Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-iskæmisk og smertefri træning til behandling af Claudication (NICE)

26. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Virkningerne af en ny, ikke-iskæmisk og smertefri træningsintervention ved perifer arteriesygdom

Denne undersøgelse er et 3-måneders, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at adressere effektiviteten af ​​programmet Non-Ischemic Exercise (NICE) for at forbedre træning og vaskulære udfaldsmål hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål. Vi foreslår at teste vores centrale hypotese om, at NICE-interventionen udført uden at inducere beniskæmi og dens skadelige følgesygdomme vil være et overlegent træningsparadigme til at øge peak gangtid og HRQoL mere end standard iskæmisk og smertefuld træningsparadigme via større forbedring af mikrovaskulære mekanismer. Denne klinisk relevante hypotese vil blive testet gennem følgende mål:

Mål 1 (træningsresultater) At sammenligne ændringerne i ambulation og HRQoL hos PAD-patienter, der er randomiseret til enten NICE slow walking-programmet eller til standardprogrammet for iskæmisk og smertefuld træning.

Mål 2a (vaskulære resultater) At sammenligne ændringerne i lokal mikrovaskulær funktion af underekstremiteterne, inflammation og oxidativt stress hos patienter, der følger NICE-programmet og følger standard-iskæmisk og smertefuldt program.

Formål 2b (Exploratory Aim) At undersøge, om ændringerne i lokal mikrovaskulær funktion og systemiske vaskulære biomarkører er forbundet med ændringerne i peak-gangtid efter NICE- og Standard-programmerne, og om foreningen er stærkere efter NICE-programmet.

Metoder. Dette er et 3-måneders, patient-orienteret, translationelt, sammenlignende effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg. Et hundrede patienter vil blive randomiseret til enten NICE-programmet (N=50) eller Standardtræningsprogrammet (N=50). Alle patienter vil udføre overvåget løbebåndsgang i 3 måneder. Patienter, der er randomiseret til NICE-programmet, vil gå intermitterende med en langsom hastighed på cirka 1,4 mph i kun 2-3 minutters anfald, der ikke fremkalder claudicatio-smerter. Patienter, der er randomiseret til standardprogrammet, vil gå intermitterende med en hastighed på ca. 2 km/t til næsten maksimal claudicatio-smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Rekruttering
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. historie med claudicatio vurderet ved Walking Impairment Questionnaire,
  2. ambulatoriske bensmerter i enten et eller begge ben i overensstemmelse med claudicatio intermittens bekræftet under en screeningsgraderet løbebåndstest ved hjælp af Gardner-Skinner-protokollen,
  3. en ABI <= 0,90 i hvile eller > 20 % fald i ankelsystolisk blodtryk i enten det ene eller begge ben umiddelbart efter træningstesten på løbebåndet.
  4. alder >= 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. fravær af PAD (ABI > 0,90 i hvile og ankelsystolisk blodtryk < 20 % fald efter træning,
  2. manglende evne til at opnå et ABI-mål på grund af ikke-komprimerbare kar (ABI > 1,40),
  3. asymptomatisk PAD (Fontaine Stage I) bestemt ud fra sygehistorien og verificeret under den graderede løbebåndstest,
  4. hvilesmerter på grund af PAD (Fontaine stadium III)
  5. vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium IV)
  6. brug af medicin indiceret til behandling af claudicatio intermittens (cilostazol og pentoxifyllin), der er påbegyndt inden for tre måneder før undersøgelsen,
  7. perifer revaskularisering inden for en måned før undersøgelsen, eller perifer revaskularisering udført under undersøgelsen,
  8. træningstolerance begrænset af enhver anden sygdomsproces end PAD,
  9. aktiv kræft,
  10. nyresvigt defineret som stadium 5 kronisk nyresygdom,
  11. en læggehudsfoldmåling > 25 mm på grund af potentiel interferens med NIRS-sondens lysvej fra at trænge ind i det subkutane væv,
  12. puls arteriel iltmætning af pegefingeren < 95 % på grund af potentiel skadelig effekt på lægmuskel StO2 fra dårlig pulmonal gasudveksling, og
  13. manglende fuldførelse af basisindkøringsfasen inden for tre uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-iskæmisk træning (NICE) træningsprogram
Patienterne vil udføre overvåget løbebåndsgang i 3 måneder. Patienter, der er randomiseret til NICE-programmet, vil gå intermitterende med en langsom hastighed på cirka 1,4 mph i kun 2-3 minutters anfald, der ikke fremkalder claudicatio-smerter.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Non-iskæmisk træning (NICE), smertefri træningsprogram vil blive sammenlignet med standard smertefuld træningsprogram.
Aktiv komparator: Standard træningsprogram
Patienterne vil udføre overvåget løbebåndsgang i 3 måneder. Patienter, der er randomiseret til standardprogrammet, vil gå intermitterende med en hastighed på ca. 2 km/t til næsten maksimal claudicatio-smerte.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Non-iskæmisk træning (NICE), smertefri træningsprogram vil blive sammenlignet med standard smertefuld træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Walking Time
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i den maksimale gangtid fra prætestværdien til posttestværdien (sekunder)
3 måneder
Oxygenmætning af kalvemuskler
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i lægmuskelens iltmætningsværdi under træning fra præ-testværdien til post-testværdien (% saturation)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i 6-minutters gåafstand fra prætestværdien til posttestværdien (meter)
3 måneder
plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i plasma C-reaktivt protein fra præ-testværdien til post-testværdien (mg/L)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W. Gardner, Ph.D, Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16294 (City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner