Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyProstateScore-ekvivalenssi DRE:n kanssa ja ilman

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: LynxDx

MyProstateScore (MPS) -tulosten vastaavuus edellisen digitaalisen peräsuolen tutkimuksen kanssa tai ilman otettujen virtsanäytteiden välillä

Tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida MPS-tulosten vastaavuus DRE:n jälkeen kerättyjen ensisaatavan virtsanäytteiden ja ilman DRE:tä kerättyjen virtsanäytteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prosessi virtsanäytteen saamiseksi MPS:ää varten vaatii tällä hetkellä DRE:n tunnin sisällä ennen virtsan keräämistä. Pyrimme ymmärtämään, onko DRE pakollinen vaihe ennen virtsan keräämistä MPS:n vuoksi, ja tutkia vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka voivat poistaa DRE:n tarpeen. Tätä varten teemme crossover-tutkimuksen, jossa jokainen koehenkilö tarjoaa näytteen molemmissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Arizona State Urological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ehdokas eturauhasen biopsiaan (Bx)
  • Jos Bx-naiivi ja ≤75-vuotias, niin PSA 3-10 ng/ml
  • Jos Bx-naiivi ja >75-vuotias, niin PSA 4-10 ng/ml
  • Jos aikaisempi negatiivinen Bx, PSA voi ylittää 10 ng/ml
  • Jos DRE on erittäin epäilyttävä, PSA-arvo alle 3 ng/ml (≤75 vuotta) ja 4 ng/ml (>75 vuotta) on hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näyte kerättiin edellisellä DRE:llä, sitten ilman
Kaikki koehenkilöt osallistuvat kontrolli- ja kokeelliseen keräystapahtumaan peräkkäin. Kontrolliryhmä koostuu virtsanäytteistä, jotka on kerätty DRE:n jälkeen, ja koeryhmä koostuu virtsanäytteistä, jotka samat koehenkilöt ovat keränneet ilman edeltävää DRE:tä.
Diagnostinen testi: MyProstateScore
MyProstateScore on virtsapohjainen biomarkkeritesti, jota käytetään ennustamaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän riskiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPS-ekvivalenssi DRE:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen kestää 8 päivää
Prosessi virtsanäytteen saamiseksi MPS:ää varten vaatii tällä hetkellä DRE:n tunnin sisällä ennen virtsan keräämistä. Pyrimme ymmärtämään, onko DRE pakollinen vaihe ennen virtsan keräämistä MPS:n vuoksi, ja tutkia vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka voivat poistaa DRE:n tarpeen.
Opintoihin osallistuminen kestää 8 päivää
MPS-kelpoisuusaste DRE:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen kestää 8 päivää
Virtsan virheellisten testitulosten vastaavuuden prosenttiosuus DRE:n jälkeisissä ja ei-DRE-parillisissa virtsanäytteissä. Nopeus mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka palauttavat virheellisen virtsanäytteen.
Opintoihin osallistuminen kestää 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LynxDx

Tutkijat

  • Päätutkija: Pratik Patel, MD, Arizona State Urological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Equivalency-Study-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

DRE:n jälkeisen virtsanäytteen MPS-tulokset raportoidaan toimittajalle nykyisten kaupallisesti saatavilla olevien prosessien mukaisesti. Ilman edeltävää DRE:tä kerätyn kokeellisen näytteen tuloksia ei raportoida koehenkilölle tai hänen toimittajalleen.

IPD-jaon aikakehys

Kaupallisesti saatavan prosessin mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaupallisesti saatavan prosessin mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa