Mentale Intervention und Nicotinamid-Ribosid-Supplementierung bei Long Covid (MINIRICO)

Long COVID, auch als postakute Folgeerscheinungen von COVID-19 (PASC) bezeichnet, ist bei einer beträchtlichen Anzahl von Personen vorhanden, und eine Behandlung hierfür ist gerechtfertigt. Zwei verschiedene hypothetische Modelle von Long COVID deuten darauf hin, dass die abgeschwächte mitochondriale Energieproduktion bzw. die psychosoziale Belastung Schlüsselmechanismen in der zugrunde liegenden Pathophysiologie sind. Angesichts der potenziellen Bedeutung von Stoffwechselstörungen kann eine Nahrungsergänzung mit Nicotinamid-Riboside (NR, Handelsname Niagen®) sinnvoll sein. Angesichts der potenziellen Bedeutung psychosozialer Faktoren kann eine maßgeschneiderte und personalisierte Mind-Body Reprocessing Therapy (MBRT) von Vorteil sein. Das MBRT besteht aus 4 bis 6 persönlichen Therapeuten-Begegnungen in Kombination mit digitalen Ressourcen.

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob NR 1000 mg zweimal täglich und/oder MBRT die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit langer COVID im Vergleich zur üblichen Pflege und/oder Placebo verbessern. Die Medical Outcome Study 36-Item Short Form (SF-36), Subscore General Health ist der primäre Endpunkt. Sekundäre Endpunkte sind: Entzündungsmarker (hsCRP) und kognitive Funktion (Digit-Span-Test), Kosteneffektivität und die vom Patienten berichteten Symptome Müdigkeit, Dyspnoe und globaler Eindruck der Veränderung von Symptomen, Funktion und Lebensqualität. Explorative Ziele umfassen Interventionseffekte auf zusätzliche kognitive Funktionsmarker, biologische Marker (Indizes der autonomen Nervenaktivität), Behinderungsmarker (Arbeitsanwesenheit) und Patientensymptome sowie die Exploration von Langzeiteffekten, differentiellen Subgruppeneffekten, Interventionseffektmediatoren und Interventionseffekt-Prädiktoren.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design, bei der MBRT mit der üblichen Behandlung und NR mit Placebo verglichen wird. Der letztere Vergleich ist doppelt verblindet. Berechtigte Teilnehmer sind Personen (18-70 Jahre) mit bestätigtem Long COVID, das die täglichen Aktivitäten negativ beeinflusst. Insgesamt werden 310 Teilnehmer eingeschrieben sein. Nach der Baseline-Bewertung (T1) werden die Teilnehmer 1:1 für beide Behandlungsvergleiche randomisiert, was zu vier Behandlungsgruppen führt: a) MBRT und NR; b) übliche Pflege und NR; c) MBRT und Placebo; d) Übliche Behandlung und Placebo. Alle Behandlungen dauern drei Monate, gefolgt von der primären Endpunktbewertung (T2). Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate (T3). Ein umfassendes Untersuchungsprogramm zu allen Zeitpunkten umfasst klinische Untersuchung, Funktionstests (Spirometrie, autonome kardiovaskuläre Kontrolle, neurokognitive Funktionen), Entnahme biologischer Proben (Blut) und Fragebogenaufzeichnung (Hintergrund/Demografie, klinische Symptome, psychosoziale Faktoren, Studienereignisse).