Long Covid의 정신 개입 및 Nicotinamide Riboside 보충 (MINIRICO)
장기 코로나19에서 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 정신 개입 프로그램의 효능 및 안전성 대 일반적인 치료 및 니코틴아미드 리보사이드(NR) 대 위약: 2 x 2 요인 무작위 통제 시험
COVID-19의 급성 후유증(PASC)이라고도 하는 장기 COVID는 상당수의 개인에게 존재하며 이에 대한 치료가 필요합니다. Long COVID의 두 가지 가상 모델은 감쇠된 미토콘드리아 에너지 생산과 심리사회적 부하가 각각 근본적인 병태생리학의 핵심 메커니즘임을 시사합니다. 대사 장애의 잠재적 중요성을 고려할 때 Nicotinamide Riboside(NR, 판매명 Niagen®)의 식이 보충제가 도움이 될 수 있습니다. 심리사회적 요인의 잠재적 중요성을 고려할 때 맞춤형 및 맞춤형 심신 재처리 요법(MBRT)이 도움이 될 수 있습니다. MBRT는 디지털 리소스와 함께 4~6명의 대면 치료사 조우로 구성됩니다.
1차 목적은 NR 1000 mg을 매일 2회 및/또는 MBRT가 평소와 같은 치료 및/또는 위약과 비교하여 장기 COVID 환자의 건강 관련 삶의 질을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. Medical Outcome Study 36개 항목 약식(SF-36), 일반 건강 하위 점수가 1차 종료점입니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 염증 마커(hsCRP) 및 인지 기능(숫자 스팬 테스트), 비용 효율성, 환자가 보고한 증상 피로, 호흡곤란, 증상, 기능 및 삶의 질 변화에 대한 전반적인 인상. 탐구 목표는 추가 인지 기능 마커, 생물학적 마커(자율 신경 활동 지표), 장애 마커(출근) 및 환자 증상에 대한 개입 효과를 포함하며, 장기 효과, 차등 하위 그룹 효과, 개입 효과 중재자 및 개입 효과 예측자.
이 연구는 MBRT를 일반적인 치료와 비교하고 NR을 위약과 비교하는 2 x 2 요인 설계를 특징으로 하는 무작위 통제 시험입니다. 후자의 비교는 이중 맹검입니다. 적격 참가자는 일상 활동에 부정적인 영향을 미치는 Long COVID가 확인된 개인(18-70세)입니다. 총 310명의 참가자가 등록됩니다. 기준선 평가(T1) 후 참가자는 두 치료 비교에 대해 1:1로 무작위 배정되어 4개의 치료 그룹이 생성됩니다. a) MBRT 및 NR; b) 일반 진료 및 NR; c) MBRT 및 위약; d) 일반적인 관리 및 위약. 모든 치료는 3개월 동안 지속되며, 이후 1차 종점 평가(T2)가 이어집니다. 총 후속 조치 시간은 12개월(T3)입니다. 모든 시점의 포괄적인 조사 프로그램에는 임상 검사, 기능 테스트(폐활량계, 자율 심혈관 조절, 신경인지 기능), 생물학적 표본(혈액) 샘플링 및 설문지 차트 작성(배경/인구 통계, 임상 증상, 심리사회적 요인, 연구 이벤트)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 COVID-19를 겪었고 양성 PCR 테스트 또는 혈액 내 확인 항체 패턴과 결합된 양성 자가 테스트로 확인되었습니다.
- 증상이 없는 기간 없이 급성 COVID-19 발생 후 최소 6개월 이상 지속되는 증상.
- 정상적인 활동(출근, 신체 운동, 사회 활동 등)에 부정적인 영향을 미치는 정도의 기능 장애
- 동의
제외 기준:
- 지속적인 증상 및 관련 장애의 그럴듯한 원인으로 간주되는 생활 상황 또는 부수적인 약물 사용/약물 남용을 요구하는 기타 만성 질환
- 급성, 심각한 Covid-19에 따른 지속적인 장기 손상(폐, 심장, 뇌)
- 임신.
- 누워만 있는
- 노르웨이어의 불충분한 명령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MBRT 및 NR
심리 치료 및 식이 보조제
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4캡슐(총 1000mg) 84일 동안 1일 2회
3-4주 동안 4-6회의 대면 회의, 지정된 온라인 리소스에 대한 무제한 액세스.
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다른: MBRT와 위약
심리 치료 및 위약 건강 보조 식품
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3-4주 동안 4-6회의 대면 회의, 지정된 온라인 리소스에 대한 무제한 액세스.
84일 동안 1일 2회 4캡슐(빈 상태).
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다른: 평소와 같이 관리하고 NR
심리 치료(정보 제공용) 및 식이 보조제 없음
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4캡슐(총 1000mg) 84일 동안 1일 2회
긴 COVID에 대한 간략한 자조 전단지가 배포됩니다. 그렇지 않으면 일반의가 평소와 같이 치료합니다.
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다른: 평소와 위약으로 관리
심리 치료 없음(정보 제공용) 및 위약 건강 보조 식품
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84일 동안 1일 2회 4캡슐(빈 상태).
긴 COVID에 대한 간략한 자조 전단지가 배포됩니다. 그렇지 않으면 일반의가 평소와 같이 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 포함 후 3개월(T2)
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Medical Outcome Study 36개 항목 약식(SF-36), 일반 건강 하위 점수(총 범위 0 - 100, 점수가 높을수록 QoL이 좋음을 나타냄)
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포함 후 3개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 포함 후 3개월(T2)
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C 반응성 단백질의 혈장 수준, 고감도 분석(hsCRP).
높은 수준은 더 많은 염증을 나타냅니다
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포함 후 3개월(T2)
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피로
기간: 포함 후 3개월(T2)
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Chalder Fatigue Questionnaire(CFQ), 총 합계 점수(총 범위는 0 - 33, 점수가 높을수록 피로도가 높음)
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포함 후 3개월(T2)
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변화에 대한 글로벌 인상
기간: 포함 후 3개월(T2)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 인벤토리.
총 범위는 1 - 7입니다. 높은 점수는 건강 상태가 악화된 것으로 간주됨을 의미합니다.
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포함 후 3개월(T2)
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비용 효율성
기간: 포함 후 3개월(T2)
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품질 조정 수명을 결정하기 위해 36개 항목의 약식(SF-36) 일반 건강 하위 점수를 사용하는 증분 비용 효율성 비율.
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포함 후 3개월(T2)
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임원 기능
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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트레일 만들기 테스트, 파트 B, 초.
더 긴 시간은 경영진 기능이 좋지 않음을 나타냅니다
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포함 후 3 개월 (T2)
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호흡 곤란
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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의료 연구위원회 호흡 곤란 척도.
총 범위는 0-4에서, 점수가 높을수록 더 많은 호흡 곤란을 나타냅니다.
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포함 후 3 개월 (T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걱정하는 성향
기간: 포함 후 3개월(T2)
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ), 총 합계 점수(점수가 높을수록 걱정이 많다는 의미)
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포함 후 3개월(T2)
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공감 우세
기간: 포함 후 3개월(T2)
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앙와위 휴식 중에 얻은 5분 ECG 기록을 사용한 시간 및 주파수 영역의 심박 변이도(HRV) 지표
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포함 후 3개월(T2)
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운동 후 불쾌감(PEM)
기간: 포함 후 3개월(T2)
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DePaul 증상 설문지의 PEM 항목, 5개 항목의 총 평균 점수
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포함 후 3개월(T2)
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수면 장애
기간: 포함 후 3개월(T2)
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Karolinska 수면 설문지(KSQ), 총 합계 점수
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포함 후 3개월(T2)
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주관적인인지 적 어려움
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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주관적인지 불만을 흡수하는 4 개의 단일 항목에 대한 평균 점수는 각각 1-5 리 커트 척도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높다는 것은 더 주관적인인지 적 어려움을 의미합니다.
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포함 후 3 개월 (T2)
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주관적인 통증 경험
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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간단한 통증 인벤토리 (BPI), 평균 점수
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포함 후 3 개월 (T2)
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우울증
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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병원 불안 및 우울증 증상 (HADS), 우울증 하위 점수
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포함 후 3 개월 (T2)
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냄새와 맛을 맛보십시오
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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두 개의 싱젤 설문지 항목에서 평균 점수는 각각 5 점 리 커트 척도에서 점수가 높아지면 점수가 높아짐에 따라 더 많은 증상이
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포함 후 3 개월 (T2)
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작업 기억
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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숫자 스팬 테스트, 총 점수.
점수가 높다는 것은 더 나은 작업 메모리를 의미합니다
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포함 후 3 개월 (T2)
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염증, 추가 정보
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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인터루킨 (IL) -6의 혈장 수준.
높은 수준은 더 많은 염증을 의미합니다.
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포함 후 3 개월 (T2)
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불안
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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병원 불안 및 우울증 증상 (HADS), 불안 하위 점수
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포함 후 3 개월 (T2)
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신체 기능
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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의료 결과 연구 36-item 단락 형식 (SF-36), 물리적 기능 서브 스코어 (높은 점수가 높은 점수가 더 나은 신체 기능을 나타냅니다)
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포함 후 3 개월 (T2)
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사회적 기능
기간: 포함 후 3 개월 (T2)
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의료 결과 연구 36- 항목 단락 형식 (SF-36), 사회적 기능 하위 스코어 (높은 점수가 더 높은 점수가 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다)
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포함 후 3 개월 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Torbjørn Omland, PhD, Akershus University Hospital/University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 983971636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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