klinische Augenuntersuchung.
- Zuverlässige VF, reproduzierbare Glaukom-Halbfeldtests, die bei mindestens einem Test innerhalb normaler Grenzen gekennzeichnet sind.
- Gute Qualität (angemessene Signalstärke ≥ 6/10, ohne Ausfall des Segmentierungsalgorithmus und Bewegungsartefakte > 1 Gefäßdurchmesser) RNFL und Ganglion Cell Inner Plexiform Layer (GCIPL) OCT, innerhalb normaler Grenzen.
Primäres Offenwinkelglaukom (POAG)
- Klinische Merkmale des Glaukoms: Anomalien des Sehnervenkopfes (ONH): globale Randverdünnung, Randkerbe oder Bandscheibenblutung; Defekt der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
- Typischer glaukomatöser Feldverlust bei zuverlässigem Kammerflimmern, reproduzierbaren Glaukom-Halbfeldtests, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tests außerhalb der normalen Grenzen liegen.
- Gute Qualität (angemessene Signalstärke ≥ 6/10, ohne Ausfall des Segmentierungsalgorithmus und Bewegungsartefakte > 1 Gefäßdurchmesser) RNFL und GCIPL OCT, markiert außerhalb der normalen Grenzen mit typischer glaukomatöser RNFL- und GCIL-Verdünnung.
Normaldruckglaukom (NTG)
- Identisch mit den POAG-Kriterien, wobei der IOD zu jedem Zeitpunkt bei ≤ 21 mmHg aufgezeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Jede medizinische Behandlung (z. B. chronisches Kortikosteroid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Thioridazin, Canthaxanthin) oder Erkrankungen, die VF (z. B. Schlaganfall) und die Netzhautdicke außer Glaukom beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät C (OD-OS), dann Gerät N (OD-OS)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 Makula-Scan an jedem Auge und 1 Sehnervenkopf (ONH)-Scan an jedem Auge von zwei Geräten: Gerät C, ein herkömmliches Standardgerät ohne Befestigung; und Gerät N, das konventionelle Standardgerät mit der Erfindung (bequeme Kinn- und Stirnstütze, die an die Größe jedes Individuums angepasst werden kann), das an dem Gerät angebracht ist. Die Teilnehmer werden zuerst mit Gerät C abgebildet, beginnend mit dem rechten Auge (OD), dann dem linken Auge (OS). Sie werden dann mit Gerät N abgebildet, beginnend mit OD, dann OS. |
Konventionelles Standard-OCT-Bildgebungsgerät mit ausziehbarer und bequemer Kinn- und Stirnstütze.
Herkömmliches herkömmliches OCT-Bildgebungsgerät.
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Experimental: Gerät C (OS-OD), dann Gerät N (OS-OD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 Makula-Scan an jedem Auge und 1 Sehnervenkopf (ONH)-Scan an jedem Auge von zwei Geräten: Gerät C, ein herkömmliches Standardgerät ohne Befestigung; und Gerät N, das konventionelle Standardgerät mit der Erfindung (bequeme Kinn- und Stirnstütze, die an die Größe jedes Individuums angepasst werden kann), das an dem Gerät angebracht ist. Die Teilnehmer werden zuerst mit Gerät C abgebildet, beginnend mit dem linken Auge (OS), dann dem rechten Auge (OD). Sie werden dann mit Gerät N abgebildet, beginnend mit OS, dann OD. |
Konventionelles Standard-OCT-Bildgebungsgerät mit ausziehbarer und bequemer Kinn- und Stirnstütze.
Herkömmliches herkömmliches OCT-Bildgebungsgerät.
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Experimental: Gerät N (OD-OS), dann Gerät C (OD-OS)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 Makula-Scan an jedem Auge und 1 Sehnervenkopf (ONH)-Scan an jedem Auge von zwei Geräten: Gerät N, ein konventionelles Standardgerät mit der Erfindung (bequeme Kinn- und Stirnstütze, die angepasst werden kann). Größe jeder Person), die am Gerät angebracht sind; und Gerät C, das konventionelle Standardgerät ohne Befestigung. Die Teilnehmer werden zuerst mit Gerät N abgebildet, beginnend mit dem rechten Auge (OD), dann dem linken Auge (OS). Sie werden dann mit Gerät C abgebildet, beginnend mit OD, dann OS. |
Konventionelles Standard-OCT-Bildgebungsgerät mit ausziehbarer und bequemer Kinn- und Stirnstütze.
Herkömmliches herkömmliches OCT-Bildgebungsgerät.
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Experimental: Gerät N (OS-OD), dann Gerät C (OS-OD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 1 Makula-Scan an jedem Auge und 1 Sehnervenkopf (ONH)-Scan an jedem Auge von zwei Geräten: Gerät N, ein konventionelles Standardgerät mit der Erfindung (bequeme Kinn- und Stirnstütze, die angepasst werden kann). Größe jeder Person), die am Gerät angebracht sind; und Gerät C, das konventionelle Standardgerät ohne Befestigung. Die Teilnehmer werden zuerst mit Gerät N abgebildet, beginnend mit dem linken Auge (OS), dann dem rechten Auge (OD). Sie werden dann mit Gerät C abgebildet, beginnend mit OS, dann OD. |
Konventionelles Standard-OCT-Bildgebungsgerät mit ausziehbarer und bequemer Kinn- und Stirnstütze.
Herkömmliches herkömmliches OCT-Bildgebungsgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Komfortniveaus von Gerät N auf einer Skala von 0–5
Zeitfenster: Post-Imaging-Sitzung (Tag 1)
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0-5 zu bewerten, wie bequem Gerät N war.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Komfort hin.
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Post-Imaging-Sitzung (Tag 1)
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Komfortbewertung von Gerät C auf einer Skala von 0 bis 5
Zeitfenster: Post-Imaging-Sitzung (Tag 1)
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wie komfortabel Gerät C war.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Komfort.
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Post-Imaging-Sitzung (Tag 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass Gerät N im Vergleich zu Gerät C ein komfortableres Erlebnis bot
Zeitfenster: Post-Imaging-Sitzung (Tag 1)
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Die Teilnehmer werden gefragt, welches Gerät ein komfortableres Erlebnis bietet: Gerät C oder Gerät N.
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Post-Imaging-Sitzung (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitdauer zur Anpassung an die Anzahl der Bewegungsartefakte, die bei der Geräte-N-Bildgebung vorhanden sind
Zeitfenster: Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Das OCT-Bildgebungsgerät verfügt über eine „Eye-Tracking“-Funktion, die eine bestimmte Stelle im Auge auswählt und diese kontinuierlich anpasst, d. h. verfolgt, um feine Fixierungsanpassungen vorzunehmen, die auftreten, wenn sich das Auge eines Patienten während der Bildgebung nur geringfügig bewegt.
Die Zeit zum Anpassen an die Anzahl der vorhandenen Bewegungsartefakte wird als die Zeitdauer definiert, die von dem Moment an vergeht, in dem der Bildgeber auf dem Gerät auf „Erfassen“ klickt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Fortschrittsbalken „Voll“ anzeigt.
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Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Zeitdauer zur Anpassung an die Anzahl der Bewegungsartefakte, die bei der Bildgebung von Gerät C vorhanden sind
Zeitfenster: Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Das OCT-Bildgebungsgerät verfügt über eine „Eye-Tracking“-Funktion, die eine bestimmte Stelle im Auge auswählt und diese kontinuierlich anpasst, d. h. verfolgt, um feine Fixierungsanpassungen vorzunehmen, die auftreten, wenn sich das Auge eines Patienten während der Bildgebung nur geringfügig bewegt.
Die Zeit zum Anpassen an die Anzahl der vorhandenen Bewegungsartefakte wird als die Zeitdauer definiert, die von dem Moment an vergeht, in dem der Bildgeber auf dem Gerät auf „Erfassen“ klickt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Fortschrittsbalken „Voll“ anzeigt.
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Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Augenkrankheiten
- Makuladegeneration
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-01420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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