Ekvivalence MyProstateScore s a bez DRE
17. ledna 2023 aktualizováno: LynxDx
Ekvivalence výsledků MyProstateScore (MPS) mezi vzorky moči odebranými s nebo bez předchozího digitálního rektálního vyšetření
Účelem studie je kvantifikovat shodu výsledků MPS mezi vzorky moči z prvního záchytu odebranými po DRE a vzorky odebranými bez DRE.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces získání vzorku moči pro MPS v současné době vyžaduje DRE do jedné hodiny před odběrem moči.
Naším cílem je pochopit, zda je DRE nezbytným krokem před odběrem moči pro MPS, a prozkoumat alternativní metody, které mohou eliminovat potřebu DRE.
Za tímto účelem provedeme křížovou studii, ve které každý subjekt poskytne vzorek za obou podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na biopsii prostaty (Bx)
- Pokud Bx naivní a ≤ 75 let, pak PSA 3-10 ng/ml
- Pokud Bx naivní a >75 let, pak PSA 4-10 ng/ml
- Pokud je předchozí Bx negativní, pak PSA může překročit 10 ng/ml
- Pokud je DRE velmi podezřelé, pak jsou přijatelné hodnoty PSA pod prahovými hodnotami 3 ng/ml (≤ 75 let) a 4 ng/ml (> 75 let).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorek odebraný s předchozím DRE, poté bez
Všechny subjekty se postupně účastní kontrolního a experimentálního sběru.
Kontrolní skupina se bude skládat ze vzorků moči odebraných po DRE a experimentální skupina se bude skládat ze vzorků moči odebraných stejnými subjekty bez předchozího DRE.
|
MyProstateScore je test biomarkerů založený na moči, který se používá k predikci rizika klinicky významného karcinomu prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence MPS s a bez DRE
Časové okno: Účast na studii bude trvat 8 dní
|
Proces získání vzorku moči pro MPS v současné době vyžaduje DRE do jedné hodiny před odběrem moči.
Naším cílem je pochopit, zda je DRE nezbytným krokem před odběrem moči pro MPS, a prozkoumat alternativní metody, které mohou eliminovat potřebu DRE.
|
Účast na studii bude trvat 8 dní
|
|
Míra platnosti MPS s a bez DRE
Časové okno: Účast na studii bude trvat 8 dní
|
Míra neplatnosti ekvivalence výsledků testu v párových vzorcích moči po DRE oproti non-DRE.
Míra bude měřena jako procento subjektů, které vrátí neplatný vzorek moči.
|
Účast na studii bude trvat 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Equivalency-Study-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky MPS ze vzorku moči po DRE budou hlášeny poskytovateli v souladu se současnými komerčně dostupnými procesy.
Výsledky z experimentálního vzorku odebraného bez předchozího DRE nebudou hlášeny subjektu ani jeho poskytovateli.
Časový rámec sdílení IPD
V souladu s komerčně dostupným postupem
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V souladu s komerčně dostupným postupem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .