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Die Auswirkungen nicht-ischämischer und schmerzfreier Übungen zur Behandlung von Claudicatio (NICE)

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Auswirkungen einer neuartigen, nicht-ischämischen und schmerzfreien Übungsintervention bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie ist eine 3-monatige, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des Non-Ischemic Exercise (NICE)-Programms zur Verbesserung der körperlichen und vaskulären Ergebnismessungen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele. Wir schlagen vor, unsere zentrale Hypothese zu testen, dass die NICE-Intervention, die ohne Induktion einer Beinischämie und ihrer schädlichen Folgen durchgeführt wird, ein überlegenes Übungsparadigma sein wird, um die maximale Gehzeit und HRQoL stärker zu erhöhen als das standardmäßige ischämische und schmerzhafte Übungsparadigma durch eine größere Verbesserung der mikrovaskulären Mechanismen. Diese klinisch relevante Hypothese wird anhand der folgenden Ziele getestet:

Ziel 1 (Übungsergebnisse) Vergleich der Veränderungen der Gehfähigkeit und HRQoL bei PAD-Patienten, die randomisiert entweder dem langsamen NICE-Gehprogramm oder dem Standardprogramm für ischämische und schmerzhafte Übungen zugeteilt wurden.

Ziel 2a (vaskuläre Ergebnisse) Vergleich der Veränderungen der lokalen mikrovaskulären Funktion der unteren Extremitäten, Entzündung und oxidativen Stress bei Patienten nach dem NICE-Programm und nach dem Standardprogramm für Ischämie und Schmerzen.

Ziel 2b (Explorationsziel) Untersuchung, ob die Veränderungen der lokalen mikrovaskulären Funktion und der systemischen vaskulären Biomarker mit den Veränderungen der maximalen Gehzeit nach den NICE- und Standardprogrammen assoziiert sind und ob die Assoziation nach dem NICE-Programm stärker ist.

Methoden. Dies ist eine 3-monatige, patientenorientierte, translationale, randomisierte, kontrollierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit. Einhundert Patienten werden randomisiert entweder dem NICE-Programm (N=50) oder dem Standard-Übungsprogramm (N=50) zugeteilt. Alle Patienten werden 3 Monate lang unter Aufsicht auf dem Laufband gehen. Patienten, die für das NICE-Programm randomisiert wurden, gehen intermittierend mit einer langsamen Geschwindigkeit von etwa 1,4 mph für nur 2-3-minütige Anfälle, die keine Claudicatio-Schmerzen hervorrufen. Patienten, die für das Standardprogramm randomisiert wurden, gehen intermittierend mit einer Geschwindigkeit von etwa zwei Meilen pro Stunde bis zu nahezu maximalen Claudicatio-Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Claudicatio, bewertet durch den Walking Impairment Questionnaire,
  2. ambulante Beinschmerzen in einem oder beiden Beinen im Zusammenhang mit Claudicatio intermittens, bestätigt während eines abgestuften Screening-Laufbandtests unter Verwendung des Gardner-Skinner-Protokolls,
  3. ein ABI <= 0,90 in Ruhe oder > 20 % Abnahme des systolischen Blutdrucks am Knöchel in einem oder beiden Beinen unmittelbar nach dem Laufband-Belastungstest.
  4. Alter >= 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen von pAVK (ABI > 0,90 in Ruhe und systolischer Blutdruck am Knöchel < 20 % Abnahme nach Belastung,
  2. Unfähigkeit, eine ABI-Messung aufgrund nicht komprimierbarer Gefäße zu erhalten (ABI > 1,40),
  3. asymptomatische pAVK (Fontaine-Stadium I) aus der Anamnese ermittelt und im Stufenlaufbandtest verifiziert,
  4. Ruheschmerz aufgrund pAVK (Fontaine-Stadium III)
  5. Gewebeverlust durch pAVK (Fontaine-Stadium IV)
  6. Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von Claudicatio intermittens angezeigt sind (Cilostazol und Pentoxifyllin), die innerhalb von drei Monaten vor der Untersuchung begonnen wurden,
  7. periphere Revaskularisation innerhalb eines Monats vor der Untersuchung oder periphere Revaskularisation während der Studie,
  8. Belastungstoleranz eingeschränkt durch andere Krankheitsprozesse als pAVK,
  9. aktiver Krebs,
  10. Nierenversagen, definiert als chronische Nierenerkrankung im Stadium 5,
  11. ein Wadenfaltenmaß > 25 mm, wegen möglicher Interferenzen mit dem Lichtweg der NIRS-Sonde durch Eindringen in das Unterhautgewebe,
  12. pulsarterielle Sauerstoffsättigung des Zeigefingers < 95 % wegen möglicher schädlicher Wirkung auf den Wadenmuskel StO2 durch schlechten pulmonalen Gasaustausch, und
  13. Versäumnis, die Baseline-Run-in-Phase innerhalb von drei Wochen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Ischemic Exercise (NICE)-Übungsprogramm
Die Patienten werden 3 Monate lang beaufsichtigtes Gehen auf dem Laufband durchführen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in das NICE-Programm aufgenommen werden, gehen intermittierend mit einer langsamen Geschwindigkeit von etwa 1,4 Meilen pro Stunde für nur 2–3-minütige Phasen, die keine Claudicatio-Schmerzen hervorrufen.
Verhalten: Übung
Das schmerzfreie Trainingsprogramm „Non-Ischemic Exercise“ (NICE) wird mit dem Standard-Programm für schmerzhafte Übungen verglichen.
Aktiver Komparator: Standardübungsprogramm
Die Patienten werden 3 Monate lang beaufsichtigtes Gehen auf dem Laufband durchführen. Patienten, die dem Standardprogramm zugeteilt werden, gehen intermittierend mit einer Geschwindigkeit von etwa zwei Meilen pro Stunde bis hin zu nahezu maximalen Claudicatio-Schmerzen.
Verhalten: Übung
Das schmerzfreie Trainingsprogramm „Non-Ischemic Exercise“ (NICE) wird mit dem Standard-Programm für schmerzhafte Übungen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptgehzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Spitzengehzeit vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test (Sekunden)
3 Monate
Sauerstoffsättigung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des Sauerstoffsättigungswerts der Wadenmuskulatur während des Trainings vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test (% Sättigung)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test (Meter)
3 Monate
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Plasma-C-reaktiven Proteins vom Wert vor dem Test zum Wert nach dem Test (mg/l)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W. Gardner, Ph.D, Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16294 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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