Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń niepowodujących niedokrwienia i bezbolesnych w leczeniu chromania przestankowego (NICE)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Efekty nowej, nieniedokrwiennej i bezbolesnej interwencji ruchowej w chorobie tętnic obwodowych

To badanie jest 3-miesięcznym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności programu ćwiczeń bez niedokrwienia (NICE) w celu poprawy wyników ćwiczeń i wyników naczyniowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele. Proponujemy przetestowanie naszej głównej hipotezy, że interwencja NICE przeprowadzona bez wywoływania niedokrwienia kończyn dolnych i jego szkodliwych następstw będzie lepszym paradygmatem ćwiczeń w celu zwiększenia szczytowego czasu chodu i HRQoL bardziej niż standardowy paradygmat ćwiczeń niedokrwiennych i bolesnych poprzez większą poprawę mechanizmów mikronaczyniowych. Ta klinicznie istotna hipoteza zostanie przetestowana w następujących celach:

Cel 1 (Wyniki ćwiczeń) Porównanie zmian w poruszaniu się i HRQoL u pacjentów z PAD losowo przydzielonych do programu wolnego marszu NICE lub do standardowego programu ćwiczeń niedokrwiennych i bolesnych.

Cel 2a (Wyniki naczyniowe) Porównanie zmian funkcji mikrokrążenia miejscowego kończyn dolnych, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u pacjentów po programie NICE i standardowym programie niedokrwiennym i bolesnym.

Cel 2b (cel eksploracyjny) Zbadanie, czy zmiany w lokalnej funkcji mikrokrążenia i systemowych biomarkerach naczyniowych są związane ze zmianami szczytowego czasu marszu po programach NICE i Standard oraz czy powiązanie jest silniejsze po programie NICE.

Metody. Jest to 3-miesięczne, zorientowane na pacjenta, translacyjne, porównawcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do programu NICE (N=50) lub standardowego programu ćwiczeń (N=50). Wszyscy pacjenci będą wykonywać nadzorowany marsz na bieżni przez 3 miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do programu NICE będą chodzić z przerwami z małą prędkością około 1,4 mil na godzinę przez tylko 2-3 minutowe napady, które nie wywołują bólu chromania. Pacjenci przydzieleni losowo do programu standardowego będą chodzić z przerwami z prędkością około dwóch mil na godzinę do prawie maksymalnego bólu chromania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Rekrutacyjny
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. historia chromania oceniana Kwestionariuszem Upośledzenia Ruchu,
  2. chodzący ból jednej lub obu nóg towarzyszący chromaniu przestankowemu potwierdzony przesiewowym testem na bieżni ruchomej według protokołu Gardnera-Skinnera,
  3. ABI <= 0,90 w spoczynku lub > 20% spadek skurczowego ciśnienia krwi w kostkach jednej lub obu nóg bezpośrednio po teście wysiłkowym na bieżni.
  4. wiek >= 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. brak PAD (ABI > 0,90 w spoczynku i spadek ciśnienia skurczowego w stawie skokowym < 20% po wysiłku),
  2. niemożność uzyskania miary ABI ze względu na naczynia nieściśliwe (ABI > 1,40),
  3. bezobjawowy PAD (stopień I Fontaine'a) określony na podstawie wywiadu i weryfikowany podczas stopniowanego testu na bieżni,
  4. ból spoczynkowy z powodu PAD (stadium Fontaine'a III)
  5. utrata tkanki spowodowana PAD (IV stopień Fontaine'a)
  6. stosowanie leków wskazanych w leczeniu chromania przestankowego (cilostazol i pentoksyfilina) rozpoczętego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem,
  7. rewaskularyzacja obwodowa w ciągu miesiąca przed badaniem lub rewaskularyzacja obwodowa przeprowadzona w trakcie badania,
  8. tolerancja wysiłku ograniczona jakimkolwiek procesem chorobowym innym niż PAD,
  9. aktywny rak,
  10. niewydolność nerek zdefiniowana jako przewlekła choroba nerek w stadium 5,
  11. wymiar fałdu skórnego łydki > 25 mm, ze względu na potencjalne zakłócenie drogi światła sondy NIRS z penetracji tkanki podskórnej,
  12. wysycenie krwi tętniczej tlenem palca wskazującego < 95% z powodu potencjalnego szkodliwego wpływu StO2 na mięśnie łydki spowodowanego słabą wymianą gazową w płucach oraz
  13. nieukończenie wstępnej fazy docierania w ciągu trzech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń bez niedokrwienia (NICE).
Pacjenci będą wykonywać nadzorowany marsz na bieżni przez 3 miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do programu NICE będą chodzić z przerwami z małą prędkością około 1,4 mil na godzinę przez tylko 2-3 minutowe napady, które nie wywołują bólu chromania.
Behawioralne: Ćwiczenia
Bezbolesny program ćwiczeń bez niedokrwienia (NICE) zostanie porównany ze standardowym bolesnym programem ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy program ćwiczeń
Pacjenci będą wykonywać nadzorowany marsz na bieżni przez 3 miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do programu standardowego będą chodzić z przerwami z prędkością około dwóch mil na godzinę do prawie maksymalnego bólu chromania.
Behawioralne: Ćwiczenia
Bezbolesny program ćwiczeń bez niedokrwienia (NICE) zostanie porównany ze standardowym bolesnym programem ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy czas marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana szczytowego czasu marszu od wartości przed badaniem do wartości po teście (sekundy)
3 miesiące
Nasycenie tlenem mięśni łydek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wartości wysycenia tlenem mięśni łydek podczas wysiłku od wartości przed testem do wartości po teście (% nasycenia)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu od wartości sprzed testu do wartości po teście (metry)
3 miesiące
osoczowe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu od wartości przed badaniem do wartości po badaniu (mg/l)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew W. Gardner, Ph.D, Professor, Department of Medicine, Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16294 (City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj