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非缺血性无痛运动治疗跛行的效果 (NICE)

2024年2月13日 更新者：University of Oklahoma

一种新型、非缺血性和无痛运动干预对外周动脉疾病的影响

本研究是一项为期 3 个月的前瞻性随机对照临床试验，旨在探讨非缺血性运动 (NICE) 计划改善外周动脉疾病 (PAD) 患者运动和血管结局指标的功效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标。 我们建议检验我们的中心假设，即在不引起腿部缺血及其破坏性后遗症的情况下进行的 NICE 干预将是一种更好的运动范式，可以通过更好地改善微血管机制来增加峰值步行时间和 HRQoL，而不是标准的缺血和疼痛运动范式。 这一临床相关假设将通过以下目标进行检验：

目标 1（运动结果）比较随机分配到 NICE 慢走计划或缺血和疼痛运动标准计划的 PAD 患者的步行和 HRQoL 的变化。

目标 2a（血管结果）比较接受 NICE 计划和接受标准缺血和疼痛计划的患者下肢局部微血管功能、炎症和氧化应激的变化。

目标 2b（探索性目标）探索局部微血管功能和全身血管生物标志物的变化是否与 NICE 和标准计划后步行峰值时间的变化相关，以及该关联是否在 NICE 计划后更强。

方法。 这是一项为期 3 个月、以患者为导向、转化性、有效性比较的随机对照试验。 一百名患者将被随机分配到 NICE 计划 (N=50) 或标准锻炼计划 (N=50) 中。 所有患者都将在监督下的跑步机上行走 3 个月。 随机分配到 NICE 计划的患者将以大约 1.4 mph 的慢速间歇性行走，仅持续 2-3 分钟，不会引起跛行疼痛。 随机分配到标准程序的患者将以大约每小时 2 英里的速度间歇性行走，直至接近最大跛行疼痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 步行障碍问卷评估的跛行史，
  2. 在使用 Gardner-Skinner 协议进行的筛选分级跑步机测试中确认的一条或两条腿的走动腿痛与间歇性跛行一致，
  3. ABI <= 0.90 休息时或在跑步机运动测试后，单腿或双腿的踝关节收缩压立即下降 > 20%。
  4. 年龄 >= 60 岁。

排除标准：

  1. 无 PAD（休息时 ABI > 0.90，运动后踝部收缩压下降 < 20%，
  2. 由于血管不可压缩 (ABI > 1.40)，无法获得 ABI 测量值，
  3. 无症状 PAD（Fontaine I 期）根据病史确定并在分级跑步机测试期间验证，
  4. PAD 引起的静息痛（Fontaine III 期）
  5. PAD 引起的组织损失（Fontaine IV 期）
  6. 在调查前三个月内开始使用治疗间歇性跛行的药物（西洛他唑和己酮可可碱），
  7. 研究前 1 个月内外周血运重建，或研究期间进行的外周血运重建，
  8. 运动耐量受除 PAD 以外的任何疾病过程的限制，
  9. 活跃的癌症，
  10. 肾衰竭定义为 5 期慢性肾病，
  11. 小腿皮肤皱褶测量 > 25 毫米，因为 NIRS 探头的光路可能会因穿透皮下组织而受到干扰，
  12. 食指的脉搏动脉血氧饱和度 < 95%，因为肺部气体交换不良对小腿肌肉 StO2 有潜在的有害影响，以及
  13. 未能在三周内完成基线磨合阶段。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非缺血性运动 (NICE) 运动计划
患者将在监督下的跑步机上行走 3 个月。 随机分配到 NICE 计划的患者将以大约 1.4 mph 的慢速间歇性行走，仅持续 2-3 分钟，不会引起跛行疼痛。
行为的：锻炼
非缺血性锻炼 (NICE)，无痛锻炼计划将与标准疼痛锻炼计划进行比较。
有源比较器：标准运动计划
患者将在监督下的跑步机上行走 3 个月。 随机分配到标准计划的患者将以大约 2 mph 的速度间歇性行走，直至接近最大跛行疼痛。
行为的：锻炼
非缺血性锻炼 (NICE)，无痛锻炼计划将与标准疼痛锻炼计划进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高峰步行时间
大体时间：3个月
峰值步行时间从测试前值到测试后值的变化（秒）
3个月
小腿肌肉氧饱和度
大体时间：3个月
运动过程中小腿肌肉氧饱和度值从测试前值到测试后值的变化（%饱和度）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离
大体时间：3个月
6分钟步行距离从测试前值到测试后值的变化（米）
3个月
血浆 C 反应蛋白
大体时间：3个月
血浆C反应蛋白测前值与测后值的变化(mg/L)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

调查人员

  • 首席研究员：Andrew W. Gardner, Ph.D、Professor, Department of Medicine, Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月25日

首次发布 (实际的)

2023年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16294 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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