DRE 유무에 따른 MyProstateScore 동등성
2023년 1월 17일 업데이트: LynxDx
선행 디지털 직장 검사 유무에 관계없이 수집된 소변 샘플 간 MyProstateScore(MPS) 결과의 동등성
이 연구의 목적은 DRE 이후 수집된 첫 번째 소변 샘플과 DRE 없이 수집된 샘플 사이의 MPS 결과의 일치성을 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MPS용 소변 샘플을 채취하는 과정은 현재 소변 채취 전 1시간 이내에 DRE를 요구합니다.
우리는 DRE가 MPS를 위한 소변 수집 전에 필요한 단계인지 이해하고 DRE의 필요성을 제거할 수 있는 대체 방법을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 각 피험자가 두 조건 모두에서 샘플을 제공하는 교차 연구를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 생검(Bx) 대상자입니다.
- Bx naive 및 ≤75yo인 경우 PSA 3-10 ng/mL
- Bx naive 및 >75yo인 경우 PSA 4-10 ng/mL
- 이전에 Bx가 음성이면 PSA가 10ng/mL를 초과할 수 있습니다.
- DRE가 매우 의심스러운 경우 3ng/mL(≤75yo) 및 4ng/mL(>75yo) 미만의 PSA가 허용됩니다.
제외 기준:
- 전립선암 사전진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앞선 DRE로 수집한 후 DRE 없이 수집한 샘플
모든 피험자는 통제 및 실험 수집 이벤트에 순차적으로 참여합니다.
대조군은 DRE 이후 수집된 소변 샘플로 구성되고 실험 그룹은 이전 DRE 없이 동일한 피험자가 수집한 소변 샘플로 구성됩니다.
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MyProstateScore는 임상적으로 중요한 전립선암의 위험을 예측하는 데 사용되는 소변 기반 바이오마커 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRE 유무에 따른 MPS 동등성
기간: 연구 참여 기간은 8일입니다.
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MPS용 소변 샘플을 채취하는 과정은 현재 소변 채취 전 1시간 이내에 DRE를 요구합니다.
우리는 DRE가 MPS를 위한 소변 수집 전에 필요한 단계인지 이해하고 DRE의 필요성을 제거할 수 있는 대체 방법을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
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연구 참여 기간은 8일입니다.
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DRE 유무에 따른 MPS 유효성 비율
기간: 연구 참여 기간은 8일입니다.
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DRE 후 소변 샘플과 DRE가 아닌 소변 샘플의 유효하지 않은 테스트 결과 동등성 비율.
비율은 유효하지 않은 소변 샘플을 반환하는 피험자의 백분율로 측정됩니다.
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연구 참여 기간은 8일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Equivalency-Study-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
DRE 후 소변 샘플의 MPS 결과는 현재 상업적으로 이용 가능한 프로세스에 따라 제공자에게 보고됩니다.
사전 DRE 없이 수집된 실험 샘플의 결과는 피험자 또는 해당 제공자에게 보고되지 않습니다.
IPD 공유 기간
상업적으로 이용 가능한 프로세스에 따라
IPD 공유 액세스 기준
상업적으로 이용 가능한 프로세스에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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