Исследование фазы II по оценке клинической эффективности и безопасности GN-037 при бляшечном псориазе

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала любой оценки или процедуры, связанной с исследованием.
3. Пациенты с отрицательным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2
4. Пациенты, у которых не менее 6 месяцев назад был диагностирован бляшечный псориаз легкой или средней степени тяжести дерматологом и чей диагноз был подтвержден в соответствии с клиническим заключением врача-исследователя на момент включения в исследование.
5. Пациенты с общей врачебной оценкой (IGA) 3 или 4 балла во время скринингового визита [лицо, скальп, ладони, подошвы, подмышки и интертригинозные области будут исключены из этой оценки]
6. Пациенты с бляшечным псориазом, покрывающим площадь поверхности тела (ППТ) не менее 3-12% [Лицо, скальп, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области будут исключены из этой оценки.]
7. Пациенты, получившие последнее лечение псориаза за 4 недели или до
8. Пациенты, здоровье которых подтверждено анамнезом и физикальным обследованием и у которых нет каких-либо клинически значимых заболеваний/состояний, кроме бляшечного псориаза, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на оценку исследования.
9. Пациенты, которые могут защитить области поражения от ультрафиолетовых (УФ) лучей (естественных или искусственных) во время исследования

10. Пациентки женского пола: пациентки, у которых во время скринингового визита был отрицательный результат теста на беременность, которые не кормили грудью, не планировали беременность во время исследования и согласились использовать эффективный метод контрацепции до конца исследования.

    Пациенты мужского пола: пациенты, которые согласились использовать эффективный метод контрацепции на время исследования.

11. Пациенты, которые могут соблюдать все запланированные визиты, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
12. Пациенты с нормальным тестом стимуляции адренокортикотропного гормона (АКТГ)
13. Пациенты с нормальным уровнем дигидроэпиандростендиона сульфата (ДГЭАС)

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной чувствительностью/гиперчувствительностью к любому компоненту препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
2. Беременные или кормящие пациенты или женщины с положительным тестом на беременность
3. Пациенты с резистентностью/невосприимчивостью к кортикостероидам
4. Пациенты с псориазом (например, каплевидным, эритродермическим, эксфолиативным или пустулезным), который, по мнению лечащего врача, проходит спонтанно или быстро ухудшается
5. Пациенты с другими воспалительными заболеваниями кожи (например, атопическим дерматитом, контактным дерматитом, экземой, дерматомикозом), которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на результаты исследования в целевых местах лечения.
6. Пациенты, получавшие фототерапию, фотохимиотерапию, системное или местное лечение псориаза или применявшие системные противовоспалительные средства в течение последних 4 недель
7. Пациенты, получавшие биологическую терапию псориаза в течение последних 3 мес.
8. Иммуносупрессивные или иммунодефицитные пациенты (пациенты, которые принимали иммунодепрессанты в течение последних 2 месяцев, также будут исключены)
9. Пациенты, которые получали какое-либо противораковое лечение в течение последнего 1 года
10. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление [САД] > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] > 100 мм рт. ст.)
11. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры/правила исследования и не могут быть в гармонии с исследовательской группой
12. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев или одновременно принимают участие в другом клиническом исследовании.
13. Пациенты с известной аномалией оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ось HPA)
14. Пациенты, использующие продукты, содержащие дигидроэпиандростендион (ДГЭА) или сульфат дигидроэпиандростендиона (ДГЭАС) в течение последнего 1 месяца