Intervento mentale e supplementazione di riboside di nicotinammide in Covid lungo (MINIRICO)

Il COVID lungo, noto anche come sequela post-acuta di COVID-19 (PASC), è presente in un numero considerevole di individui e il trattamento per questo è giustificato. Due diversi modelli ipotetici di Long COVID suggeriscono che la produzione di energia mitocondriale attenuata e il carico psicosociale, rispettivamente, siano meccanismi chiave nella patofisiologia sottostante. Data la potenziale importanza dei disturbi metabolici, l'integratore alimentare di Nicotinamide Riboside (NR, nome di vendita Niagen®) può essere utile. Data la potenziale importanza dei fattori psicosociali, una terapia di rielaborazione mente-corpo (MBRT) su misura e personalizzata può essere utile. L'MBRT consiste in 4-6 incontri faccia a faccia con terapeuti in combinazione con risorse digitali.

L'obiettivo principale è determinare se NR 1000 mg due volte al giorno e/o MBRT aumentino la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con COVID lungo rispetto alle cure abituali e/o al placebo. Il Medical Outcome Study 36-item short form (SF-36), il subscore di salute generale è l'endpoint primario. Gli endpoint secondari sono: marcatori di infiammazione (hsCRP) e funzione cognitiva (digit span test), rapporto costo-efficacia e sintomi riferiti dal paziente affaticamento, dispnea e impressione globale di cambiamento dei sintomi, della funzione e della qualità della vita. Gli obiettivi esplorativi comprendono gli effetti dell'intervento su ulteriori marcatori della funzione cognitiva, marcatori biologici (indici di attività nervosa autonomica), marcatori di disabilità (presenza al lavoro) e sintomi del paziente, nonché l'esplorazione di effetti a lungo termine, effetti di sottogruppi differenziali, mediatori dell'effetto dell'intervento e predittori dell'effetto dell'intervento.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato caratterizzato da un disegno fattoriale 2 x 2 in cui MBRT viene confrontato con le cure abituali e NR viene confrontato con placebo. Quest'ultimo confronto è in doppio cieco. I partecipanti idonei sono individui (18-70 anni) con COVID lungo confermato che interferisce negativamente con le attività quotidiane. Saranno iscritti un totale di 310 partecipanti. Dopo la valutazione al basale (T1), i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per entrambi i confronti di trattamento, risultando in quattro gruppi di trattamento: a) MBRT e NR; b) cure abituali e NR; c) MBRT e placebo; d) cure abituali e placebo. Tutti i trattamenti durano tre mesi, seguiti dalla valutazione dell'endpoint primario (T2). Il tempo totale di follow-up è di 12 mesi (T3). Un programma di indagine completo in tutti i punti temporali include esame clinico, test funzionali (spirometria, controllo cardiovascolare autonomo, funzioni neurocognitive), campionamento di campioni biologici (sangue) e creazione di questionari (background/dati demografici, sintomi clinici, fattori psicosociali, eventi di studio).