MyProstateScore-Äquivalenz mit und ohne DRE
17. Januar 2023 aktualisiert von: LynxDx
Äquivalenz der MyProstateScore (MPS)-Ergebnisse zwischen Urinproben, die mit oder ohne vorherige digitale rektale Untersuchung entnommen wurden
Der Zweck der Studie ist die Quantifizierung der Übereinstimmung der MPS-Ergebnisse zwischen Erstfang-Urinproben, die nach DRE gesammelt wurden, und solchen, die ohne DRE gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verfahren zur Gewinnung einer Urinprobe für MPS erfordert derzeit eine DRE innerhalb einer Stunde vor der Urinsammlung.
Unser Ziel ist es zu verstehen, ob eine DRE ein erforderlicher Schritt vor der Urinsammlung bei MPS ist, und alternative Methoden zu untersuchen, die die Notwendigkeit einer DRE beseitigen können.
Dazu führen wir eine Crossover-Studie durch, bei der jeder Proband eine Stichprobe unter beiden Bedingungen liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
- Arizona State Urological Institute
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Kandidat für eine Prostatabiopsie (Bx)
- Wenn Bx naiv und ≤75 Jahre alt, dann PSA 3-10 ng/ml
- Wenn Bx naiv und >75 Jahre alt, dann PSA 4-10 ng/ml
- Wenn zuvor Bx negativ war, kann der PSA-Wert 10 ng/ml überschreiten
- Wenn DRE sehr verdächtig ist, dann ist PSA unter den Schwellenwerten von 3 ng/ml (≤75 Jahre) und 4 ng/ml (>75 Jahre) akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probenahme mit vorangegangener DRE, dann ohne
Alle Probanden nehmen nacheinander an der Kontrolle und dem experimentellen Sammelereignis teil.
Die Kontrollgruppe besteht aus Urinproben, die nach der DRE gesammelt wurden, und die Versuchsgruppe besteht aus Urinproben, die von denselben Probanden ohne vorherige DRE gesammelt wurden.
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MyProstateScore ist ein urinbasierter Biomarker-Test zur Vorhersage des Risikos von klinisch signifikantem Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MPS-Äquivalenz mit und ohne DRE
Zeitfenster: Die Studienteilnahme erstreckt sich über 8 Tage
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Das Verfahren zur Gewinnung einer Urinprobe für MPS erfordert derzeit eine DRE innerhalb einer Stunde vor der Urinsammlung.
Unser Ziel ist es zu verstehen, ob eine DRE ein erforderlicher Schritt vor der Urinsammlung bei MPS ist, und alternative Methoden zu untersuchen, die die Notwendigkeit einer DRE beseitigen können.
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Die Studienteilnahme erstreckt sich über 8 Tage
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MPS-Gültigkeitsrate mit und ohne DRE
Zeitfenster: Die Studienteilnahme erstreckt sich über 8 Tage
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Rate der Äquivalenz ungültiger Testergebnisse in gepaarten Urinproben nach DRU im Vergleich zu Nicht-DRE.
Die Rate wird als Prozentsatz der Probanden gemessen, die eine ungültige Urinprobe zurückgeben.
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Die Studienteilnahme erstreckt sich über 8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Equivalency-Study-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
MPS-Ergebnisse aus der Post-DRU-Urinprobe werden dem Anbieter gemeldet, in Übereinstimmung mit den derzeit im Handel erhältlichen Verfahren.
Ergebnisse aus der experimentellen Probe, die ohne vorherige DRE gesammelt wurden, werden dem Probanden oder seinem Anbieter nicht gemeldet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gemäß dem kommerziell erhältlichen Verfahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Gemäß dem kommerziell erhältlichen Verfahren
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .