Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkinen interventio ja nikotiiniamidiribosidilisä Long Covidissa (MINIRICO)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Henkisen interventioohjelman tehokkuus ja turvallisuus vs. tavanomainen hoito ja nikotiiniamidiribosidi (NR) vs. lumelääke terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi pitkässä covidissa: 2 x 2 Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu koe

Pitkä COVID, jota kutsutaan myös COVID-19:n jälkeiseksi jälkivaikutukseksi (PASC), esiintyy huomattavalla määrällä yksilöitä, ja hoito on perusteltua. Kaksi erilaista Long COVIDin hypoteettista mallia viittaavat siihen, että mitokondrioiden energiantuotanto ja psykososiaalinen kuormitus ovat avainmekanismeja taustalla olevassa patofysiologiassa. Kun otetaan huomioon aineenvaihduntahäiriöiden mahdollinen merkitys, Nicotinamide Riboside (NR, myyntinimi Niagen®) ravintolisä voi olla hyödyllistä. Kun otetaan huomioon psykososiaalisten tekijöiden mahdollinen merkitys, räätälöity ja yksilöllinen mielen ja kehon uudelleenkäsittelyterapia (MBRT) voi olla hyödyllinen. MBRT koostuu 4–6 kasvokkain tapahtuvasta terapeutin tapaamisesta yhdessä digitaalisten resurssien kanssa.

Ensisijainen tavoite on määrittää, lisääkö NR 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai MBRT pitkäkestoista COVID-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tavalliseen hoitoon ja/tai lumelääkkeeseen. Medical Outcome Study -tutkimuksen 36 kohdan lyhyt lomake (SF-36), yleinen terveydentila-alapiste on ensisijainen päätepiste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: Tulehduksen (hsCRP) ja kognitiivisten toimintojen (digitaalisen mittauksen) merkkiaineet, kustannustehokkuus ja potilaan ilmoittamat oireet väsymys, hengenahdistus ja yleinen vaikutelma oireiden, toiminnan ja elämänlaadun muutoksista. Tutkivat tavoitteet kattavat interventiovaikutukset kognitiivisten toimintojen lisämarkkereihin, biologisiin markkereihin (autonomisen hermoston aktiivisuuden indeksit), vammaisuusmarkkereihin (työssäkäynti) ja potilaan oireisiin sekä pitkän aikavälin vaikutusten, erilaisten alaryhmävaikutusten, interventiovaikutusten välittäjien ja potilaan oireiden tutkimisen. interventiovaikutuksen ennustajat.

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 x 2 tekijämalli, jossa MBRT:tä verrataan tavanomaiseen hoitoon ja NR:ää plaseboon. Jälkimmäinen vertailu on kaksoissokkoutettu. Osallistumiskelpoisia ovat henkilöt (18–70-vuotiaat), joiden todettu pitkäaikainen COVID häiritsee negatiivista päivittäistä toimintaa. Mukaan otetaan yhteensä 310 osallistujaa. Perustason arvioinnin (T1) jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 molempiin hoitovertailuihin, mikä johtaa neljään hoitoryhmään: a) MBRT ja NR; b) tavallinen hoito ja NR; c) MBRT ja lumelääke; d) tavallinen hoito ja lumelääke. Kaikki hoidot kestävät kolme kuukautta, minkä jälkeen suoritetaan ensisijainen päätetapahtuman arviointi (T2). Kokonaisseuranta-aika on 12 kuukautta (T3). Kattava tutkimusohjelma kaikkina aikoina sisältää kliinisen tutkimuksen, toiminnalliset testaukset (spirometria, autonominen kardiovaskulaarinen ohjaus, neurokognitiiviset toiminnot), näytteenotto biologisista näytteistä (veri) ja kyselykartoitus (tausta/demografia, kliiniset oireet, psykososiaaliset tekijät, tutkimustapahtumat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Rekrytointi
        • Akershus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti COVID-19, vahvistettu JOKO positiivisella PCR-testillä TAI positiivisella itsetestillä yhdistettynä vahvistavaan vasta-ainekuvioon veressä.
  • Pysyvät oireet vähintään 6 kuukautta akuutin COVID-19 jälkeen ilman oireetonta ajanjaksoa.
  • Toimintavamma siinä määrin, että se vaikuttaa negatiivisesti normaaliin toimintaan (kuten työssäkäynti, liikunta, sosiaalinen toiminta jne.)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut krooniset sairaudet, vaativat elämäntilanteet tai samanaikainen huumeiden käyttö/päihteiden väärinkäyttö, jonka katsotaan olevan todennäköinen syy jatkuviin oireisiin ja niihin liittyvään vammaisuuteen
  • Pitkittynyt elinvaurio (keuhkot, sydän, aivot) akuutin, vakavan Covid-19:n jälkeen
  • Raskaus.
  • Vuoteen sidottu
  • Riittämätön norjan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MBRT ja NR
Psykologinen terapia ja ravintolisä
Ravintolisä: Nikotiiniamidiribosidi (NR)
4 kapselia (yhteensä 1000 mg) 2 kertaa päivässä 84 päivän ajan
Käyttäytyminen: Mielen kehon uudelleenkäsittelyterapia (MBRT)
4-6 kasvokkain tapaamista 3-4 viikon aikana, rajoittamaton pääsy määritettyihin verkkoresursseihin.
Muut: MBRT ja lumelääke
Psykologinen terapia ja lumelääke ravintolisä
Käyttäytyminen: Mielen kehon uudelleenkäsittelyterapia (MBRT)
4-6 kasvokkain tapaamista 3-4 viikon aikana, rajoittamaton pääsy määritettyihin verkkoresursseihin.
Ravintolisä: Plasebo
4 kapselia (tyhjiä) 2 kertaa päivässä 84 päivän ajan.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan ja NR
Ei psykologista terapiaa (vain tiedot) ja ravintolisää
Ravintolisä: Nikotiiniamidiribosidi (NR)
4 kapselia (yhteensä 1000 mg) 2 kertaa päivässä 84 päivän ajan
Käyttäytyminen: Huolehdi tavalliseen tapaan
Lyhyt itseapulehtinen pitkästä COVIDista jaetaan, muuten yleislääkärin normaali hoito
Muut: Hoito tavalliseen tapaan ja lumelääke
Ei psykologista terapiaa (vain tiedot) ja plasebo-ravintolisää
Ravintolisä: Plasebo
4 kapselia (tyhjiä) 2 kertaa päivässä 84 päivän ajan.
Käyttäytyminen: Huolehdi tavalliseen tapaan
Lyhyt itseapulehtinen pitkästä COVIDista jaetaan, muuten yleislääkärin normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Medical Outcome Study -tutkimuksen 36 pisteen lyhyt lomake (SF-36), yleinen terveysalapistemäärä (kokonaisalue 0 - 100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa, erittäin herkkä määritys (hsCRP). Korkeammat tasot osoittavat lisää tulehdusta
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Väsymys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), kokonaispistemäärä (kokonaisalue on 0-33; korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä)
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko. Kokonaisarvo on 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän hengenahdistusta
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -kartoitus. Kokonaisalue on 1 - 7; korkeammat pisteet tarkoittavat, että terveydentilan katsotaan huonontuneen
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde käyttämällä 36 kohdan lyhyttä muotoa (SF-36) yleistä terveydentilaa koskevaa alapistettä määrittämään laadultaan mukautetut elinvuodet.
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Työmuisti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Digit Span Test, kokonaispistemäärä, otettu Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -asteikosta, 4. painos (WAIS-IV). Kokonaisalue on 0 - 30; korkeammat pisteet osoittavat parempaa työmuistia
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomioharha
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Tietokoneistettu testi huomion suuntautumisesta sairauteen liittyviin sanoihin
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Huolestuttavia taipumuksia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), kokonaispistemäärä (korkeammat pisteet merkitsevät huolestuttavampaa)
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Sympaattinen ylivalta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Sykevariabiliteetti (HRV) -indeksit aika- ja taajuusalueella käyttäen 5 minuutin EKG-tallennusta, joka on saatu makuuasennossa
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
PEM-kohteet DePaul Symptom Questionnairesta, viiden kohteen keskimääräinen kokonaispistemäärä
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Kipu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Lyhyt kipukartoitus (BPI), keskimääräinen pistemäärä
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Nukkumisvaikeudet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Karolinska unikyselylomake (KSQ), kokonaispistemäärä
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet (HADS), kokonaispistemäärä
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Tuoksu ja maku
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Arvioitu kahdella yksittäisellä kyselylomakkeella; vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)
Neurokognitiivisen toiminnan poluntekotesti
Kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Torbjørn Omland, PhD, Akershus University Hospital/University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 983971636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Nikotiiniamidiribosidi (NR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa