Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neischemického a bezbolestného cvičení k léčbě klaudikace (NICE)

26. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Účinky nové, neischemické a bezbolestné cvičební intervence u onemocnění periferních tepen

Tato studie je 3měsíční, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby se zabývala účinností programu NICE (Non-Ischemic Exercise) ke zlepšení cvičení a měření vaskulárního výsledku u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle. Navrhujeme otestovat naši ústřední hypotézu, že intervence NICE provedená bez vyvolání ischemie nohou a jejích škodlivých následků bude lepším cvičebním paradigmatem pro zvýšení maximální doby chůze a HRQoL více než standardní ischemické a bolestivé cvičební paradigma díky většímu zlepšení mikrovaskulárních mechanismů. Tato klinicky relevantní hypotéza bude testována prostřednictvím následujících cílů:

Cíl 1 (Výsledky cvičení) Porovnat změny v chůzi a HRQoL u pacientů s PAD randomizovaných buď do programu pomalé chůze NICE, nebo do standardního programu ischemického a bolestivého cvičení.

Cíl 2a (Cévní výsledky) Porovnat změny lokální mikrovaskulární funkce dolních končetin, zánětu a oxidačního stresu u pacientů po programu NICE a po standardním ischemickém a bolestivém programu.

Cíl 2b (průzkumný cíl) Prozkoumat, zda jsou změny v lokální mikrovaskulární funkci a systémových vaskulárních biomarkerech spojeny se změnami ve špičkové době chůze po programech NICE a Standard a zda je tato asociace silnější po programu NICE.

Metody. Jedná se o 3měsíční, na pacienta orientovanou, translační, srovnávací, randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti. Sto pacientů bude randomizováno buď do programu NICE (N=50) nebo do standardního cvičebního programu (N=50). Všichni pacienti budou provádět chůzi na běžícím pásu pod dohledem po dobu 3 měsíců. Pacienti randomizovaní do programu NICE budou chodit přerušovaně pomalou rychlostí přibližně 1,4 mph pouze 2-3 minutové záchvaty, které nevyvolávají klaudikační bolest. Pacienti randomizovaní do standardního programu budou chodit přerušovaně rychlostí přibližně 2 mph až téměř k maximální klaudikační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Nábor
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anamnéza klaudikací hodnocená pomocí dotazníku o poruchách chůze,
  2. ambulantní bolest nohou v jedné nebo obou nohách konzistentní s intermitentní klaudikací potvrzenou během screeningového klasifikovaného testu na běžeckém pásu s použitím Gardner-Skinnerova protokolu,
  3. ABI <= 0,90 v klidu nebo > 20% pokles systolického krevního tlaku v kotníku v jedné nebo obou nohách bezprostředně po zátěžovém testu na běžeckém pásu.
  4. věk >= 60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. absence PAD (ABI > 0,90 v klidu a kotníkový systolický krevní tlak < 20% pokles po zátěži,
  2. nemožnost získat měření ABI kvůli nestlačitelným cévám (ABI > 1,40),
  3. asymptomatické PAD (Fontaine stadium I) stanovené z anamnézy a ověřené během klasifikovaného testu na běžeckém pásu,
  4. klidová bolest způsobená PAD (Fontaine stadium III)
  5. ztráta tkáně v důsledku PAD (Fontaine stadium IV)
  6. užívání léků indikovaných k léčbě intermitentní klaudikace (cilostazol a pentoxifylin) zahájené do tří měsíců před vyšetřením,
  7. periferní revaskularizace do jednoho měsíce před vyšetřením nebo periferní revaskularizace provedená během studie,
  8. tolerance cvičení omezená jakýmkoli chorobným procesem kromě PAD,
  9. aktivní rakovina,
  10. selhání ledvin definované jako chronické onemocnění ledvin fáze 5,
  11. měření lýtkového kožního záhybu > 25 mm z důvodu potenciální interference s průnikem světelné dráhy sondy NIRS do podkoží,
  12. pulsní arteriální saturace ukazováčku kyslíkem < 95 % kvůli potenciálnímu škodlivému účinku na lýtkový sval StO2 v důsledku špatné výměny plicních plynů a
  13. nedokončení základní zaváděcí fáze do tří týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program neischemického cvičení (NICE).
Pacienti budou provádět chůzi na běžícím pásu pod dohledem po dobu 3 měsíců. Pacienti randomizovaní do programu NICE budou chodit přerušovaně pomalou rychlostí přibližně 1,4 mph pouze 2-3 minutové záchvaty, které nevyvolávají klaudikační bolest.
Behaviorální: Cvičení
Neischemické cvičení (NICE), bezbolestný cvičební program bude porovnán se standardním bolestivým cvičebním programem.
Aktivní komparátor: Standardní cvičební program
Pacienti budou provádět chůzi na běžícím pásu pod dohledem po dobu 3 měsíců. Pacienti randomizovaní do standardního programu budou chodit přerušovaně rychlostí přibližně 2 mph až téměř k maximální klaudikační bolesti.
Behaviorální: Cvičení
Neischemické cvičení (NICE), bezbolestný cvičební program bude porovnán se standardním bolestivým cvičebním programem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková doba chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změna špičkové doby chůze z hodnoty před testem na hodnotu po testu (v sekundách)
3 měsíce
Nasycení lýtkových svalů kyslíkem
Časové okno: 3 měsíce
Změna hodnoty saturace lýtkového svalu kyslíkem během cvičení z hodnoty před testem na hodnotu po testu (% saturace)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od hodnoty před testem na hodnotu po testu (v metrech)
3 měsíce
plazmatický C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatického C-reaktivního proteinu z hodnoty před testem na hodnotu po testu (mg/l)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W. Gardner, Ph.D, Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16294 (City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit