판상 건선에서 GN-037의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구
2025년 7월 11일 업데이트: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
경증에서 중등도의 판상 건선 치료에 사용되는 GN-037 크림의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 II상 연구
이 2상 연구는 경증에서 중등도로 진단받은 환자의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 클로베타솔 17-프로피오네이트 및 위약과 비교하여 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 3평행군으로 설계되었습니다. 판상 건선 최소 6개월 전
연구 개요
상세 설명
판상 건선으로 진단된 18-65세 사이의 총 190명의 환자가 연구에 포함될 계획입니다. 이 연구는 세 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간: 기준 방문 전 28일 이내(-28일 ~ 0일)
치료기간 : 4주
관찰을 포함한 추적 기간: 4주
연구는 각 환자에 대해 최대 12주 동안 지속될 계획입니다. 연구는 기준선(1일), 2주 및 4주, 관찰을 통한 추적 기간인 6주 및 8주의 6회 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara Etlik City Hospital
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Balıkesir, 칠면조
- Balıkesir University Faculty of Medicine
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Bursa, 칠면조
- Uludag University Faculty Of Medicine
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Denizli, 칠면조
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Erzurum, 칠면조
- Ataturk University Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34786
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Kayseri, 칠면조, 38110
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Konya, 칠면조
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Mersin, 칠면조
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun, 칠면조
- Samsun Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
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Uşak, 칠면조
- Uşak Training and Research Hospital
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İzmir, 칠면조
- İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 및 여성 환자
- 연구와 관련된 평가 또는 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- SARS-CoV-2 PCR 검사 결과가 음성인 환자
- 최소 6개월 전 피부과 전문의로부터 경증 또는 중등도 판상 건선 진단을 받고 등록 당시 연구 의사의 임상적 판단에 따라 진단이 확정된 환자.
- 스크리닝 방문 시 Physician's Global Assessment (IGA) 점수가 3 또는 4인 환자 [얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됨]
- 최소 3% ~ 12%의 체표면적(BSA)을 덮고 있는 판상 건선 병변이 있는 환자[얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됩니다.]
- 4주 이전에 마지막 건선 치료를 받은 환자
- 병력 및 신체 검사에 의해 건강한 것으로 확인되고 조사자의 재량에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 판상 건선 이외의 임상적으로 유의한 질병/상태가 없는 환자.
- 연구 기간 동안 자외선(UV) 광선(천연 또는 인공)으로부터 병변 부위를 보호할 수 있는 환자
여성 환자: 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이고, 모유 수유를 하지 않았으며, 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않았으며, 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자.
남성 환자: 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자.
- 모든 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 환자
- 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 검사가 정상인 환자
- DHEAS(dihydroepiandrostenedione sulfate) 수치가 정상인 환자
제외 기준:
- 연구에 사용되는 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감성/과민성을 가진 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
- 코르티코스테로이드에 내성이 있거나 반응이 없는 환자
- 조사 의사의 의견에 따라 자발적으로 해결되거나 빠르게 악화되는 건선(예: 내장형, 홍피성, 박리성 또는 농포성) 환자
- 조사 의사의 의견에 따라 표적 치료 부위에서 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 체부 백선)이 있는 환자
- 최근 4주 이내에 건선에 대한 광선요법, 광화학요법, 전신 또는 국소 치료를 받았거나 전신 소염제를 사용한 환자
- 최근 3개월 이내에 건선에 대한 생물학적 제제를 받은 환자
- 면역억제 또는 면역저하 환자(최근 2개월 이내 면역억제제를 복용한 환자도 제외)
- 최근 1년 이내에 암 치료를 받은 적이 있는 환자
- 중증 고혈압 환자(수축기 혈압[SBP] > 160 mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] > 100 mmHg)
- 연구 절차/규칙을 준수할 수 없고 연구팀과 조화를 이룰 수 없는 환자
- 최근 2개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 동시에 참여 중인 환자
- 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA 축)의 이상이 알려진 환자
- 지난 1개월 동안 dihydroepiandrostenedione(DHEA) 또는 dihydroepiandrostenedione sulfate(DHEAS) 함유 제품을 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GN-037 크림
건선 환자는 2:2:1 비율로 GN-037 크림을 받게 됩니다. 건선 환자는 선택된 신체 표적 병변에 하루 2회 GN-037 크림을 투여받게 됩니다. GN-037 크림을 4주간 얇게 도포해 줍니다. |
GN-037
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위약 비교기: 위약
위약 크림을 2:2:1 비율로 도포합니다. 건선 환자는 선택된 신체 표적 병변에 위약 크림을 하루 2회 투여받게 됩니다. 위약 크림을 4주간 얇게 도포해 줍니다. |
위약
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활성 비교기: 클로베타솔 17-프로피오네이트 크림
클로베타솔 17-프로피오네이트 크림을 2:2:1 비율로 도포합니다. 건선 환자는 선택된 신체 표적 병변에 클로베타솔 17-프로피오네이트 크림을 하루 2회 투여받게 됩니다. 클로베타솔 17-프로피오네이트를 4주 동안 박막층으로 도포합니다. |
클로베타솔 17-프로피오네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 부문에서 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 평가된 IGA(시험자 종합 평가) 점수의 개선.
기간: 28일
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개선은 IGA 점수가 2점 이상 개선되고 IGA 점수가 0 또는 1인 환자의 수와 백분율로 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 부문의 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 베이스라인에서 영향을 받은 BSA의 평균 변화입니다.
기간: 28일
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표적 플라크 면적(cm2)은 표적 플라크의 가장 긴 직경(cm)에 가장 넓은 수직 직경(cm)을 곱하여 결정되었습니다.
음의 백분율 변화는 경미한 질병을 나타냅니다.
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28일
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각 군에서 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 기준선 대비 건선 부위 심각도 지수(PASI)가 개선되었습니다. 개선은 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자의 수와 백분율로 평가됩니다.
기간: 28일
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PASI 점수 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께) 및 스케일링의 전반적인 심각도, 건선의 영향을 받는 신체 표면적(%) 정도를 고려합니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 이루어진 정적 평가입니다.
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28일
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각 군의 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 기준선 대비 총 플라크 심각도 점수(TPSS)의 평균 변화입니다.
기간: 28일
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TPSS의 경우, 모든 표적 병변의 경결, 인설 및 홍반 징후에 대해 5점 심각도 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각함; 4 = 매우 심하다.
음의 백분율 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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각 팔에서 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 기준선 대비 표적 병변 치유가 개선되었습니다.
기간: .28일
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개선은 각 부문의 기준선과 비교하여 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에 표적 병변 홍반, 플라크 두께 및 스케일링 점수가 최소 2점 개선된 환자의 수와 백분율로 평가됩니다. 추가적으로, 어느 주에 각 팔에서 표적 병변 치유의 최소 50% 개선이 관찰되는지 평가할 것입니다. 표적 플라크 면적(cm2)은 표적 플라크의 가장 긴 직경(cm)에 가장 넓은 수직 직경(cm)을 곱하여 결정되었습니다. |
.28일
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안전, 유해사례 및 심각한 유해사례
기간: 56일
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안전성은 각 부문에서 이상반응과 심각한 이상반응이 발생한 환자의 수와 비율로 평가된다.
또한, 각 부문에서 연구 치료제의 중단을 초래한 이상반응의 수를 평가할 것입니다.
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56일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 개선
기간: 28일
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기준선과 비교하여 4주차와 8주차에 DLQI가 개선되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MON886.151.7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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