Interwencja psychiczna i suplementacja rybozydem nikotynamidu w Long Covid (MINIRICO)

Długi COVID-19, określany również jako post-ostre następstwo COVID-19 (PASC), występuje u znacznej liczby osób i leczenie tego jest uzasadnione. Dwa różne hipotetyczne modele długiego COVID sugerują, odpowiednio, osłabioną produkcję energii mitochondriów i obciążenie psychospołeczne jako kluczowe mechanizmy leżące u podstaw patofizjologii. Biorąc pod uwagę potencjalne znaczenie zaburzeń metabolicznych, korzystny może okazać się suplement diety w postaci rybozydu nikotynamidu (NR, nazwa handlowa Niagen®). Biorąc pod uwagę potencjalne znaczenie czynników psychospołecznych, korzystna może być dostosowana i spersonalizowana terapia ponownego przetwarzania ciała i umysłu (MBRT). MBRT składa się z 4 do 6 spotkań z terapeutami twarzą w twarz w połączeniu z zasobami cyfrowymi.

Głównym celem jest ustalenie, czy NR 1000 mg dwa razy dziennie i/lub MBRT poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z długim COVID w porównaniu ze zwykłą opieką i/lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 36-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36), ogólny stan zdrowia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: Markery stanu zapalnego (hsCRP) i funkcji poznawczych (test rozpiętości cyfr), opłacalność oraz zgłaszane przez pacjentów objawy zmęczenia, duszności i ogólne wrażenie zmiany objawów, funkcjonowania i jakości życia. Cele eksploracyjne obejmują wpływ interwencji na dodatkowe markery funkcji poznawczych, markery biologiczne (wskaźniki autonomicznej aktywności nerwowej), markery niepełnosprawności (obecność w pracy) i objawy pacjenta, a także eksplorację efektów długoterminowych, różnicujących efektów podgrup, mediatorów efektu interwencji i predyktory efektu interwencji.

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym o schemacie czynnikowym 2 x 2, w którym MBRT porównuje się ze zwykłą opieką, a NR porównuje się z placebo. To ostatnie porównanie jest podwójnie zaślepione. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby (18-70 lat) z potwierdzonym długim COVIDem, który negatywnie wpływa na codzienne czynności. W sumie zapisze się 310 uczestników. Po ocenie początkowej (T1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do obu porównań leczenia, co daje cztery grupy leczenia: a) MBRT i NR; b) zwykła opieka i NR; c) MBRT i placebo; d) zwykła opieka i placebo. Wszystkie zabiegi trwają trzy miesiące, po których następuje ocena pierwszorzędowego punktu końcowego (T2). Całkowity czas obserwacji wynosi 12 miesięcy (T3). Kompleksowy program badawczy we wszystkich punktach czasowych obejmuje badanie kliniczne, testy czynnościowe (spirometria, autonomiczna kontrola sercowo-naczyniowa, funkcje neurokognitywne), pobieranie próbek biologicznych (krwi) i tworzenie wykresów kwestionariuszowych (tło/dane demograficzne, objawy kliniczne, czynniki psychospołeczne, zdarzenia badawcze).