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파행 치료를 위한 비허혈성 무통 운동의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (NICE)

2026년 5월 26일 업데이트: University of Oklahoma

말초 동맥 질환에 대한 새로운 비허혈성 무통 운동 중재의 효과

이 연구는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 운동 및 혈관 결과 측정을 개선하기 위한 비허혈성 운동(NICE) 프로그램의 효능을 다루기 위해 설계된 3개월 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표. 우리는 다리 허혈 및 그 손상 후유증을 유발하지 않고 수행된 NICE 개입이 미세혈관 메커니즘의 더 큰 개선을 통해 표준 허혈성 및 고통스러운 운동 패러다임보다 피크 보행 시간과 HRQoL을 더 증가시키는 우수한 운동 패러다임이 될 것이라는 중심 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이 임상적으로 관련된 가설은 다음 목표를 통해 테스트됩니다.

목표 1(운동 결과) NICE 천천히 걷기 프로그램 또는 허혈성 및 고통스러운 운동의 표준 프로그램에 무작위 배정된 PAD 환자의 보행 및 HRQoL의 변화를 비교합니다.

목표 2a(혈관 결과) NICE 프로그램을 따르는 환자와 표준 허혈 및 고통스러운 프로그램을 따르는 환자의 하지, 염증 및 산화 스트레스의 국소 미세혈관 기능 변화를 비교합니다.

목표 2b (탐색 목표) 국소 미세혈관 기능 및 전신 혈관 바이오마커의 변화가 NICE 및 표준 프로그램 이후 최대 보행 시간의 변화와 관련이 있는지, 그리고 NICE 프로그램 이후 연관성이 더 강한지 탐색합니다.

행동 양식. 이것은 3개월간의 환자 중심의 번역 비교 효과성 무작위 대조 시험입니다. 100명의 환자가 NICE 프로그램(N=50) 또는 표준 운동 프로그램(N=50)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 3개월 동안 지도하에 러닝머신 걷기를 수행합니다. NICE 프로그램에 무작위 배정된 환자는 파행 통증을 유발하지 않는 단 2-3분 동안 약 1.4mph의 느린 속도로 간헐적으로 걸을 것입니다. 표준 프로그램에 무작위 배정된 환자는 거의 최대 파행 통증까지 약 2mph의 속도로 간헐적으로 걸을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • 모병
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 보행 장애 설문지에 의해 평가된 파행 병력,
  2. Gardner-Skinner 프로토콜을 사용한 스크리닝 등급 트레드밀 테스트 동안 확인된 간헐적 파행과 일치하는 한쪽 또는 양쪽 다리의 보행성 다리 통증,
  3. 휴식 시 ABI <= 0.90 또는 런닝머신 운동 테스트 직후 한쪽 또는 양쪽 다리의 발목 수축기 혈압 > 20% 감소.
  4. 나이 >= 60세.

제외 기준:

  1. PAD 부재(휴식 시 ABI > 0.90 및 운동 후 발목 수축기 혈압 < 20% 감소,
  2. 비압축성 용기로 인해 ABI 측정값을 얻을 수 없음(ABI > 1.40),
  3. 무증상 PAD(Fontaine Stage I)는 병력에서 결정되고 차등 트레드밀 테스트 중에 확인되었습니다.
  4. PAD로 인한 휴식 통증(Fontaine stage III)
  5. PAD로 인한 조직 손실(Fontaine stage IV)
  6. 조사 전 3개월 이내에 시작된 간헐성 파행증(실로스타졸 및 펜톡시필린) 치료에 표시된 약물 사용,
  7. 조사 전 1개월 이내에 말초 혈관재생술 또는 연구 중에 수행된 말초 혈관재생술,
  8. PAD 이외의 질병 과정에 의해 제한되는 운동 내성,
  9. 활성 암,
  10. 5단계 만성 신장 질환으로 정의되는 신부전,
  11. 송아지 피부 주름 측정> 25mm, NIRS 프로브의 광 경로가 피하 조직을 관통하는 잠재적 간섭으로 인해,
  12. 검지의 맥박 동맥 산소 포화도가 95% 미만인 이유는 불량한 폐 가스 교환으로 인해 장딴지 근육 StO2에 잠재적인 해로운 영향이 있기 때문입니다.
  13. 3주 이내에 기준 도입 단계를 완료하지 못한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비허혈성 운동(NICE) 운동 프로그램
환자는 3개월 동안 지도하에 러닝머신 걷기를 수행합니다. NICE 프로그램에 무작위 배정된 환자는 파행 통증을 유발하지 않는 단 2-3분 동안 약 1.4mph의 느린 속도로 간헐적으로 걸을 것입니다.
행동: 운동
NICE(Non-Ischemic Exercise), 무통 운동 프로그램은 표준 통증 운동 프로그램과 비교됩니다.
활성 비교기: 표준 운동 프로그램
환자는 3개월 동안 지도하에 러닝머신 걷기를 수행합니다. 표준 프로그램에 무작위 배정된 환자는 거의 최대 파행 통증까지 약 2mph의 속도로 간헐적으로 걸을 것입니다.
행동: 운동
NICE(Non-Ischemic Exercise), 무통 운동 프로그램은 표준 통증 운동 프로그램과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 워킹 시간
기간: 3 개월
검사 전 값에서 검사 후 값으로의 최대 보행 시간 변화(초)
3 개월
종아리 근육 산소포화도
기간: 3 개월
운동 전 종아리 근육 산소포화도 값이 검사 전 값에서 검사 후 값으로 변화(%포화도)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 3 개월
검사 전 값에서 검사 후 값으로의 6분 도보 거리 변화(미터)
3 개월
혈장 C 반응성 단백질
기간: 3 개월
검사 전 값에서 검사 후 값(mg/L)으로의 혈장 C 반응성 단백질의 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Andrew W. Gardner, Ph.D, Professor, Department of Medicine, Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16294 (City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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