MyProstateScore ækvivalens med og uden DRE
17. januar 2023 opdateret af: LynxDx
Ækvivalens af MyProstateScore (MPS) resultater mellem urinprøver indsamlet med eller uden en forudgående digital rektal undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at kvantificere overensstemmelsen mellem MPS-resultater mellem førstefangsurinprøver indsamlet efter DRE og dem, der er indsamlet uden DRE.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen til at få en urinprøve til MPS kræver i øjeblikket en DRE inden for en time før urinopsamling.
Vi sigter efter at forstå, om en DRE er et påkrævet trin forud for urinopsamling til MPS, og at udforske alternative metoder, der kan eliminere behovet for en DRE.
For at gøre det vil vi udføre en crossover-undersøgelse, hvor hvert individ giver en prøve under begge forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kandidat til prostatabiopsi (Bx)
- Hvis Bx naiv og ≤75 år, så PSA 3-10 ng/ml
- Hvis Bx naiv og >75 år, så PSA 4-10 ng/ml
- Hvis tidligere negativ Bx, kan PSA overstige 10 ng/ml
- Hvis DRE er meget mistænkelig, er PSA under tærskelværdierne på 3 ng/ml (≤75 år) og 4 ng/ml (>75 år) acceptable
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af prostatakræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve indsamlet med foregående DRE, derefter uden
Alle forsøgspersoner deltager i kontrol- og forsøgsindsamlingsarrangementet sekventielt.
Kontrolgruppen vil bestå af urinprøver indsamlet efter DRE, og forsøgsgruppen vil bestå af urinprøver indsamlet af de samme forsøgspersoner uden forudgående DRE.
|
MyProstateScore er en urinbaseret biomarkørtest, der bruges til at forudsige risikoen for klinisk signifikant prostatacancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPS-ækvivalens med og uden DRE
Tidsramme: Studiedeltagelse vil strække sig over 8 dage
|
Processen til at få en urinprøve til MPS kræver i øjeblikket en DRE inden for en time før urinopsamling.
Vi sigter efter at forstå, om en DRE er et påkrævet trin forud for urinopsamling til MPS, og at udforske alternative metoder, der kan eliminere behovet for en DRE.
|
Studiedeltagelse vil strække sig over 8 dage
|
|
MPS gyldighedsgrad med og uden DRE
Tidsramme: Studiedeltagelse vil strække sig over 8 dage
|
Frekvens for ugyldige testresultatækvivalens i post-DRE versus ikke-DRE parrede urinprøver.
Frekvensen vil blive målt som procentdelen af forsøgspersoner, der returnerer en ugyldig urinprøve.
|
Studiedeltagelse vil strække sig over 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Skøn)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Equivalency-Study-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
MPS-resultater fra post-DRE urinprøven vil blive rapporteret til udbyderen, i overensstemmelse med nuværende kommercielt tilgængelige processer.
Resultater fra den eksperimentelle prøve indsamlet uden en forudgående DRE vil ikke blive rapporteret til forsøgspersonen eller deres udbyder.
IPD-delingstidsramme
I overensstemmelse med den kommercielt tilgængelige proces
IPD-delingsadgangskriterier
I overensstemmelse med den kommercielt tilgængelige proces
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .