Estudio de fase II que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de GN-037 en la psoriasis en placas
29 de marzo de 2024 actualizado por: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de la crema GN-037 utilizada en el tratamiento de la psoriasis en placas de leve a moderada
Este estudio de Fase II se diseñó como un grupo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos paralelos, para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad del GN-037 frente al 17-propionato de clobetasol y el placebo en pacientes diagnosticados con enfermedad leve a moderada. psoriasis en placas hace al menos 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto incluir en el estudio a un total de 190 pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años diagnosticados con psoriasis en placas. El estudio consta de tres períodos:
Período de selección: dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial (-28 días a 0 días)
Período de tratamiento: 4 semanas
Período de seguimiento con observación: 4 semanas
Está previsto que el estudio dure un máximo de 12 semanas para cada paciente. El estudio consta de 6 visitas: línea de base (día 1), semana 2 y semana 4, y semana 6 y semana 8, que es un período de seguimiento con observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara, Pavo
- Ankara Etlik City Hospital
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Balıkesir, Pavo
- Balıkesir University Faculty of Medicine
-
Bursa, Pavo
- Uludag University Faculty of Medicine
-
Denizli, Pavo
- Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Erzurum, Pavo
- Ataturk University Research Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Istanbul, Pavo, 34786
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Pavo, 38110
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
Mersin, Pavo
- Mersin University Faculty of Medicine
-
Samsun, Pavo
- Samsun Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
Uşak, Pavo
- Usak Training and Research Hospital
-
İzmir, Pavo
- İzmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18-65
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes con resultado negativo de la prueba PCR SARS-CoV-2
- Pacientes que fueron diagnosticados con psoriasis en placas leve o moderada hace al menos 6 meses por un dermatólogo y cuyo diagnóstico fue confirmado de acuerdo con el juicio clínico del médico investigador en el momento de la inscripción.
- Pacientes con una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del médico (IGA) en la visita de selección [La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas se excluirán de esta evaluación]
- Pacientes con lesiones de psoriasis en placas que cubran un área de superficie corporal (BSA) de al menos 3% a 12% [La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas se excluirán de esta evaluación].
- Pacientes que recibieron el último tratamiento de psoriasis 4 semanas o antes
- Pacientes que se confirme que están sanos mediante el historial médico y el examen físico y que no tengan ninguna enfermedad/afección clínicamente significativa distinta de la psoriasis en placas que, a discreción del investigador, podría afectar la evaluación del estudio.
- Pacientes que puedan proteger las áreas lesionadas de los rayos ultravioleta (UV) (naturales o artificiales) durante el estudio
Pacientes mujeres: Pacientes que tuvieron una prueba de embarazo negativa en la visita de selección, no amamantaron, no planearon un embarazo durante el estudio y acordaron usar un método anticonceptivo efectivo hasta el final del estudio.
Pacientes masculinos: Pacientes que aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Pacientes que puedan cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
- Pacientes con prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) normal
- Pacientes con niveles normales de sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad/hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos a utilizar en el estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva
- Pacientes que son resistentes/no responden a los corticosteroides
- Pacientes con psoriasis (por ejemplo, guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular) que, en opinión del médico investigador, se resuelve espontáneamente o empeora rápidamente
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, eczema, tiña corporal) que, en opinión del médico investigador, pueden afectar las evaluaciones del estudio en los sitios de tratamiento específicos.
- Pacientes que recibieron fototerapia, fotoquimioterapia, tratamiento sistémico o local para la psoriasis o usaron antiinflamatorios sistémicos en las últimas 4 semanas
- Pacientes que recibieron terapia biológica para la psoriasis en los últimos 3 meses
- Pacientes inmunosupresores o inmunocomprometidos (también se excluirán los pacientes que hayan tomado fármacos inmunosupresores en los últimos 2 meses)
- Pacientes que han recibido algún tratamiento contra el cáncer en el último año
- Pacientes con hipertensión severa (presión arterial sistólica [PAS] > 160 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] > 100 mmHg)
- Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos/reglas del estudio y no pueden estar en armonía con el equipo de investigación
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses o que participen en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Pacientes con una anomalía conocida del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (eje HPA)
- Pacientes que usan productos que contienen dihidroepiandrostenediona (DHEA) o sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GN-037 crema
Los pacientes psoriásicos recibirán la crema GN-037 en una proporción de 2:2:1 Los pacientes psoriásicos recibirán la crema GN-037 dos veces al día en una lesión objetivo del cuerpo seleccionada. La crema GN-037 se aplicará como una fina capa de película durante 4 semanas. |
GN-037
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La crema placebo se aplicará en una proporción de 2:2:1. Los pacientes psoriásicos recibirán una crema de placebo dos veces al día en una lesión objetivo seleccionada del cuerpo. La crema placebo se aplicará como una capa fina durante 4 semanas. |
Placebo
|
|
Comparador activo: Crema de 17-propionato de clobetasol
La crema de 17 propionato de clobetasol se aplicará en una proporción de 2:2:1. Los pacientes psoriásicos recibirán crema de 17-propionato de clobetasol dos veces al día en una lesión objetivo del cuerpo seleccionada. Se aplicará 17-propionato de clobetasol como una capa de película fina durante 4 semanas. |
Clobetasol 17-propionato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) evaluada en las semanas 2, 4, 6 y 8 en cada brazo.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La mejora se evaluará como el número y porcentaje de pacientes con al menos 2 puntos de mejora en la puntuación IGA y la puntuación IGA equivale a 0 o 1.
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el% de BSA afectado desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8 en cada grupo.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El área de la placa objetivo (cm2) se determinó multiplicando el diámetro más largo (cm) de la placa objetivo por el diámetro perpendicular más ancho (cm).
Un cambio porcentual negativo indica una enfermedad leve.
|
28 dias
|
|
Mejora en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8 en cada brazo. La mejora se evaluará como el número y porcentaje de pacientes con una mejora ≥75% en la puntuación PASI.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El sistema de puntuación PASI tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación, y la extensión del porcentaje de superficie corporal afectada por la psoriasis.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntuaciones anteriores.
|
28 dias
|
|
Cambio medio en la puntuación de gravedad de la placa total (TPSS) desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8 en cada brazo.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Para TPSS, todas las lesiones diana se calificaron individualmente según los signos de induración, descamación y eritema utilizando una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muy grave.
Un cambio porcentual negativo indica un mejor resultado.
|
28 dias
|
|
Mejora en la curación de la lesión diana desde el inicio en las semanas 2, 4, 6 y 8 en cada brazo.
Periodo de tiempo: .28 días
|
La mejora se evaluará como el número y porcentaje de pacientes cuyo eritema de la lesión objetivo, espesor de la placa y puntuación de escala mejoran al menos 2 puntos en las semanas 2, 4, 6 y 8 en comparación con el valor inicial en cada brazo. Además, en qué semana se observará al menos una mejora del 50% en la curación de la lesión objetivo en cada brazo. El área de la placa objetivo (cm2) se determinó multiplicando el diámetro más largo (cm) de la placa objetivo por el diámetro perpendicular más ancho (cm). |
.28 días
|
|
Seguridad, eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 56 días
|
La seguridad se evaluará como el número y la proporción de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves en cada grupo.
Además, se evaluará el número de eventos adversos que resultaron en la interrupción del tratamiento del estudio en cada grupo.
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56 días
|
|
Mejora del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Mejora en DLQI en las semanas 4 y 8 en comparación con el valor inicial.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadir Ulu, MD PhD, Gen Ilac
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MON886.151.7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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