Równoważność MyProstateScore zi bez DRE
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: LynxDx
Równoważność wyników MyProstateScore (MPS) między próbkami moczu pobranymi z lub bez poprzedzającego badania per rectum
Celem badania jest ilościowa ocena zgodności wyników MPS między próbkami moczu pierwszego połowu pobranymi po DRE i tymi pobranymi bez DRE.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces uzyskiwania próbki moczu na MPS wymaga obecnie DRE w ciągu jednej godziny przed pobraniem moczu.
Naszym celem jest zrozumienie, czy DRE jest wymaganym krokiem przed pobraniem moczu na MPS, oraz zbadanie alternatywnych metod, które mogą wyeliminować potrzebę DRE.
W tym celu przeprowadzimy badanie krzyżowe, w którym każdy badany dostarczy próbkę w obu warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do biopsji prostaty (Bx)
- Jeśli Bx naïve i ≤75 lat, to PSA 3-10 ng/ml
- Jeśli Bx naiwny i >75 lat, wtedy PSA 4-10 ng/ml
- Jeśli wcześniej wynik Bx był ujemny, PSA może przekroczyć 10 ng/ml
- Jeśli DRE jest bardzo podejrzane, to PSA poniżej progów 3 ng/mL (≤75yo) i 4 ng/mL (>75yo) jest dopuszczalne
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbka pobrana z poprzedzającym DRE, a następnie bez
Wszyscy badani kolejno uczestniczą w kontrolnym i eksperymentalnym zdarzeniu zbierania.
Grupa kontrolna będzie składać się z próbek moczu pobranych po DRE, a grupa eksperymentalna będzie składać się z próbek moczu pobranych od tych samych osób bez wcześniejszego DRE.
|
MyProstateScore to oparty na moczu test biomarkerów służący do przewidywania ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność MPS zi bez DRE
Ramy czasowe: Udział w badaniu potrwa 8 dni
|
Proces uzyskiwania próbki moczu na MPS wymaga obecnie DRE w ciągu jednej godziny przed pobraniem moczu.
Naszym celem jest zrozumienie, czy DRE jest wymaganym krokiem przed pobraniem moczu na MPS, oraz zbadanie alternatywnych metod, które mogą wyeliminować potrzebę DRE.
|
Udział w badaniu potrwa 8 dni
|
|
Wskaźnik ważności MPS zi bez DRE
Ramy czasowe: Udział w badaniu potrwa 8 dni
|
Współczynnik równoważności nieważnych wyników testu w sparowanych próbkach moczu po DRE i bez DRE.
Współczynnik będzie mierzony jako odsetek osób, które oddają nieważną próbkę moczu.
|
Udział w badaniu potrwa 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Equivalency-Study-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wyniki MPS z próbki moczu po badaniu DRE zostaną przekazane usługodawcy, zgodnie z aktualnie dostępnymi procesami komercyjnymi.
Wyniki z próbki eksperymentalnej pobranej bez uprzedniej DRE nie zostaną przekazane osobie badanej ani jej dostawcy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z dostępnym na rynku procesem
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z dostępnym na rynku procesem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .