Étude de phase II évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité du GN-037 dans le psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
2. Les patients qui peuvent donner leur consentement éclairé écrit avant de commencer toute évaluation ou procédure liée à l'étude.
3. Patients avec un résultat de test PCR SARS-CoV-2 négatif
4. Patients ayant reçu un diagnostic de psoriasis en plaques léger ou modéré il y a au moins 6 mois par un dermatologue et dont le diagnostic a été confirmé selon le jugement clinique du médecin chercheur au moment de l'inscription.
5. Patients avec un score d'évaluation globale du médecin (IGA) de 3 ou 4 lors de la visite de dépistage [le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses seront exclus de cette évaluation]
6. Les patients présentant des lésions de psoriasis en plaques couvrant une surface corporelle (BSA) d'au moins 3 % à 12 % [le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses seront exclus de cette évaluation.]
7. Patients ayant reçu le dernier traitement contre le psoriasis 4 semaines ou avant
8. - Patients dont la santé est confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique et qui ne présentent aucune maladie / affection cliniquement significative autre que le psoriasis en plaques qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation de l'étude.
9. Patients pouvant protéger les zones lésées des rayons ultraviolets (UV) (naturels ou artificiels) pendant l'étude

10. Patientes : patientes qui ont eu un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage, qui n'ont pas allaité, qui n'ont pas planifié de grossesse pendant l'étude et qui ont accepté d'utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à la fin de l'étude.

    Patients masculins : patients ayant accepté d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude.

11. Les patients qui peuvent se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
12. Patients avec un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) normal
13. Patients avec des niveaux normaux de sulfate de dihydroépiandrostènedione (DHEAS)

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une sensibilité/hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à utiliser dans l'étude
2. Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif
3. Patients résistants/insensibles aux corticostéroïdes
4. Patients atteints de psoriasis (par exemple en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) qui, de l'avis du médecin investigateur, disparaît spontanément ou s'aggrave rapidement
5. Patients atteints d'autres maladies cutanées inflammatoires (p. ex., dermatite atopique, dermatite de contact, eczéma, teigne du corps) qui, de l'avis du médecin investigateur, peuvent affecter les évaluations de l'étude sur les sites de traitement ciblés
6. Patients ayant reçu une photothérapie, une photochimiothérapie, un traitement systémique ou local du psoriasis ou utilisé des agents anti-inflammatoires systémiques au cours des 4 dernières semaines
7. Patients ayant reçu un traitement biologique pour le psoriasis au cours des 3 derniers mois
8. Patients immunosuppresseurs ou immunodéprimés (les patients ayant pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 2 derniers mois seront également exclus)
9. Patients ayant reçu un traitement contre le cancer au cours de la dernière année
10. Patients souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle systolique [PAS] > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg)
11. Patients qui ne peuvent pas se conformer aux procédures/règles de l'étude et ne peuvent pas être en harmonie avec l'équipe de recherche
12. Patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois ou qui participent simultanément à un autre essai clinique
13. Patients présentant une anomalie connue de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA)
14. Patients utilisant des produits contenant de la dihydroépiandrostènedione (DHEA) ou du sulfate de dihydroépiandrostènedione (DHEAS) au cours du dernier mois