评估 GN-037 在斑块状银屑病中的临床疗效和安全性的 II 期研究
2024年3月29日 更新者：GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
一项多中心随机双盲安慰剂对照平行组 II 期研究评估 GN-037 乳膏用于治疗轻度至中度斑块状银屑病的临床疗效和安全性
这项 II 期研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照和 3 平行组，以评估诊断为轻度至中度患者的临床疗效、安全性和耐受性 GN-037 与 17-丙酸氯倍他索和安慰剂相比斑块状银屑病至少 6 个月前
研究概览
详细说明
共有 190 名年龄在 18-65 岁之间被诊断患有斑块状银屑病的患者计划纳入该研究。 该研究包括三个阶段：
筛选期：基线访视前28天内（-28天至0天）
疗程：4周
观察随访期：4周
该研究计划对每位患者持续最多 12 周。 研究包括 6 次访问：基线（第 1 天）、第 2 周和第 4 周，以及第 6 周和第 8 周，这是观察的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Burhan Engin, Prof Dr
- 电话号码：90 (212) 414 30 00
- 邮箱：burhanengin2000@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- Ankara Etlik City Hospital
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Balıkesir、火鸡
- Balıkesir University Faculty of Medicine
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Bursa、火鸡
- Uludag University Faculty of Medicine
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Denizli、火鸡
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Erzurum、火鸡
- Ataturk University Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
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Istanbul、火鸡
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Istanbul、火鸡、34786
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul、火鸡
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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Istanbul、火鸡
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Kayseri、火鸡、38110
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Konya、火鸡
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Mersin、火鸡
- Mersin University Faculty of Medicine
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Samsun、火鸡
- Samsun Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
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Uşak、火鸡
- Usak Training and Research Hospital
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İzmir、火鸡
- İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的男性和女性患者
- 可以在开始与研究相关的任何评估或程序之前提供书面知情同意书的患者。
- SARS-CoV-2 PCR 检测结果为阴性的患者
- 至少 6 个月前被皮肤科医生诊断为轻度或中度斑块状银屑病的患者，其诊断根据研究医师在入组时的临床判断得到确认。
- 筛查时医生总体评估 (IGA) 评分为 3 或 4 分的患者 [面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位将被排除在该评估之外]
- 斑块状银屑病病变覆盖至少 3% 至 12% 的体表面积 (BSA) 的患者 [面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位将被排除在该评估之外。]
- 4 周或之前接受最后一次银屑病治疗的患者
- 通过病史和体格检查确认健康并且除斑块状银屑病外没有任何临床显着疾病/病症的患者，根据研究者的判断，这些疾病/病症可能影响研究评估。
- 在研究期间可以保护病变区域免受紫外线 (UV) 射线（自然或人工）的患者
女性患者：筛查访视时妊娠试验阴性，未进行母乳喂养，研究期间未计划怀孕，同意使用有效避孕方法直至研究结束的患者。
男性患者：同意在研究期间使用有效避孕方法的患者。
- 能够遵守所有预定访视、实验室检查和其他研究程序的患者
- 促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激试验正常的患者
- 硫酸二氢表雄烯二酮 (DHEAS) 水平正常的患者
排除标准：
- 已知对研究中使用的药物的任何成分敏感/超敏的患者
- 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性的女性患者
- 对皮质类固醇有抵抗力/无反应的患者
- 银屑病患者（例如点滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性），根据调查医生的意见，自发消退或迅速恶化
- 患有其他炎症性皮肤病（例如特应性皮炎、接触性皮炎、湿疹、体癣）的患者，研究医师认为这些疾病可能会影响目标治疗部位的研究评估
- 最近 4 周内接受过光疗、光化学疗法、全身或局部银屑病治疗或使用过全身抗炎药的患者
- 在过去 3 个月内接受过银屑病生物疗法的患者
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者（最近2个月内服用过免疫抑制药物的患者也将被排除在外）
- 在过去 1 年内接受过任何癌症治疗的患者
- 严重高血压患者（收缩压 [SBP] > 160 mmHg 或舒张压 [DBP] > 100 mmHg）
- 无法遵守研究程序/规则且无法与研究团队和谐相处的患者
- 最近2个月参加过另一项临床试验或正在同时参加另一项临床试验的患者
- 已知下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA 轴）异常的患者
- 在过去 1 个月内使用含有二氢表雄烯二酮 (DHEA) 或硫酸二氢表雄烯二酮 (DHEAS) 的产品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GN-037霜
银屑病患者将以 2:2:1 的比例接受 GN-037 乳膏 银屑病患者将在选定的身体目标病变上每天两次使用 GN-037 乳膏 GN-037 霜将作为薄膜层涂抹 4 周。 |
GN-037
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂霜将以 2:2:1 的比例涂抹 银屑病患者将在选定的身体目标病变上每天两次接受安慰剂霜 安慰剂霜将作为薄膜层涂抹 4 周。 |
安慰剂
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有源比较器：17-丙酸氯倍他索乳膏
17丙酸氯倍他索乳膏按2:2:1的比例涂抹 银屑病患者将在选定的身体目标病变处接受每日两次 17-丙酸氯倍他索乳膏治疗 17-丙酸氯倍他索将以薄膜层形式应用 4 周。 |
17-丙酸氯倍他索
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2、4、6 和 8 周评估每组研究者整体评估 (IGA) 评分的改善情况。
大体时间：28天
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改善将根据 IGA 评分改善至少 2 分且 IGA 评分等于 0 或 1 的患者数量和百分比进行评估。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组在第 2、4、6 和 8 周时受影响的 BSA 百分比相对于基线的平均变化。
大体时间：28天
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目标斑块面积（cm2）通过将目标斑块的最长直径（cm）乘以最宽的垂直直径（cm）来确定。
负百分比变化表示病情较轻。
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28天
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第 2、4、6 和 8 周时，每组银屑病面积严重指数 (PASI) 较基线有所改善。改善情况将根据 PASI 评分改善 ≥ 75% 的患者数量和百分比进行评估。
大体时间：28天
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PASI 评分系统考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及受银屑病影响的身体表面积百分比的程度。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，不参考以前的分数。
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28天
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每组第 2、4、6 和 8 周时斑块总严重度评分 (TPSS) 相对于基线的平均变化。
大体时间：28天
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对于 TPSS，使用 5 点严重程度量表对所有目标病变的硬结、鳞屑和红斑迹象进行单独评分：0 = 无；0 = 无；0 = 无。 1 = 轻度； 2 = 中等； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
负百分比变化表明结果更好。
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28天
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在第 2、4、6 和 8 周时，每只手臂的目标病变愈合情况均较基线有所改善。
大体时间：.28天
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改善情况将根据每组中第 2、4、6 和 8 周目标病变红斑、斑块厚度和鳞屑评分与基线相比改善至少 2 分的患者数量和百分比来评估。 此外，将在哪一周观察到每只手臂的目标病变愈合至少有 50% 的改善。 目标斑块面积（cm2）通过将目标斑块的最长直径（cm）乘以最宽的垂直直径（cm）来确定。 |
.28天
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安全、不良事件和严重不良事件
大体时间：56天
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安全性将根据每组发生不良事件和严重不良事件的患者数量和比例进行评估。
此外，还将评估导致各组停止研究治疗的不良事件的数量
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56天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的改善
大体时间：28天
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与基线相比，第 4 周和第 8 周 DLQI 有所改善。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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