Equivalenza MyProstateScore con e senza DRE
17 gennaio 2023 aggiornato da: LynxDx
Equivalenza dei risultati di MyProstateScore (MPS) tra campioni di urina raccolti con o senza un precedente esame rettale digitale
Lo scopo dello studio è quantificare la concordanza dei risultati di MPS tra i campioni di urina di prima cattura raccolti dopo la DRE e quelli raccolti senza DRE.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo per ottenere un campione di urina per MPS richiede attualmente un DRE entro un'ora prima della raccolta delle urine.
Il nostro obiettivo è capire se un DRE è un passaggio obbligatorio prima della raccolta delle urine per MPS e di esplorare metodi alternativi che possano eliminare la necessità di un DRE.
Per fare ciò, eseguiremo uno studio incrociato in cui ogni soggetto fornisce un campione in entrambe le condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Arizona State Urological Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un candidato per la biopsia della prostata (Bx)
- Se Bx naïve e ≤75 anni allora PSA 3-10 ng/mL
- Se Bx naïve e >75 anni allora PSA 4-10 ng/mL
- Se precedente Bx negativo, il PSA può superare i 10 ng/mL
- Se il DRE è molto sospetto, è accettabile un PSA al di sotto delle soglie di 3 ng/mL (≤75 anni) e 4 ng/mL (>75 anni)
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campione raccolto con DRE precedente, poi senza
Tutti i soggetti partecipano in sequenza all'evento di raccolta sperimentale e di controllo.
Il gruppo di controllo sarà costituito da campioni di urina raccolti dopo la DRE e il gruppo sperimentale sarà costituito da campioni di urina raccolti dagli stessi soggetti senza precedente DRE.
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MyProstateScore è un test biomarcatore basato sulle urine utilizzato per prevedere il rischio di cancro alla prostata clinicamente significativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza MPS con e senza DRE
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio durerà 8 giorni
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Il processo per ottenere un campione di urina per MPS richiede attualmente un DRE entro un'ora prima della raccolta delle urine.
Il nostro obiettivo è capire se un DRE è un passaggio obbligatorio prima della raccolta delle urine per MPS e di esplorare metodi alternativi che possano eliminare la necessità di un DRE.
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La partecipazione allo studio durerà 8 giorni
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Tasso di validità MPS con e senza DRE
Lasso di tempo: La partecipazione allo studio durerà 8 giorni
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Tasso di equivalenza del risultato del test non valido nei campioni di urina accoppiati post-DRE rispetto a campioni di urina non-DRE.
Il tasso sarà misurato come percentuale di soggetti che restituiscono un campione di urina non valido.
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La partecipazione allo studio durerà 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Equivalency-Study-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I risultati MPS del campione di urina post-DRE verranno comunicati al fornitore, in linea con gli attuali processi disponibili in commercio.
I risultati del campione sperimentale raccolto senza un precedente DRE non saranno riportati al soggetto o al suo fornitore.
Periodo di condivisione IPD
In conformità con il processo disponibile in commercio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
In conformità con il processo disponibile in commercio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .