Attacco per mento e fronte confortevole e stabilizzante per configurazioni con lampada a fessura
Uno studio di prova del concetto a centro singolo di un nuovo attacco per poggiatesta e mento confortevole e stabilizzante per i dispositivi di configurazione della lampada a fessura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani; O,
- AMD, retinopatia diabetica, corioretinopatia sierosa centrale e/o glaucoma o sospetto di glaucoma o qualsiasi altra malattia oculare sospetta
Criteri di inclusione specifici del gruppo:
-- Non ci sono criteri di inclusione gruppo-specifici per i pazienti con AMD, retinopatia diabetica e corioretinopatia sierosa centrale.
Volontari sani
- Un normale esame oftalmico clinico.
- VF affidabile, test riproducibili dell'emicampo del glaucoma etichettati entro limiti normali su almeno un test.
- Buona qualità (intensità del segnale adeguata ≥ 6/10, senza errore dell'algoritmo di segmentazione e artefatti da movimento > 1 diametro del vaso) RNFL e OCT dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIPL), entro i limiti normali.
Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
- Caratteristiche cliniche del glaucoma: anomalie della testa del nervo ottico (ONH): assottigliamento globale del bordo, incisura del bordo o emorragia del disco; difetto dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
- Tipica perdita di campo glaucomatoso in FV affidabile, test riproducibili dell'emicampo del glaucoma etichettati al di fuori dei limiti normali in almeno due test consecutivi.
- Buona qualità (intensità del segnale adeguata ≥ 6/10, senza fallimento dell'algoritmo di segmentazione e artefatti da movimento > 1 diametro del vaso) RNFL e GCIPL OCT, etichettati al di fuori dei limiti normali con tipico assottigliamento di RNFL e GCIL glaucomatoso.
Glaucoma a tensione normale (NTG)
- Identico ai criteri POAG con IOP registrato a ≤ 21 mmHg in qualsiasi momento.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Qualsiasi trattamento medico (ad es. Corticosteroidi cronici, idrossiclorochina, clorochina, tioridazina, cantaxantina) o condizioni che influenzano la FV (ad es. Ictus) e lo spessore retinico diverso dal glaucoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo C (OD-OS), quindi Dispositivo N (OD-OS)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 scansione maculare su ciascun occhio e 1 scansione della testa del nervo ottico (ONH) su ciascun occhio da due dispositivi: dispositivo C, un dispositivo convenzionale standard senza attacco; e il dispositivo N, il dispositivo convenzionale standard con l'invenzione (comodo mentoniera e poggiafronte regolabile per adattarsi alla taglia di ogni individuo) fissato al dispositivo. I partecipanti verranno prima ripresi utilizzando il dispositivo C a partire dall'occhio destro (OD), quindi dall'occhio sinistro (OS). Saranno quindi sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo N, a partire da OD, quindi OS. |
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard dotato di mentoniera e poggiafronte estensibili e confortevoli.
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard.
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Sperimentale: Dispositivo C (OS-OD), quindi Dispositivo N (OS-OD)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 scansione maculare su ciascun occhio e 1 scansione della testa del nervo ottico (ONH) su ciascun occhio da due dispositivi: dispositivo C, un dispositivo convenzionale standard senza attacco; e il dispositivo N, il dispositivo convenzionale standard con l'invenzione (comodo mentoniera e poggiafronte regolabile per adattarsi alla taglia di ogni individuo) fissato al dispositivo. I partecipanti verranno prima ripresi utilizzando il dispositivo C a partire dall'occhio sinistro (OS), quindi dall'occhio destro (OD). Saranno quindi sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo N, a partire da OS, quindi OD. |
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard dotato di mentoniera e poggiafronte estensibili e confortevoli.
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard.
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Sperimentale: Dispositivo N (OD-OS), quindi Dispositivo C (OD-OS)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 scansione maculare su ciascun occhio e 1 scansione della testa del nervo ottico (ONH) su ciascun occhio da due dispositivi: dispositivo N, un dispositivo convenzionale standard con l'invenzione (comodo mento e poggiafronte che possono essere regolati per adattarsi la taglia di ogni individuo) attaccata al dispositivo; e il dispositivo C, il dispositivo convenzionale standard senza attacco. I partecipanti verranno prima ripresi utilizzando il dispositivo N a partire dall'occhio destro (OD), quindi dall'occhio sinistro (OS). Saranno quindi sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo C, a partire da OD, quindi OS. |
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard dotato di mentoniera e poggiafronte estensibili e confortevoli.
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard.
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Sperimentale: Dispositivo N (OS-OD), quindi Dispositivo C (OS-OD)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1 scansione maculare su ciascun occhio e 1 scansione della testa del nervo ottico (ONH) su ciascun occhio da due dispositivi: dispositivo N, un dispositivo convenzionale standard con l'invenzione (comodo mento e poggiafronte che possono essere regolati per adattarsi la taglia di ogni individuo) attaccata al dispositivo; e il dispositivo C, il dispositivo convenzionale standard senza attacco. I partecipanti verranno prima ripresi utilizzando il dispositivo N a partire dall'occhio sinistro (OS), quindi dall'occhio destro (OD). Saranno quindi sottoposti a imaging utilizzando il dispositivo C, a partire da OS, quindi OD. |
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard dotato di mentoniera e poggiafronte estensibili e confortevoli.
Dispositivo di imaging OCT convenzionale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di comfort del dispositivo N su scala 0-5
Lasso di tempo: Sessione post-imaging (giorno 1)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto fosse comodo il dispositivo N, su una scala da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano livelli di comfort più elevati.
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Sessione post-imaging (giorno 1)
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Valutazione del livello di comfort del dispositivo C su scala 0-5
Lasso di tempo: Sessione post-imaging (giorno 1)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto fosse comodo il dispositivo C, su una scala da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano livelli di comfort più elevati.
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Sessione post-imaging (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti che indicano che il dispositivo N ha fornito un'esperienza più confortevole, rispetto al dispositivo C
Lasso di tempo: Sessione post-imaging (giorno 1)
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Ai partecipanti verrà chiesto quale dispositivo ha fornito un'esperienza più confortevole: Dispositivo C o Dispositivo N.
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Sessione post-imaging (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata temporale da regolare in base al numero di artefatti da movimento presenti con l'imaging del dispositivo N
Lasso di tempo: Sessione di imaging (giorno 1)
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Il dispositivo di imaging OCT include una funzione di "tracciamento oculare" che seleziona una posizione specifica all'interno dell'occhio e la regola costantemente, ovvero traccia, per le regolazioni precise della fissazione che si verificano quando l'occhio del paziente si muove leggermente durante l'imaging.
Il tempo necessario per regolare il numero di artefatti da movimento presenti sarà definito come la durata necessaria dal momento in cui l'imager fa clic su "Acquisisci" sul dispositivo fino a quando la barra di avanzamento è "Piena".
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Sessione di imaging (giorno 1)
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Durata temporale da regolare in base al numero di artefatti da movimento presenti con l'imaging del dispositivo C
Lasso di tempo: Sessione di imaging (giorno 1)
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Il dispositivo di imaging OCT include una funzione di "tracciamento oculare" che seleziona una posizione specifica all'interno dell'occhio e la regola costantemente, ovvero traccia, per le regolazioni precise della fissazione che si verificano quando l'occhio del paziente si muove leggermente durante l'imaging.
Il tempo necessario per regolare il numero di artefatti da movimento presenti sarà definito come la durata necessaria dal momento in cui l'imager fa clic su "Acquisisci" sul dispositivo fino a quando la barra di avanzamento è "Piena".
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Sessione di imaging (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chaim Gadi Wollstein, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Retinopatia diabetica
- Malattie degli occhi
- Degenerazione maculare
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Corioretinopatia sierosa centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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