Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a GN-037 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről plakkos pikkelysömörben

2024. március 29. frissítette: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Multicentrikus randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat az enyhe és közepes fokú plakkos pikkelysömör kezelésében használt GN-037 krém klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ezt a II. fázisú vizsgálatot multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és 3 párhuzamos karként tervezték, hogy értékelje a klinikai hatékonyságot, biztonságosságot és tolerálhatóságot a GN-037 klobetazol 17-propionáttal és placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos betegséggel diagnosztizáltak. plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint összesen 190 plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált, 18-65 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba. A tanulmány három szakaszból áll:

Szűrési időszak: a kiindulási vizit előtt 28 napon belül (-28 naptól 0 napig)

Kezelés időtartama: 4 hét

Nyomon követési időszak megfigyeléssel: 4 hét

A tervek szerint a vizsgálat páciensenként legfeljebb 12 hétig tart. A vizsgálat 6 vizitből áll: kiindulási állapot (1. nap), 2. hét és 4. hét, valamint 6. és 8. hét, amely egy követési időszak megfigyeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Balıkesir, Pulyka
        • Balıkesir University Faculty of Medicine
      • Bursa, Pulyka
        • Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli, Pulyka
        • Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Erzurum, Pulyka
        • Ataturk University Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka, 34786
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka
        • University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Pulyka, 38110
        • Erciyes University Faculty of Medicine
      • Konya, Pulyka
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
      • Mersin, Pulyka
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • Samsun, Pulyka
        • Samsun Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
      • Uşak, Pulyka
        • Usak Training and Research Hospital
      • İzmir, Pulyka
        • İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nőbetegek 18-65 év között
  2. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adhatják a vizsgálattal kapcsolatos bármely értékelés vagy eljárás megkezdése előtt.
  3. Negatív SARS-CoV-2 PCR teszteredményű betegek
  4. Azok a betegek, akiknél bőrgyógyász legalább 6 hónapja enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált, és akiknél a diagnózist a kutatóorvos klinikai megítélése szerint a felvételkor megerősítette.
  5. Azok a betegek, akiknek a Physician's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4 volt a szűrővizsgálaton [Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárásra kerülnek ebből az értékelésből]
  6. A legalább 3–12%-os testfelületet (BSA) lefedő plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek [Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárásra kerülnek ebből az értékelésből.]
  7. Azok a betegek, akik az utolsó pikkelysömör kezelést 4 héttel vagy korábban kapták
  8. Azok a betegek, akikről a kórtörténet és a fizikális vizsgálat megerősítette, hogy egészségesek, és akiknél a plakkos pikkelysömörön kívül nincs klinikailag jelentős betegségük/állapotuk, amely a vizsgáló döntése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
  9. Azok a betegek, akik a vizsgálat során meg tudják védeni a sérült területet az ultraibolya (UV) sugaraktól (természetes vagy mesterséges)

  10. Nőbetegek: Azok a betegek, akiknek a terhességi tesztje negatív volt a szűrővizsgálaton, nem szoptattak, nem terveztek terhességet a vizsgálat során, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat végéig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

    Férfi betegek: olyan betegek, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.

  11. Olyan betegek, akik minden tervezett vizitnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb vizsgálati eljárásnak megfelelnek
  12. Normál adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszttel rendelkező betegek
  13. Normál dihidroepiandroszténdion-szulfát (DHEAS) szinttel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél ismert érzékenység/túlérzékenység a vizsgálatban felhasználandó gyógyszerek bármely összetevőjére
  2. Pozitív terhességi teszttel rendelkező terhes vagy szoptató vagy női betegek
  3. Kortikoszteroidokra rezisztens/nem reagáló betegek
  4. Olyan pikkelysömörben (pl. guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris) szenvedő betegek, akik a vizsgáló orvos véleménye szerint spontán megszűnnek, vagy gyorsan súlyosbodnak.
  5. Más gyulladásos bőrbetegségben (pl. atópiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, ekcéma, tinea corporis) szenvedő betegek, amelyek a kivizsgáló orvos véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését a megcélzott kezelési helyeken
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben fényterápiában, fotokemoterápiában, szisztémás vagy helyi kezelésben részesültek pikkelysömör miatt, vagy szisztémás gyulladáscsökkentő szereket alkalmaztak
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kaptak biológiai terápiát pikkelysömör miatt
  8. Immunszuppresszív vagy immunhiányos betegek (azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban immunszuppresszív gyógyszert szedtek, szintén kizárásra kerülnek)
  9. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 évben bármilyen rákkezelésben részesültek
  10. Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás [SBP] > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás [DBP] > 100 Hgmm)
  11. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak/szabályoknak, és nem tudnak összhangban lenni a kutatócsoporttal
  12. Olyan betegek, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  13. A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA tengely) ismert rendellenességével rendelkező betegek
  14. Dihidroepiandroszténdiont (DHEA) vagy dihidroepiandroszténdion-szulfátot (DHEAS) tartalmazó termékeket használó betegek az elmúlt 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GN-037 krém

A pikkelysömörben szenvedő betegek GN-037 krémet kapnak 2:2:1 arányban

A pikkelysömörben szenvedő betegek naponta kétszer GN-037 krémet kapnak egy kiválasztott testcél-lézió esetén

A GN-037 krémet vékony rétegben 4 hétig alkalmazzuk.
Drog: GN-037
GN-037
Placebo Comparator: Placebo

A placebo krémet 2:2:1 arányban alkalmazzák

A pikkelysömörben szenvedő betegek naponta kétszer placebókrémet kapnak egy kiválasztott test-elváltozáson

A placebo krémet vékony filmrétegben 4 hétig alkalmazzák.
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Clobetasol 17-propionát krém

A Clobetasol 17-propionát krémet 2:2:1 arányban alkalmazzuk

A pikkelysömörben szenvedő betegek napi kétszer klobetazol-17-propionát krémet kapnak egy kiválasztott test-elváltozás esetén.

A Clobetasol 17-propionátot vékony filmrétegként 4 hétig kell felvinni.
Drog: Clobetasol 17-propionát
Clobetasol 17-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszámának javulása a 2., 4., 6. és 8. héten értékelve mindkét karon.
Időkeret: 28 nap
A javulást azoknak a betegeknek a száma és százalékaként értékeljük, akiknél az IGA pontszám legalább 2 ponttal javult, és az IGA pontszám 0 vagy 1.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett BSA százalékos átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6. és 8. héten mindkét karon.
Időkeret: 28 nap
A cél plakk területét (cm2) úgy határoztuk meg, hogy a cél plakk leghosszabb átmérőjét (cm) megszoroztuk a legszélesebb merőleges átmérővel (cm). A negatív százalékos változás enyhe betegséget jelez.
28 nap
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) javulása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6. és 8. héten mindkét karon. A javulást azon betegek száma és százalékaként értékeljük, akiknél a PASI pontszám ≥75%-os javulást mutat.
Időkeret: 28 nap
A PASI pontozási rendszer figyelembe veszi az erythema (vörösség), az induráció (plakk vastagság) és a hámlás általános súlyosságát, valamint a pikkelysömörrel érintett testfelület százalékos mértékét. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A PASI egy statikus értékelés, amelyet a korábbi pontszámokra való hivatkozás nélkül végeznek.
28 nap
A teljes plakk súlyossági pontszám (TPSS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6. és 8. héten mindkét karon.
Időkeret: 28 nap
A TPSS esetében az összes célléziót egyenként pontozták az induráció, hámlás és bőrpír jelei alapján egy 5 fokozatú súlyossági skálán: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = nagyon súlyos. A negatív százalékos változás jobb eredményt jelez.
28 nap
A céllézió gyógyulása a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 6. és 8. héten mindkét karban.
Időkeret: .28 nap

A javulást azoknak a betegeknek a száma és százalékaként értékeljük, akiknél a céllézió erythema, plakk vastagsága és hámlási pontszáma legalább 2 ponttal javult a 2., 4., 6. és 8. héten a kiindulási értékhez képest mindkét karon. Ezenkívül értékelni kell, hogy melyik héten legalább 50%-os javulást figyeltek meg a céllézió gyógyulásában mindkét karban.

A cél plakk területét (cm2) úgy határoztuk meg, hogy a cél plakk leghosszabb átmérőjét (cm) megszoroztuk a legszélesebb merőleges átmérővel (cm).
.28 nap
Biztonság, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 56 nap
A biztonságot a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és arányaként kell értékelni az egyes karon. Ezen túlmenően minden karban értékelni kell azon nemkívánatos események számát, amelyek a vizsgálati kezelés abbahagyását eredményezték.
56 nap
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) javulása
Időkeret: 28 nap
A DLQI javulása a 4. és 8. héten az alapvonalhoz képest.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.

Együttműködők

Monitor CRO

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nadir Ulu, MD PhD, Gen Ilac

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MON886.151.7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel