1가 백신을 사용하여 1차, 2차 및 3차 뎅기열 모델링 시도
1가 백신을 사용하여 1차, 2차 및 3차 뎅기열을 모델링하기 위한 1상 시험
배경:
뎅기열은 열대 및 아열대 지역에서 모기에 의해 전염되는 바이러스에 의해 발생하는 질병입니다. 뎅기열은 아시아 및 라틴 아메리카 일부 지역에서 입원 및 사망의 주요 원인이며 미국에서 발생했습니다. 현재 뎅기열에 대해 하나의 백신만 허가되었지만 이전에 뎅기열에 걸린 사람들만 보호합니다. 뎅기열에 걸린 적이 없는 사람들의 경우, 그 백신은 심각한 질병의 위험을 증가시킵니다. 더 나은 백신이 필요합니다.
목표:
뎅기열에 대한 잠재적인 새로운 백신을 테스트합니다. 이전에 뎅기열에 노출된 사람에 따라 부작용과 면역 반응이 다른지 확인합니다.
대상: 만 18~59세의 건강한 사람.
설계:
참가자는 7개월 동안 11회 클리닉을 방문합니다. 그 중 9번은 처음 2개월 동안 방문할 것입니다. 두 번의 추가 방문은 선택 사항입니다.
참가자를 선별합니다. 그들은 소변 및 혈액 검사와 함께 신체 검사를 받게 됩니다. 여행 이력에 대한 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 연구 백신을 받기 전에 림프절 흡인을 선택할 수 있습니다. 왼쪽 겨드랑이 부분이 마비됩니다. 림프절에서 일부 세포를 제거하기 위해 바늘을 삽입합니다.
백신은 참가자의 왼쪽 팔 위쪽 피부 아래 지방에 주입됩니다.
참가자는 약 처음 2주 동안 3일마다 제공자 방문 및 채혈을 위해 돌아옵니다. 그런 다음 제공자 방문을 위해 돌아와 최대 7개월까지 더 긴 간격으로 혈액을 채취합니다. 림프절 흡인은 차후 방문 시 반복될 수 있습니다.
참가자는 12개월 후 마지막 방문을 위해 다시 방문하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이전의 자연 뎅기 바이러스(DENV) 감염이 없는(순진한), 하나(일차 이형) 또는 하나 이상(다형)인 건강한 성인이 DENV3 1가 백신 rDEN3delta30/31-7164로 예방접종되는 1상 시험. 우리는 사전 백신 숙주 면역이 비 풍토병 인구에서 1가 DENV3 백신 접종의 안전성과 면역원성에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 백신이 안전하고 내약성이 양호할 것이며 모든 그룹이 0일에서 28일 사이에 DENV 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)의 상당한 증가로 표시되는 백신 균주 감염의 증거를 갖게 될 것이라고 가정합니다. 그러나 이전 뎅기열 노출에 의해 부여된 면역으로 인해 다형 그룹은 가장 낮고 이형 그룹은 평균 피크 바이러스혈증이 가장 높을 것이며, 이는 각각 보호 및 강화를 나타냅니다. 또한, 다형 그룹은 15일에 가장 강력한 CD8+ T 세포 반응을 보일 것이며 0일과 57일 사이에 GMT의 차이 없이 GMT가 일시적으로 상승할 것입니다. 대조적으로, GMT의 변화는 heterotypic 및 naive 그룹에서 57일째에 지속됩니다. 마지막으로, 우리는 0일 GMT와 28일과 57일 GMT 사이의 유의한 연관성에 의해 입증된 바와 같이 사전 면역이 백신 반응에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
주요 목표:
비 풍토병 지역에 거주하는 뚜렷한 자연 DENV 감염 이력이 있는 사람에서 1가 DENV3 백신 접종의 안전성을 평가하고 이전 DENV 면역이 GMT 및 평균 피크 바이러스 혈증의 변화로 평가된 백신 변종 감염에 대한 보호에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
보조 목표:
DENV 감염 이력이 백신의 면역원성에 미치는 영향을 추가로 평가합니다.
기본 종점:
- 각 백신 접종 후 28일 동안의 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 빈도 및 중증도, 각 백신 접종 후 최대 28일까지의 예상치 못한 부작용(AE) 및 180일까지의 심각한 부작용(SAE).
- 0일에서 28일 사이의 DENV 중화 항체 GMT의 변화.
- 3일에서 15일 사이에 바이러스 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정된 그룹 간의 평균 피크 바이러스혈증.
보조 종점:
- 0일에서 57일 사이의 DENV 중화 항체 GMT의 변화.
- DENV 중화 항체 GMT 0일, 28일 및 57일.
- 활성화 유도 마커(AIM) 분석으로 측정한 그룹 중 15일째 CD8+ T 세포 반응의 크기.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~59세.
- 병력, 신체 검사 및 검사실 검사 결과로 증명되는 양호한 일반 건강 상태.
- 향후 연구를 위해 샘플 및 데이터를 저장할 의향이 있습니다.
- 백신 접종 전 28일 또는 백신 접종 후 28일 이내에 백신 접종을 거부할 의향이 있습니다. 57일차에 LN FNA를 선택하는 참가자의 경우 최종 LN FNA까지 모든 백신을 기꺼이 포기해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 개인의 경우: 시험 참여 초대부터 백신 접종 후 28일까지 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 라이프 스타일 고려 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 연구 참여 기간 동안 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 뎅기열 발병 지역으로의 여행을 피하고자 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 750 세포/마이크로리터.
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL.
- ALT < 1.25 x 정상 상한.
이전 DENV1, 2 또는 4 감염 또는 적어도 두 가지 이상의 다른 혈청형 감염을 나타내는 이전 뎅기열 바이러스 감염의 혈청학적 증거.
--flavivirus-na(SqrRoot) ve 그룹의 경우 플라비바이러스 백신 접종 이력, 플라비바이러스 감염과 관련된 의학적 질병 또는 다른 플라비바이러스 감염 가능성을 증가시키는 여행 이력이 없어야 합니다. 이전 플라비바이러스 노출에 대한 불확실성이 있는 경우 관심 바이러스에 대한 확인 항체 검사는 음성이어야 합니다.
- 이 연구 기간(180일) 동안 조사 개입이 필요한 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 28일까지 본 연구 이외의 혈액 및 혈장 기증을 피하는 데 동의합니다.
피임 요구 사항: 임신할 수 있는 참가자는 연구 참여 초대(선별 후 약 2주)부터 28일까지 아래에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 0일은 효과적인 피임 시작 후 최소 28일로 예정됩니다. 임신할 수 있는 참가자는 rDEN3DELTA30/31-7164를 받기 전에 0일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 참가자가 28일까지 임신했거나 임신이 의심되는 경우 연구 직원과 주치의에게 즉시 알려야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 자궁 내 장치 또는 이에 상응하는 것.
- 호르몬 피임제(예: 투약 전에 완전한 효능에 도달한 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사의 일관되고 시기적절하며 지속적인 사용).
- 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡과 살정제.
- 잠재적인 임신 위험이 없는 파트너와의 안정적이고 장기적인 일부일처 관계(예: 백신 접종 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았거나 참가자와 동성임).
- 자궁절제술 및/또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 연령 >=45세 및 마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의된 폐경 후 상태.
임신 28일 이후의 임신은 모두 첫 28일 이내에 있는 기본 종료점에 영향을 미치지 않으므로 배타적이지 않습니다. 또한 임신은 항체 중화를 변경하는 것으로 알려져 있지 않기 때문에 2차 평가변수에 영향을 미치지 않을 것입니다. 트랜스크립톰에서 임신과 관련된 차이를 관찰할 수 있지만 이러한 종점은 탐색적이며 임신할 수 있는 사람들의 안전과 포용성을 우선시하기로 결정했습니다. 28일 이후의 연구 채혈량은 중환자의 연구 혈액에 권장되는 양보다 적습니다. 임산부 참가자는 사용할 수 있는 마취제의 잠재적 위험으로 인해 LN FNA에서 제외됩니다. 임신 테스트는 각 LN FNA 일에 수행되며, 흡인을 진행하려면 음성 결과가 필요합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 선별진료소에서 임신.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력 또는 양성 검사 결과.
다음 중 하나가 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 이내의 전신 면역억제제(>=10 mg 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량) 또는 세포독성 약물 또는 백신 접종 전 180일 이내의 면역 조절 요법을 10일 이상 투여받은 자.
- 백신 접종 전 120일 이내에 면역글로불린 제제를 포함한 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 백신에 대한 심각한 반응의 이력.
- 유전성, 후천성 또는 특발성 형태의 혈관 부종.
- 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
- 지난 2년 동안 잘 조절되지 않거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 또는 경구 또는 정맥 내 스테로이드 사용이 필요한 천식.
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 8).
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍.
- 최소 2가지 측정에서 혈압 >= 180/110(고혈압 3기).
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)의 문서화된 진단.
- 피하 주사 또는 채혈 시 심각한 멍이 들거나 출혈이 어려움.
- 지속적인 치유에 대한 합당한 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
- 무비증 또는 기능성 무비증.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 중독의 이력 및/또는 마리화나 이외의 물질에 대한 양성 약물 스크리닝.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항인 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라비바이러스 미감염
참가자들은 다음 기준 중 하나라도 충족하면 플라비바이러스 미경험자로 분류되었습니다: 모든 뎅기 혈청형에 대한 50% 플라그 감소 중화 검사(PRNT50) 역가 <10, 플라비바이러스 백신 접종 병력 없음, 또는 다른 플라비바이러스 감염 위험이 높은 여행 병력 없음.
이전 플라비바이러스 노출에 대한 우려가 있는 경우, 항체 검사를 수행하여 노출이 없음을 확인했습니다.
참가자들은 0일에 삼각근 부위에 10^3.3 PFU/mL rDEN3Δ30/31-7164 백신을 Plasma-Lyte A(pH 7.4) 희석액에 포뮬레이션한 0.5 mL 단회 피하 주사를 받았습니다.
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rDEN3Δ30/31-7164 백신은 DENV-3 Sleman/78 균주의 3' 비번역 영역(UTR)에 두 개의 결손을 생성하여 구조된 약독화 생바이러스입니다.
백신 1회 접종량은 0.5mL(10^3.3 PFU/mL)의 rDEN3Δ30/31-7164와 Plasma-Lyte A pH 7.4 희석제를 혼합하여 0일에 삼각근 부위에 피하 투여합니다.
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실험적: 열대뎅기 바이러스 항체 프로파일의 여러 유형
참가자는 어떤 뎅기 혈청형에 대해 50% 플라크 감소 중화 검사(PRNT50) 역가가 10 이상인 경우 뎅기 면역으로 간주되었습니다.
이 참가자 중에서, 가장 높은 PRNT50 역가가 두 번째로 높은 혈청형보다 4배 미만 높은 경우 다음과 같이 추가로 분류되었습니다: 최소 두 가지 혈청형에 대해 PRNT50 역가가 60 이상인 참가자는 "다형성(polytypic)", PRNT50 역가가 10에서 60 사이인 참가자는 "확장 다형성(expanded polytypic)"으로 분류되었습니다.
참가자는 0일에 삼각근 부위에 Plasma-Lyte A(pH 7.4) 희석제로 제형화된 10^3.3 PFU/mL rDEN3Δ30/31-7164 백신 0.5 mL을 피하 주사 1회 접종받았습니다.
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rDEN3Δ30/31-7164 백신은 DENV-3 Sleman/78 균주의 3' 비번역 영역(UTR)에 두 개의 결손을 생성하여 구조된 약독화 생바이러스입니다.
백신 1회 접종량은 0.5mL(10^3.3 PFU/mL)의 rDEN3Δ30/31-7164와 Plasma-Lyte A pH 7.4 희석제를 혼합하여 0일에 삼각근 부위에 피하 투여합니다.
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실험적: Primary Heterotypic dengue virus antibody profile
최고 치환일량 바이러스 중화 검정(PRNT50) 역가가 두 번째로 높은 혈청형보다 4배 이상 높은(또는 한 혈청형 역가가 10 이상이고 다른 혈청형이 10 미만인) 참가자는 단일형으로 간주되었습니다.
이 중 DENV3에 대한 최고 역가를 보인 참가자는 제외되었고, 나머지 모든 참가자는 이질형 그룹에 포함되었습니다.
참가자는 0일차에 삼각근 부위에 등장성 플라즈마-라이트 A(pH 7.4) 희석제에 제형화된 10^3.3 PFU/mL의 단회 0.5 mL 용량 피하 주사 rDEN3Δ30/31-7164 백신을 접종받았습니다.
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rDEN3Δ30/31-7164 백신은 DENV-3 Sleman/78 균주의 3' 비번역 영역(UTR)에 두 개의 결손을 생성하여 구조된 약독화 생바이러스입니다.
백신 1회 접종량은 0.5mL(10^3.3 PFU/mL)의 rDEN3Δ30/31-7164와 Plasma-Lyte A pH 7.4 희석제를 혼합하여 0일에 삼각근 부위에 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 투여 후 28일째까지
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백신 접종 후 28일 이내에 하나 이상의 요청된 국소 이상반응을 경험한 참가자 수입니다.
국소 반응원성에는 주사 부위 통증, 주사 부위 압통, 주사 부위 멍, 주사 부위 발적, 주사 부위 홍반, 주사 부위 부종/경결, 주사 부위 소양증이 포함되었습니다.
이상반응은 연구자 검진 및 참가자 면담을 통해 수집되었습니다.
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백신 투여 후 28일째까지
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전신 이상 반응을 경험한 참가자 수 (AEs)
기간: 백신 접종 후 28일째 되는 날까지
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백신 투여 후 28일 이내에 발생한 전신 이상 반응을 보인 참가자 수.
전신 반응원성 사건에는 발열, 두통, 눈 통증(안와 후 통증), 광선공포증, 메스꺼움, 피로, 근육통, 관절통 및 반구진성 발진(뎅기열 유사 발진)이 포함되었습니다. 이상 반응은 연구자의 진찰과 병력 청취를 통해 파악되었습니다. |
백신 접종 후 28일째 되는 날까지
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중증도별 국소 이상반응 정도
기간: 백신 접종 후 28일까지
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국소 이상반응의 중증도는 예방 임상시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원자에 대한 독성 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1등급: 통증, 소양증 = 활동에 지장 없음; 압통 = 만질 때 경미한 불편감; 홍반/발적, 멍 = 2.5-5 cm; 경결/부종 = 2.5-5 cm, 활동에 지장 없음. 2등급: 통증, 소양증 = 활동에 약간 지장 또는 약물 1회 초과 투여 필요; 압통 = 움직임에 불편감; 홍반/발적, 멍 = 5.1-10 cm; 경결/부종 = 5.1-10 cm 또는 활동에 지장. 3등급: 통증, 소양증 = 일상 활동 방해 및 의료 중재 필요; 압통 = 안정 시 현저한 불편감; 홍반/발적, 멍 = > 10 cm; 경결/부종 = > 10 cm 또는 일상 활동 방해. 4등급: 통증, 압통 = 입원 필요; 홍반/발적, 경결/부종 = 괴사 또는 박탈성 피부염; 멍, 소양증 = 의료적 주의 필요. |
백신 접종 후 28일까지
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전신 이상 반응(AE)의 심각도
기간: 백신 투여 후 28일째까지
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전신 이상 반응의 중증도는 아래 등급 척도를 사용하여 평가했습니다. 1등급: 발열 = 100.4-101.1°F; 피로, 안와후통, 광선공포증, 메스꺼움, 두통, 근육통, 관절통 = 활동에 지장 없음, 1회 약물/치료 필요 가능; 뎅기열 유사 발진: 발진이 있으나 무증상. 2등급: 발열 = 101.2-102.0°F; 피로, 안와후통, 광선공포증, 메스꺼움, 두통, 근육통, 관절통 = 활동에 약간의 지장 또는 >1회 약물/치료 필요; 뎅기열 유사 발진: 발진이 증상이 있으나 활동에 지장 없음. 3등급: 발열 = 102.1-104°F; 피로, 안와후통, 광선공포증, 메스꺼움, 두통, 근육통, 관절통 = 일상 활동을 방해하고 의학적 개입 필요; 뎅기열 유사 발진: 발진이 증상이 있고 활동을 방해함. 4등급: 발열 = >104°F; 피로, 안와후통, 광선공포증, 메스꺼움, 두통, 근육통, 관절통, 뎅기열 유사 발진: 입원. |
백신 투여 후 28일째까지
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예상치 못한 유해 사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째까지
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백신 투여 후 28일 이내에 발생한 예상치 못한 이상반응(AE)을 보인 참가자 수입니다.
예상치 못한 이상반응은 연구자 브로셔에 관찰된 빈도, 특이성 및 중증도로 나열되지 않은 AE로 정의됩니다.
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백신 접종 후 28일째까지
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중증 이상 반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 투여 후 180일까지
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예방 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원자를 대상으로 한 독성 등급 척도에 근거하여 4등급 이상의 국소 또는 전신 이상 반응으로 정의된 중대한 이상 반응을 보인 참가자 수. 국소 AE: 4등급: 통증, 압통 = 입원; 홍반/발적, 경결/부종 = 괴사나 의학적 치료가 필요한 박탈성 피부염; 타박상: 의학적 치료가 필요한 혈종; 가려움: 의학적 치료가 필요한 가려움 전신 AE: 4등급: 발열 = >104°F; 피로, 안와 후 통증, 광선 공포증, 메스꺼움, 두통, 근육통, 관절통, 뎅기열 유사 발진: 입원. 5등급: 사망 |
백신 투여 후 180일까지
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덴기 바이러스 1-4에 대한 중화 항체 평균 역가의 0일과 28일 사이 평균 투여 변화량
기간: 28일차 및 0일차
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덴구 바이러스(DENV)에 대한 기하 평균 항체가(GMT)는 백신 접종 전후 네 가지 덴구 바이러스 혈청형(DENV1-4)에 대한 평균 체액 면역성을 측정한 것으로, 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 통해 얻습니다.
혈청형 DENV1-4에 대한 중화 항체 GMT의 0일에서 28일 사이 변화비는 GMT 28일/GMT 0일으로 분석되었습니다.
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28일차 및 0일차
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(손앙)치발필스라우테(ᇫ)
기간: 3일부터 15일까지
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(n)의 피크 바이러스혈증의 평균은 3, 6, 9, 12, 15일째에 바이러스 정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR)으로 측정하였습니다. 분석은 각 참가자의 최고값의 로그 평균의 평균으로 수행되었습니다.
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3일부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일과 57일 사이 덴구 바이러스1-4 중화항체 평균 역가의 평균 배수 변화
기간: 57일차 및 0일차
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덴구 바이러스(DENV) 기하 평균 역가(GMT)는 백신 접종 전후에 중화 항체 검사(PRNT)를 통해 얻은 모든 4가지 덴구 바이러스(DENV1-4) 혈청형에 대한 평균 체액 면역의 척도입니다.
0일과 57일 사이의 DENV1-4 중화 항체 GMT의 배수 변화는 GMT 57일/GMT 0일로 분석되었습니다.
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57일차 및 0일차
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덴구 바이러스 중화 항체에 대한 평균 역가
기간: 0일차, 28일차 및 57일차
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뎅기 바이러스(DENV) 기하 평균 역가(GMT)는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형(DENV1-4)에 대한 평균 체액성 면역을 측정하는 수치입니다.
DENV1-4 중화 항체 역가에 대한 GMT는 0일, 28일 및 57일에 평가되었습니다.
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0일차, 28일차 및 57일차
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뎅기열 특이 CD8+ T 세포 비율
기간: 15일차
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15일차에 총 CD8+ T-세포 중 뎅기 바이러스(DENV) 특이 CD8+ T-세포의 백분율은 활성화 유도 마커(AIM) 분석을 사용한 유세포 분석을 통해 측정되었습니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camila D Odio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001078
- 001078-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구에서 생성된 인간 데이터는 향후 연구를 위해 다음과 같이 공유될 수 있습니다:<\/p>
- NIH가 자금을 지원하거나 지원하는 공개 저장소에 비식별화된 데이터.<\/li>
- 다른 공개 저장소에 비식별화된 데이터.<\/li>
- 생의학 중개 연구 정보 시스템(CC 활동의 경우 자동) 및\/또는 NIAID 게놈 연구 통합 시스템에 식별화된 데이터.<\/li>
- 적절한 계약 하에 승인된 외부 협력자와 비식별화된 데이터.<\/li>
- 간행물 및\/또는 공개 프레젠테이션에 비식별화된 데이터.<\/li><\/ul>
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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