Accesorio cómodo y estabilizador para apoyo de mentón y frente para configuraciones de lámpara de hendidura
Un estudio de prueba de concepto de un solo centro de un accesorio novedoso, cómodo y estabilizador de apoyo para la frente y el mentón para dispositivos de configuración de lámpara de hendidura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos; O,
- AMD, retinopatía diabética, coriorretinopatía serosa central y/o glaucoma o sospecha de glaucoma o cualquier otra enfermedad ocular sospechosa
Criterios de inclusión específicos del grupo:
-- No existen criterios de inclusión específicos de grupo para pacientes con AMD, retinopatía diabética y coriorretinopatía serosa central.
Voluntarios Saludables
- Un examen oftalmológico clínico normal.
- FV confiable, pruebas de hemicampo de glaucoma reproducibles etiquetadas dentro de los límites normales en al menos una prueba.
- Buena calidad (intensidad de señal adecuada ≥ 6/10, sin falla del algoritmo de segmentación y artefactos de movimiento > 1 diámetro de vaso) RNFL y OCT de capa plexiforme interna de células ganglionares (GCIPL), dentro de los límites normales.
Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
- Características clínicas del glaucoma: anomalías de la cabeza del nervio óptico (ONH): adelgazamiento global del borde, muesca en el borde o hemorragia del disco; defecto de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL).
- Pérdida de campo glaucomatosa típica en FV confiable, pruebas de hemicampo de glaucoma reproducibles marcadas fuera de los límites normales en al menos dos pruebas consecutivas.
- Buena calidad (intensidad de señal adecuada ≥ 6/10, sin falla del algoritmo de segmentación y artefactos de movimiento > 1 diámetro de vaso) RNFL y GCIPL OCT, etiquetados fuera de los límites normales con adelgazamiento típico glaucomatoso de RNFL y GCIL.
Glaucoma de tensión normal (NTG)
- Idéntico a los criterios POAG con PIO registrada en ≤ 21 mmHg en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Cualquier tratamiento médico (p. ej., corticosteroides crónicos, hidroxicloroquina, cloroquina, tioridazina, cantaxantina) o afecciones que afecten la FV (p. ej., accidente cerebrovascular) y el grosor de la retina distintos del glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo C (OD-OS), luego Dispositivo N (OD-OS)
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 1 exploración macular en cada ojo y 1 exploración de la cabeza del nervio óptico (ONH) en cada ojo desde dos dispositivos: el dispositivo C, un dispositivo convencional estándar sin accesorio; y el dispositivo N, el dispositivo convencional estándar con la invención (cómodo apoyo para la frente y el mentón que se puede ajustar para adaptarse al tamaño de cada individuo) unido al dispositivo. Primero se tomarán imágenes de los participantes usando el dispositivo C, comenzando con el ojo derecho (OD), luego el ojo izquierdo (OS). Luego se generarán imágenes usando el dispositivo N, comenzando con OD, luego OS. |
Dispositivo de imágenes de OCT convencional estándar equipado con mentón y apoyo para la frente extensibles y cómodos.
Dispositivo de imagen OCT convencional estándar.
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Experimental: Dispositivo C (OS-OD), luego Dispositivo N (OS-OD)
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 1 exploración macular en cada ojo y 1 exploración de la cabeza del nervio óptico (ONH) en cada ojo desde dos dispositivos: el dispositivo C, un dispositivo convencional estándar sin accesorio; y el dispositivo N, el dispositivo convencional estándar con la invención (cómodo apoyo para la frente y el mentón que se puede ajustar para adaptarse al tamaño de cada individuo) unido al dispositivo. Primero se tomarán imágenes de los participantes usando el dispositivo C comenzando con el ojo izquierdo (OS), luego el ojo derecho (OD). Luego se generarán imágenes usando el dispositivo N, comenzando con OS, luego OD. |
Dispositivo de imágenes de OCT convencional estándar equipado con mentón y apoyo para la frente extensibles y cómodos.
Dispositivo de imagen OCT convencional estándar.
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Experimental: Dispositivo N (OD-OS), luego Dispositivo C (OD-OS)
Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 exploración macular en cada ojo y 1 exploración de la cabeza del nervio óptico (ONH) en cada ojo desde dos dispositivos: dispositivo N, un dispositivo convencional estándar con la invención (reposapiés cómodo para la frente y el mentón que se puede ajustar para adaptarse el tamaño de cada individuo) conectado al dispositivo; y el dispositivo C, el dispositivo convencional estándar sin accesorio. Primero se tomarán imágenes de los participantes usando el dispositivo N comenzando con el ojo derecho (OD), luego el ojo izquierdo (OS). Luego se generarán imágenes utilizando el dispositivo C, comenzando con OD, luego OS. |
Dispositivo de imágenes de OCT convencional estándar equipado con mentón y apoyo para la frente extensibles y cómodos.
Dispositivo de imagen OCT convencional estándar.
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Experimental: Dispositivo N (OS-OD), luego Dispositivo C (OS-OD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 exploración macular en cada ojo y 1 exploración de la cabeza del nervio óptico (ONH) en cada ojo desde dos dispositivos: dispositivo N, un dispositivo convencional estándar con la invención (reposapiés cómodo para la frente y el mentón que se puede ajustar para adaptarse el tamaño de cada individuo) conectado al dispositivo; y el dispositivo C, el dispositivo convencional estándar sin accesorio. Primero se tomarán imágenes de los participantes usando el dispositivo N comenzando con el ojo izquierdo (OS), luego el ojo derecho (OD). Luego se generarán imágenes utilizando el dispositivo C, comenzando con el sistema operativo y luego con el OD. |
Dispositivo de imágenes de OCT convencional estándar equipado con mentón y apoyo para la frente extensibles y cómodos.
Dispositivo de imagen OCT convencional estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que indican que el dispositivo N proporcionó una experiencia más cómoda, en comparación con el dispositivo C
Periodo de tiempo: Sesión posterior a la imagen (Día 1)
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Se les preguntará a los participantes qué dispositivo proporcionó una experiencia más cómoda: Dispositivo C o Dispositivo N.
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Sesión posterior a la imagen (Día 1)
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Clasificación del nivel de comodidad del dispositivo N en una escala de 0 a 5
Periodo de tiempo: Sesión posterior a la imagen (Día 1)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan cómodo fue el Dispositivo N, en una escala de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comodidad.
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Sesión posterior a la imagen (Día 1)
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Calificación del nivel de comodidad del dispositivo C en una escala de 0 a 5
Periodo de tiempo: Sesión posterior a la obtención de imágenes (día 1)
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Se pedirá a los participantes que califiquen qué tan cómodo se sintió el Dispositivo C, en una escala de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de comodidad.
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Sesión posterior a la obtención de imágenes (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo para ajustar el número de artefactos de movimiento presentes con el dispositivo N Imaging
Periodo de tiempo: Sesión de imágenes (Día 1)
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El dispositivo de imágenes OCT incluye una función de "seguimiento ocular" que selecciona una ubicación específica dentro del ojo y se ajusta constantemente, es decir, realiza un seguimiento, para los ajustes de fijación finos que se producen cuando el ojo de un paciente se mueve muy levemente durante la obtención de imágenes.
El tiempo para ajustar la cantidad de artefactos de movimiento presentes se definirá como la duración que transcurre desde el momento en que la cámara hace clic en "Adquirir" en el dispositivo hasta que la barra de progreso está "Llena".
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Sesión de imágenes (Día 1)
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Duración del tiempo para ajustar el número de artefactos de movimiento presentes con imágenes del dispositivo C
Periodo de tiempo: Sesión de imágenes (Día 1)
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El dispositivo de imágenes OCT incluye una función de "seguimiento ocular" que selecciona una ubicación específica dentro del ojo y se ajusta constantemente, es decir, realiza un seguimiento, para los ajustes de fijación finos que se producen cuando el ojo de un paciente se mueve muy levemente durante la obtención de imágenes.
El tiempo para ajustar la cantidad de artefactos de movimiento presentes se definirá como la duración que transcurre desde el momento en que la cámara hace clic en "Adquirir" en el dispositivo hasta que la barra de progreso está "Llena".
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Sesión de imágenes (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Enfermedades de los ojos
- Coriorretinopatía serosa central
Otros números de identificación del estudio
- 22-01420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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