Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von GN-037 bei Plaque-Psoriasis
11. Juli 2025 aktualisiert von: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der GN-037-Creme zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis
Diese Phase-II-Studie wurde als multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter und 3-paralleler Arm konzipiert, um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GN-037 im Vergleich zu Clobetasol-17-propionat und Placebo bei Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Erkrankung zu bewerten Plaque-Psoriasis vor mindestens 6 Monaten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 190 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde, sollen in die Studie aufgenommen werden. Das Studium besteht aus drei Phasen:
Screening-Zeitraum: Innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch (-28 Tage bis 0 Tage)
Behandlungsdauer: 4 Wochen
Nachbeobachtungszeitraum mit Beobachtung: 4 Wochen
Die Studie soll pro Patient maximal 12 Wochen dauern. Die Studie besteht aus 6 Besuchen: Baseline (Tag 1), Woche 2 und Woche 4 sowie Woche 6 und Woche 8, was eine Nachbeobachtungsphase mit Beobachtung ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Etlik City Hospital
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Balıkesir, Truthahn
- Balıkesir University Faculty of Medicine
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Bursa, Truthahn
- Uludag University Faculty Of Medicine
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Denizli, Truthahn
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Erzurum, Truthahn
- Ataturk University Research Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul, Truthahn, 34786
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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Istanbul, Truthahn
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Kayseri, Truthahn, 38110
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Mersin, Truthahn
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun, Truthahn
- Samsun Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
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Uşak, Truthahn
- Uşak Training and Research Hospital
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İzmir, Truthahn
- İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, bevor sie eine Bewertung oder ein Verfahren im Zusammenhang mit der Studie einleiten.
- Patienten mit negativem SARS-CoV-2-PCR-Testergebnis
- Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten von einem Dermatologen eine leichte oder mittelschwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde und deren Diagnose nach klinischem Urteil des Forschungsarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme bestätigt wurde.
- Patienten mit einem Physician's Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4 beim Screening-Besuch [Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche werden von dieser Bewertung ausgeschlossen]
- Patienten mit Plaque-Psoriasis-Läsionen, die eine Körperoberfläche (BSA) von mindestens 3 % bis 12 % bedecken [Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche werden von dieser Bewertung ausgeschlossen.]
- Patienten, die die letzte Psoriasis-Behandlung 4 Wochen oder früher erhalten haben
- Patienten, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung als gesund bestätigt wurden und die keine klinisch signifikante Krankheit/Zustand außer Plaque-Psoriasis haben, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten.
- Patienten, die die Läsionsbereiche während der Studie vor ultravioletten (UV) Strahlen (natürlich oder künstlich) schützen können
Patientinnen: Patientinnen, die beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest hatten, nicht stillten, während der Studie keine Schwangerschaft planten und sich bereit erklärten, bis zum Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Männliche Patienten: Patienten, die zugestimmt haben, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patienten, die alle geplanten Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einhalten können
- Patienten mit normalem ACTH-Stimulationstest
- Patienten mit normalen Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)-Spiegeln
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der in der Studie verwendeten Arzneimittel
- Schwangere oder stillende oder weibliche Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
- Patienten, die auf Kortikosteroide resistent sind/nicht ansprechen
- Patienten mit Psoriasis (z. B. guttata, erythrodermisch, exfoliativ oder pustulös), die nach Ansicht des untersuchenden Arztes spontan abklingt oder sich schnell verschlimmert
- Patienten mit anderen entzündlichen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzeme, Tinea corporis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen an den Zielbehandlungsstellen beeinflussen können
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Phototherapie, Photochemotherapie, systemische oder lokale Behandlung der Psoriasis erhalten oder systemische entzündungshemmende Mittel angewendet haben
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine biologische Therapie gegen Psoriasis erhalten haben
- Immunsuppressive oder immungeschwächte Patienten (Patienten, die in den letzten 2 Monaten immunsuppressive Medikamente eingenommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen)
- Patienten, die im letzten 1 Jahr eine Krebsbehandlung erhalten haben
- Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mmHg)
- Patienten, die die Studienverfahren/-regeln nicht einhalten und mit dem Forschungsteam nicht im Einklang stehen können
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten mit bekannter Anomalie der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse)
- Patienten, die in den letzten 1 Monat Produkte verwendet haben, die Dihydroepiandrostenedion (DHEA) oder Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GN-037 Creme
Psoriasis-Patienten erhalten GN-037-Creme im Verhältnis 2:2:1 Psoriasis-Patienten erhalten zweimal täglich GN-037-Creme auf eine ausgewählte Körperläsion Die GN-037-Creme wird 4 Wochen lang als dünner Film aufgetragen. |
GN-037
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme wird im Verhältnis 2:2:1 aufgetragen Psoriasis-Patienten erhalten zweimal täglich eine Placebo-Creme für eine ausgewählte Körperläsion Placebo-Creme wird 4 Wochen lang als dünne Filmschicht aufgetragen. |
Placebo
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Aktiver Komparator: Clobetasol-17-propionat-Creme
Clobetasol 17-Propionat-Creme wird im Verhältnis 2:2:1 aufgetragen Psoriasis-Patienten erhalten zweimal täglich Clobetasol-17-propionat-Creme auf eine ausgewählte Körperläsion Clobetasol 17-propionat wird 4 Wochen lang als dünne Filmschicht aufgetragen. |
Clobetasol-17-propionat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores, ausgewertet in den Wochen 2, 4, 6 und 8 in jedem Arm.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Verbesserung wird als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des IGA-Scores um mindestens 2 Punkte und einem IGA-Score von 0 oder 1 bewertet.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des betroffenen %BSA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 in jedem Arm.
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Zielplaquefläche (cm2) wurde durch Multiplikation des längsten Durchmessers (cm) der Zielplaque mit dem breitesten senkrechten Durchmesser (cm) bestimmt.
Eine negative prozentuale Veränderung weist auf eine milde Erkrankung hin.
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28 Tage
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Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 in jedem Arm. Die Verbesserung wird als Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des PASI-Scores um ≥75 % bewertet.
Zeitfenster: 28 Tage
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Das PASI-Bewertungssystem berücksichtigt den Gesamtschweregrad von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppenbildung sowie das Ausmaß der von Psoriasis betroffenen prozentualen Körperoberfläche.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
PASI ist eine statische Beurteilung, die ohne Bezug auf frühere Ergebnisse erfolgt.
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28 Tage
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Mittlere Veränderung des Gesamt-Plaque-Schweregrad-Scores (TPSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6 und 8 in jedem Arm.
Zeitfenster: 28 Tage
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Für TPSS wurden alle Zielläsionen einzeln auf Anzeichen von Verhärtung, Schuppung und Erythem anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = sehr schwerwiegend.
Eine negative prozentuale Änderung weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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28 Tage
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Verbesserung der Heilung der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 in jedem Arm.
Zeitfenster: .28 Tage
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Die Verbesserung wird als Anzahl und Prozentsatz der Patienten bewertet, deren Zielläsionserythem, Plaquedicke und Schuppungsscore in Woche 2, 4, 6 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert in jedem Arm eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte aufweisen. Darüber hinaus wird bewertet, in welcher Woche in jedem Arm eine Verbesserung der Heilung der Zielläsion um mindestens 50 % beobachtet wird. Die Zielplaquefläche (cm2) wurde durch Multiplikation des längsten Durchmessers (cm) der Zielplaque mit dem breitesten senkrechten Durchmesser (cm) bestimmt. |
.28 Tage
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Sicherheit, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl und des Verhältnisses von Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Arm bewertet.
Darüber hinaus wird die Anzahl der unerwünschten Ereignisse ausgewertet, die in jedem Arm zum Abbruch der Studienbehandlung führten
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56 Tage
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Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 28 Tage
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Verbesserung des DLQI in Woche 4 und 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nadir Ulu, MD PhD, Gen Ilac
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MON886.151.7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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