Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba modelowania pierwotnej, wtórnej i trzeciorzędowej dengi przy użyciu monowalentnej szczepionki

28 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Faza 1 Próba modelowania pierwotnej, wtórnej i trzeciorzędowej dengi przy użyciu monowalentnej szczepionki

Tło:

Denga jest chorobą wywoływaną przez wirusa przenoszonego przez komary w regionach tropikalnych i subtropikalnych. Denga jest główną przyczyną pobytów w szpitalach i zgonów w niektórych częściach Azji i Ameryki Łacińskiej, a ogniska choroby miały miejsce w Stanach Zjednoczonych. Obecnie tylko jedna szczepionka jest zarejestrowana na dengę, ale chroni tylko osoby, które wcześniej chorowały na dengę. U osób, które nigdy nie chorowały na dengę, ta szczepionka zwiększa ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. Potrzebne są lepsze szczepionki.

Cele:

Aby przetestować potencjalną nową szczepionkę przeciwko dendze. Aby sprawdzić, czy skutki uboczne i odpowiedzi immunologiczne różnią się w zależności od wcześniejszego narażenia danej osoby na dengę.

Kwalifikowalność: Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 59 lat.

Projekt:

Uczestnicy odwiedzą klinikę 11 razy w ciągu 7 miesięcy; 9 z tych wizyt odbędzie się w ciągu pierwszych 2 miesięcy. Dwie dodatkowe wizyty są opcjonalne.

Uczestnicy zostaną prześwietleni. Przejdą badanie fizykalne z badaniem moczu i krwi. Wypełnią ankietę dotyczącą historii podróży.

Uczestnicy mogą zdecydować się na aspirację węzłów chłonnych przed otrzymaniem badanej szczepionki. Obszar pod lewą pachą będzie zdrętwiały. Igła zostanie wprowadzona w celu usunięcia niektórych komórek z węzła chłonnego.

Szczepionka zostanie wstrzyknięta w tkankę tłuszczową pod skórą lewego ramienia uczestnika.

Uczestnicy wrócą na wizytę u dostawcy i pobieranie krwi co 3 dni przez około pierwsze 2 tygodnie. Następnie wrócą na wizytę lekarską i pobranie krwi po dłuższych odstępach czasu, nawet do 7 miesięcy. Aspirację węzłów chłonnych można powtórzyć podczas kolejnych wizyt.

Uczestnicy mogą zdecydować się na powrót na ostatnią wizytę po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Badanie fazy 1, w którym zdrowe osoby dorosłe bez wcześniejszego zakażenia naturalnym wirusem dengi (DENV), jednym (pierwotnie heterotypowym) lub więcej niż jednym (politypowym) zostaną zaszczepione monowalentną szczepionką DENV3 rDEN3delta30/31-7164. Naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób odporność gospodarza przed szczepieniem wpływa na bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki DENV3 w populacji nieendemicznej. Stawiamy hipotezę, że szczepionka będzie bezpieczna i dobrze tolerowana, a wszystkie grupy będą miały dowody zakażenia szczepem szczepionkowym, na co wskazuje znaczny wzrost średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących DENV (GMT) między dniami 0 a 28. Jednak ze względu na odporność wynikającą z wcześniejszej ekspozycji na dengę, grupa politypowa będzie miała najniższą średnią wiremię, a grupa heterotypowa będzie miała najwyższą średnią szczytową wiremię, co wskazuje odpowiednio na ochronę i wzmocnienie. Ponadto grupa politypowa będzie miała najsilniejsze odpowiedzi komórek T CD8 + w dniu 15 i będzie miała tylko przejściowy wzrost GMT bez różnicy w GMT między dniami 0 a 57. W przeciwieństwie do tego, zmiana GMT utrzyma się w dniu 57 w grupach heterotypowych i naiwnych. Wreszcie spodziewamy się, że wcześniejsza odporność wpłynie na odpowiedź na szczepionkę, o czym świadczy znaczący związek między GMT w dniu 0 a GMT w dniach 28 i 57.

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki DENV3 u osób z wyraźną naturalną historią infekcji DENV żyjących na obszarach nieendemicznych oraz wpływu wcześniejszej odporności na DENV na ochronę przed zakażeniem szczepem szczepionkowym, ocenianym na podstawie zmiany GMT i średniej szczytowej wiremii.

Cel drugorzędny:

Należy dokładniej ocenić, w jaki sposób historia infekcji DENV wpływa na immunogenność szczepionki.

Podstawowe punkty końcowe:

  1. Częstotliwość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności w okresie 28 dni po każdym szczepieniu, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) do 28 dni po każdym szczepieniu oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia 180.
  2. Zmiana GMT przeciwciał neutralizujących DENV między dniami 0 a 28.
  3. Średnia wiremia szczytowa wśród grup mierzona za pomocą wirusowej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) między 3 a 15 dniem.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Zmiana GMT przeciwciał neutralizujących DENV między dniami 0 a 57.
  2. Przeciwciało neutralizujące DENV GMT w dniach 0, 28 i 57.
  3. Wielkość odpowiedzi limfocytów T CD8+ w dniu 15 wśród grup, jak zmierzono za pomocą testów markera indukowanego aktywacją (AIM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Wiek od 18 do 59 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych.
  • Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek i danych do przyszłych badań.
  • Chcą zrezygnować z przyjęcia jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni poprzedzających szczepionkę lub w ciągu 28 dni po dawce szczepionki. Uczestnicy, którzy zdecydują się na LN FNA w dniu 57, muszą być gotowi zrezygnować z jakiejkolwiek szczepionki w końcowej LN FNA.
  • Dla osób mogących zajść w ciążę: stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności od zaproszenia do udziału w badaniu do 28. dnia po szczepieniu.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Gotowość do przestrzegania zasad stylu życia podczas trwania badania.
  • Chcą uniknąć podróży do obszaru endemicznego dengi określonego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) na czas udziału w badaniu.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750 komórek/mikrolitr.
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl.
  • ALT < 1,25 x górna granica normy.

  • Serologiczne dowody na przebytą infekcję wirusem dengi wskazujące na jedną wcześniejszą infekcję DENV1, 2 lub 4 lub infekcję co najmniej dwoma różnymi serotypami.

    --Dla grupy Flavivirus-na(SqrRoot) ve, nie mogą oni mieć historii szczepień przeciw flawiwirusom, chorób związanych z infekcją flawiwirusem ani historii podróży, które zwiększają prawdopodobieństwo innych infekcji flawiwirusami. Jeśli nie ma pewności co do wcześniejszej ekspozycji na flawiwirusy, wówczas test potwierdzający przeciwciała przeciwko wirusowi będącemu przedmiotem zainteresowania musi być ujemny.

  • Zgadzam się unikać udziału w innych badaniach klinicznych wymagających interwencji badawczych przez czas trwania tego badania (180 dni).
  • Zgódź się unikać oddawania krwi i osocza poza tym badaniem do dnia 28.

Wymagania dotyczące antykoncepcji: Uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano poniżej, od zaproszenia do udziału w badaniu (około 2 tygodnie po badaniu przesiewowym) do dnia 28. Dzień 0 zostanie zaplanowany co najmniej 28 dni po rozpoczęciu skutecznej antykoncepcji. Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu 0 przed otrzymaniem rDEN3DELTA30/31-7164. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży przed 28 dniem, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

  • Wkładka wewnątrzmaciczna lub jej odpowiednik.
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, terminowe i ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, krążków, implantów lub zastrzyków, które osiągnęły pełną skuteczność przed dawkowaniem).
  • Prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy plus środek plemnikobójczy.
  • Stabilny, długotrwały związek monogamiczny z partnerem, który nie stwarza żadnego potencjalnego ryzyka ciąży, np. przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed szczepieniem lub jest tej samej płci co uczestnik.
  • Histerektomia i/lub obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub stan pomenopauzalny zdefiniowany jako wiek >=45 lat i co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.

Ciąża po 28 dniu nie będzie wykluczona, ponieważ nie wpłynie to na nasze główne punkty końcowe, z których wszystkie mieszczą się w ciągu pierwszych 28 dni. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby ciąża miała wpływ na nasze drugorzędowe punkty końcowe, ponieważ nie wiadomo, czy zmienia ona neutralizację przeciwciał. Chociaż możemy zaobserwować związane z ciążą różnice w transkryptomie, te punkty końcowe mają charakter eksploracyjny i zdecydowaliśmy się nadać priorytet bezpieczeństwu i integracji osób, które mogą zajść w ciążę. Objętości krwi pobieranej w badaniu po 28. dniu są mniejsze niż zalecane objętości krwi badawczej u pacjentów w stanie krytycznym. Uczestniczki w ciąży zostaną wykluczone z LN FNA ze względu na potencjalne ryzyko związane z zastosowanymi środkami znieczulającymi. Testy ciążowe będą wykonywane każdego dnia LN FNA, przy czym do przystąpienia do aspiracji wymagany jest wynik negatywny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Ciąża podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

  • Czy którykolwiek z poniższych:

    • Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (>=10 mg dawki prednizonu lub jej odpowiednika) lub leków cytotoksycznych w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub terapii immunomodulującej w ciągu 180 dni przed szczepieniem.
    • Otrzymał produkty krwiopochodne, w tym produkty immunoglobulinowe, w ciągu 120 dni przed szczepieniem.
    • Historia poważnych reakcji na szczepionki.
    • Dziedziczne, nabyte lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego.
    • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
    • Astma, która nie jest dobrze kontrolowana lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga stosowania doustnych lub dożylnych sterydów.
    • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana (hemoglobina A1c > 8).
    • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
    • Ciśnienie krwi >= 180/110 (nadciśnienie stopnia 3) w co najmniej 2 pomiarach.
    • Udokumentowane rozpoznanie skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
    • Znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach podskórnych lub pobraniu krwi.
    • Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie objętym badaniem.
    • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
    • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków z substancjami innymi niż marihuana.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flavivirus naiwny
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako naiwni wobec flawiwirusów, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów: miano 50% testu redukcji płytki (PRNT50) <10 dla wszystkich serotypów dengi, brak historii szczepienia przeciw flawiwirusom lub brak wywiadu podróży związanej ze zwiększonym ryzykiem innych infekcji flawiwirusowych. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do wcześniejszej ekspozycji na flawiwirusy, wykonano badanie przeciwciał w celu potwierdzenia braku ekspozycji. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 0,5 mL podaną podskórnie w mięsień naramienny w dniu 0 zawierającą szczepionkę rDEN3Δ30/31-7164 o stężeniu 10^3,3 PFU/mL sporządzoną w rozcieńczalniku Plasma-Lyte A (pH 7,4).
Lek: rDEN3Δ30/31-7164
Szczepionka rDEN3Δ30/31-7164 to żywy atenuowany wirus skonstruowany poprzez utworzenie dwóch delecji w regionie 3' nieulegającym translacji (UTR) szczepu DENV-3 Sleman/78.
Dawka szczepionki składa się z 0,5 ml RNA 10^3,3 PFU/ml rDEN3Δ30/31-7164 plus rozcieńczalnika Plasma-Lyte A pH 7,4 podawanego podskórnie w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0.
Eksperymentalny: Politypowy profil przeciwciał przeciw wirusowi dengi
Uczestników uznawano za odpornych na dengue, jeśli mieli miano przeciwciał w teście neutralizacji redukcji blaszek (PRNT50) ≥10 przeciwko dowolnemu serotypowi dengi.
Wśród tych uczestników, ci, których najwyższe miano PRNT50 było <4-krotnie wyższe niż drugi najwyższy serotyp, zostali dalej sklasyfikowani w następujący sposób: uczestnicy z mianami PRNT50 ≥60 dla co najmniej dwóch serotypów zostali sklasyfikowani jako „politopowi”, natomiast ci z mianami PRNT50 między 10 a 60 jako „rozszerzeni politopowi”.
Uczestnicy otrzymali pojedynczą podskórną iniekcję 0,5 ml zawierającą 10^3,3 PFU/ml szczepionki rDEN3Δ30/31-7164, sporządzonej w rozcieńczalniku Plasma-Lyte A (pH 7,4), w okolicę naramienną w dniu 0.
Lek: rDEN3Δ30/31-7164
Szczepionka rDEN3Δ30/31-7164 to żywy atenuowany wirus skonstruowany poprzez utworzenie dwóch delecji w regionie 3' nieulegającym translacji (UTR) szczepu DENV-3 Sleman/78.
Dawka szczepionki składa się z 0,5 ml RNA 10^3,3 PFU/ml rDEN3Δ30/31-7164 plus rozcieńczalnika Plasma-Lyte A pH 7,4 podawanego podskórnie w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0.
Eksperymentalny: Pierwotny heterotypowy profil przeciwciał przeciwko wirusowi dengi
Uczestnicy, u których najwyższe miano w teście neutralizacji redukcji płytki (PRNT50) jest ≥4-krotnie wyższe niż drugi najwyższy serotyp (lub jeden serotyp ≥10, a inne <10), byli uważani za monotypowych. Spośród nich wykluczono uczestników z najwyższym mianem przeciwko DENV3, a wszystkich innych włączono do grupy heterotypowej. Uczestnicy otrzymali pojedyncze 0,5 mL podskórne wstrzyknięcie 10^3,3 PFU/mL szczepionki rDEN3Δ30/31-7164 przygotowanej w rozcieńczalniku Plasma-Lyte A (pH 7,4) w okolicę mięśnia naramiennego w dniu 0.
Lek: rDEN3Δ30/31-7164
Szczepionka rDEN3Δ30/31-7164 to żywy atenuowany wirus skonstruowany poprzez utworzenie dwóch delecji w regionie 3' nieulegającym translacji (UTR) szczepu DENV-3 Sleman/78.
Dawka szczepionki składa się z 0,5 ml RNA 10^3,3 PFU/ml rDEN3Δ30/31-7164 plus rozcieńczalnika Plasma-Lyte A pH 7,4 podawanego podskórnie w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Through day 28 after vaccine administration
Liczba uczestników z co najmniej jednym z zamawianych miejscowych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu dwudziestu ośmiu dni po podaniu szczepionki. Reaktogenność miejscowa obejmowała ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia. Zdarzenia niepożądane były rejestrowane poprzez badanie przeprowadzone przez badacza oraz wywiad z uczestnikami.
Through day 28 after vaccine administration
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 28 po podaniu szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu dwudziestu ośmiu dni po podaniu szczepionki. Ogólnoustrojowe zdarzenia reaktywności obejmowały gorączkę, ból głowy, ból oka (ból zaoczodołowy), światłowstręt, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów oraz wysypkę plamkowo-grudkową (wysypkę dengową). Zdarzenia niepożądane były rejestrowane na podstawie badania i wywiadu lekarskiego z uczestnikami.
Do dnia 28 po podaniu szczepionki
Nasilenie miejscowych zdarzeń niepożądanych (AEs) według stopnia
Ramy czasowe: Do 28. dnia po podaniu szczepionki
"

Nasilenie miejscowych działań niepożądanych oceniano za pomocą Skali Oceny Toksyczności dla Zdrowych Dorosłych i Młodzieżowych Ochotników Uczestniczących w Prewencyjnych Badaniach Klinicznych.

Stopień 1: Ból, Świąd = nie przeszkadza w aktywności; Czułość = łagodny dyskomfort przy dotyku; Rumień/Zaczerwienienie, Stłuczenie = 2,5-5 cm; Stwardnienie/Obrzęk = 2,5-5 cm, nie przeszkadza w aktywności.

Stopień 2: Ból, Świąd = Pewne zakłócenie aktywności lub wymaga >1 dawki leku; Czułość = Dyskomfort przy ruchu; Rumień/Zaczerwienienie, Stłuczenie = 5,1-10 cm; Stwardnienie/Obrzęk = 5,1-10 cm lub przeszkadza w aktywności.

Stopień 3: Ból, Świąd = Uniemożliwia codzienną aktywność i wymaga interwencji medycznej; Czułość = Znaczny dyskomfort w spoczynku; Rumień/Zaczerwienienie, Stłuczenie = > 10 cm; Stwardnienie/Obrzęk = > 10 cm lub uniemożliwia aktywność.

Stopień 4: Ból, Czułość = Hospitalizacja; Rumień/Zaczerwienienie, Stwardnienie/Obrzęk = Martwica lub złuszczające zapalenie skóry; Stłuczenie, Świąd: Wymaga opieki medycznej

"
Do 28. dnia po podaniu szczepionki
Nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28. dnia po podaniu szczepionki

Częstość i nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AEs) oceniano za pomocą poniższej skali oceny:

Stopień 1: Gorączka = 100,4-101,1°F; Zmęczenie, Ból zaoczodołowy, Światłowstręt, Nudności, Ból głowy, Bóle mięśni, Bóle stawów = Brak wpływu na aktywność, może wymagać jednej dawki leku lub leczenia; Wysypka dęgowata: Wysypka obecna, ale bezobjawowa.

Stopień 2: Gorączka = 101,2-102,0°F; Zmęczenie, Ból zaoczodołowy, Światłowstręt, Nudności, Ból głowy, Bóle mięśni, Bóle stawów = Pewien wpływ na aktywność lub wymaga >1 dawkę leku lub leczenia; Wysypka dęgowata: Wysypka objawowa, ale nie wpływa na aktywność.

Stopień 3: Gorączka = 102,1-104°F; Zmęczenie, Ból zaoczodołowy, Światłowstręt, Nudności, Ból głowy, Bóle mięśni, Bóle stawów = Uniemożliwia codzienną aktywność i wymaga interwencji medycznej; Wysypka dęgowata: Wysypka objawowa i wpływa na aktywność.

Stopień 4: Gorączka = >104°F; Zmęczenie, Ból zaoczodołowy, Światłowstręt, Nudności, Ból głowy, Bóle mięśni, Bóle stawów, Wysypka dęgowata: Hospitalizacja.
Do 28. dnia po podaniu szczepionki
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28. dnia po podaniu szczepionki
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) występującymi do 28 dni po podaniu szczepionki. Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane definiuje się jako AE, które nie jest wymienione w broszurze badacza z częstością, ORAZ swoistością, ORAZ nasileniem, które zaobserwowano.
Do 28. dnia po podaniu szczepionki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do 180. dnia po podaniu szczepionki

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zdefiniowanymi jako jakiekolwiek zdarzenia niepożądane miejscowe lub ogólnoustrojowe stopnia 4 lub wyższego na podstawie Skali Klasyfikacji Toksyczności dla Zdrowych Osób Dorosłych i Dorastających Ochotników Zapisanych do Badań Profilaktycznych.

Miejscowe AE: Stopień 4: Ból, Bolesność uciskowa = Hospitalizacja; Rumień/Zaczerwienie, Stwardnienie/Obrzęk = Martwica lub złuszczające zapalenie skóry wymagające pomocy lekarskiej; Siniaki: Krwiak wymagający pomocy lekarskiej; Świąd: Świąd wymagający pomocy lekarskiej

AE ogólnoustrojowe: Stopień 4: Gorączka = >104°F; Zmęczenie, Ból pozagałkowy, Światłowstręt, Nudności, Ból głowy, Ból mięśni, Ból stawów, Wysypka podobna do dengi: Hospitalizacja.

Stopień 5: Zgon
Do 180. dnia po podaniu szczepionki
Mean Fold-change in Dengue virus1-4 Neutralizing Antibody Mean Titer Between Days 0 and 28
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 0
Średnia geometryczna miana (GMT) wirusa dengi (DENV) jest miarą średniej odporności humoralnej przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa dengi (DENV1-4) przed i po szczepieniu, uzyskanej za pomocą testów neutralizacji redukcji płytki (PRNT). Zmiana krotności GMT dla przeciwciał neutralizujących DENV1-4 między dniami 0. a 28. została przeanalizowana jako GMT Dzień 28/GMT Dzień 0.
Dzień 28 i dzień 0
Średnie maksymalne wiremii
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 15
Średni szczyt wiremii mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w dniach 3, 6, 9, 12 i 15. Analizę przeprowadzono jako średnią logarytmiczną wartości szczytowej dla każdego uczestnika.
Od dnia 3 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia krotność zmiany średniego miana przeciwciał neutralizujących wirusa Denga 1-4 pomiędzy dniem 0 a 57
Ramy czasowe: Dzień 57 i dzień 0
Średnia geometryczna miana (GMT) wirusa dengi (DENV) jest miarą średniej odporności humoralnej przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa dengi (DENV1-4) przed i po szczepieniu, uzyskaną przy użyciu testów neutralizacji redukcji płytki (PRNT). Zmiana krotności w mianie GMT przeciwciał neutralizujących DENV1-4 między dniem 0 a dniem 57 została przeanalizowana jako GMT Dzień 57 / GMT Dzień 0.
Dzień 57 i dzień 0
Średnie miano przeciwciał neutralizujących wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28 i Dzień 57
Średnia geometryczna miana (GMT) wirusa dengi (DENV) jest miarą średniej odporności humoralnej przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa dengi (DENV1-4). Oceniono GMT miana przeciwciał neutralizujących DENV1-4 dla dni 0, 28 i 57.
Dzień 0, Dzień 28 i Dzień 57
Procent komórek T CD8+ swoistych dla dengi
Ramy czasowe: Dzień 15
Percent dengue virus (DENV)-specific CD8+ T-cells among total CD8+ T-cells at day 15 was measured through flow cytometric analyses using the Activation-Induced Marker (AIM) assays.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Camila D Odio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001078
  • 001078-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ludzkie wygenerowane w tym badaniu mogą być udostępnione do przyszłych badań w następujący sposób:<\/p>

  • Zanonimizowane dane w publicznym repozytorium finansowanym lub wspieranym przez NIH.<\/li>
  • Zanonimizowane dane w innym publicznym repozytorium.<\/li>
  • Dane zidentyfikowane w Biomedical Translational Research Information System (automatycznie dla działań w CC) i\/lub NIAID Genomic Research Integration System.<\/li>
  • Zanonimizowane dane dla zatwierdzonych współpracowników zewnętrznych na podstawie odpowiednich umów.<\/li>
  • Zanonimizowane dane w publikacjach i\/lub publicznych prezentacjach.<\/li><\/ul>

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji lub krótko po niej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane związane z manuskryptami będą dostępne publicznie. Dodatkowe dane będą dostępne na żądanie dla badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj