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Gli effetti dell'esercizio non ischemico e senza dolore per il trattamento della claudicatio (NICE)

26 maggio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Gli effetti di un intervento di esercizio nuovo, non ischemico e indolore nella malattia delle arterie periferiche

Questo studio è uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, della durata di 3 mesi, progettato per affrontare l'efficacia del programma di esercizio non ischemico (NICE) per migliorare l'esercizio e le misure di esito vascolare nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici. Proponiamo di testare la nostra ipotesi centrale secondo cui l'intervento NICE eseguito senza indurre ischemia della gamba e la sua sequela dannosa sarà un paradigma di esercizio superiore per aumentare il tempo di camminata di picco e la HRQoL più del paradigma di esercizio ischemico e doloroso standard attraverso un maggiore miglioramento dei meccanismi microvascolari. Questa ipotesi clinicamente rilevante sarà testata attraverso i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1 (risultati dell'esercizio) Confrontare i cambiamenti nella deambulazione e nella HRQoL nei pazienti con PAD randomizzati al programma di camminata lenta NICE o al programma standard di esercizio ischemico e doloroso.

Obiettivo 2a (Esiti vascolari) Confrontare i cambiamenti nella funzione microvascolare locale degli arti inferiori, l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti che seguono il programma NICE e seguono il programma ischemico e doloroso standard.

Obiettivo 2b (Obiettivo esplorativo) Esplorare se i cambiamenti nella funzione microvascolare locale e nei biomarcatori vascolari sistemici sono associati ai cambiamenti nel tempo di camminata di punta seguendo i programmi NICE e Standard e se l'associazione è più forte seguendo il programma NICE.

Metodi. Questo è uno studio controllato randomizzato di efficacia comparativa, orientato al paziente, traslazionale, della durata di 3 mesi. Cento pazienti saranno randomizzati nel programma NICE (N=50) o nel programma di esercizi standard (N=50). Tutti i pazienti eseguiranno camminate su tapis roulant supervisionate per 3 mesi. I pazienti randomizzati al programma NICE cammineranno a intermittenza a una velocità lenta di circa 1,4 mph per soli 2-3 minuti che non provocano dolore alla claudicatio. I pazienti randomizzati al programma Standard cammineranno a intermittenza a una velocità di circa due miglia all'ora fino a quasi il massimo dolore da claudicatio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Reclutamento
        • O'Donoghue Research Building, University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. storia di claudicatio valutata dal Walking Impairment Questionnaire,
  2. dolore ambulatoriale alla gamba in una o entrambe le gambe compatibile con claudicatio intermittens confermato durante un test graduato di screening su tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner-Skinner,
  3. un ABI <= 0,90 a riposo o una riduzione > 20% della pressione arteriosa sistolica alla caviglia in una o entrambe le gambe immediatamente dopo il test da sforzo su tapis roulant.
  4. età >= 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. assenza di PAD (ABI > 0,90 a riposo e pressione arteriosa sistolica alla caviglia <20% diminuzione dopo l'esercizio,
  2. impossibilità di ottenere una misura ABI a causa di vasi non comprimibili (ABI > 1,40),
  3. PAD asintomatica (Fontaine Stage I) determinata dall'anamnesi e verificata durante il test graduato del tapis roulant,
  4. dolore a riposo dovuto a PAD (stadio Fontaine III)
  5. perdita di tessuto dovuta a PAD (stadio Fontaine IV)
  6. uso di farmaci indicati per il trattamento della claudicatio intermittens (cilostazolo e pentossifillina) iniziato entro tre mesi prima dell'indagine,
  7. rivascolarizzazione periferica entro un mese prima dell'indagine o rivascolarizzazione periferica eseguita durante lo studio,
  8. tolleranza all'esercizio limitata da qualsiasi processo patologico diverso dalla PAD,
  9. cancro attivo,
  10. insufficienza renale definita come malattia renale cronica di stadio 5,
  11. una misurazione della piega della pelle del polpaccio > 25 mm, a causa della potenziale interferenza con il percorso ottico della sonda NIRS dovuta alla penetrazione nel tessuto sottocutaneo,
  12. saturazione di ossigeno arterioso del polso del dito indice < 95% a causa del potenziale effetto deleterio sulla StO2 del muscolo del polpaccio dovuto allo scarso scambio di gas polmonare e
  13. mancato completamento della fase di run-in di base entro tre settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi per esercizi non ischemici (NICE).
I pazienti eseguiranno la camminata su tapis roulant supervisionata per 3 mesi. I pazienti randomizzati al programma NICE cammineranno a intermittenza a una velocità lenta di circa 1,4 mph per soli 2-3 minuti che non provocano dolore alla claudicatio.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio non ischemico (NICE), il programma di esercizi senza dolore sarà confrontato con il programma di esercizi dolorosi standard.
Comparatore attivo: Programma di esercizi standard
I pazienti eseguiranno la camminata su tapis roulant supervisionata per 3 mesi. I pazienti randomizzati al programma Standard cammineranno a intermittenza a una velocità di circa due miglia all'ora fino a quasi il massimo dolore da claudicatio.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio non ischemico (NICE), il programma di esercizi senza dolore sarà confrontato con il programma di esercizi dolorosi standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del tempo di percorrenza di punta dal valore pre-test al valore post-test (secondi)
3 mesi
Saturazione di ossigeno del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del valore di saturazione dell'ossigeno del muscolo del polpaccio durante l'esercizio dal valore pre-test al valore post-test (% di saturazione)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal valore pre-test al valore post-test (metri)
3 mesi
proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della proteina C-reattiva plasmatica dal valore pre-test al valore post-test (mg/L)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W. Gardner, Ph.D, Professor, Department of Medicine, Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16294 (City of Hope Medical Center)
  • R01AG071778-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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