진행성 암 환자의 VIP236에 대한 1상 용량 증량 연구
2024년 11월 13일 업데이트: Vincerx Pharma, Inc.
진행성 암 환자에서 VIP236 단일 요법의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성, 약동학 및 약력학 특성을 규명하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구
진행성 고형암 환자에서 단일 요법으로 IV 투여된 VIP236의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 질환이 있고 표준 치료에 대해 재발하거나 불응성인 모든 고형 종양 대상체.
피험자는 이용 가능한 모든 표준 치료법을 소진했거나 잠재적인 이용 가능한 치료법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- NEXT Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology San Antonio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- ICON Brisbane
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Southern Australia
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Adelaide, Southern Australia, 호주, 5037
- ICON Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 의향이 있는 18세 이상의 성인 환자.
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 재발하거나 표준 치료에 불응합니다. 피험자는 이용 가능한 모든 표준 치료법을 소진했거나 잠재적인 이용 가능한 치료법에 부적격한 것으로 간주되어야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 새로운 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이가 있는 피험자.
- 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II), 관상 동맥 질환에 대한 증거(예: 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증(지난 6개월 이내 또는 심근 경색) 최초 투여 전 지난 6개월 이내.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중대한 외상.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 호흡기 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIP236의 용량 증량(Q3W)
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 용량 증량 코호트에서 VIP236을 조사합니다.
각 21일 주기의 D1에 투여가 이루어집니다.
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VIP236은 21일 주기로 3주에 한 번씩 IV 주입으로 투여된다.
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실험적: VIP236의 용량 증량(Q2W)
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 용량 증량 코호트에서 VIP236을 조사합니다.
투여는 각 28일 주기의 D1 및 D15에 이루어집니다.
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VIP236은 28일 주기로 2주에 한 번씩 IV 주입으로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VIP236의 DLT(용량 제한 독성) 발생률
기간: 주기 1 1일 - 주기 2 1일, 각 주기는 최대 28일입니다.
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주기 1 1일 - 주기 2 1일, 각 주기는 최대 28일입니다.
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안전성과 내약성을 측정하기 위한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일차 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 10개월)
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주기 1 1일차 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존 기간은 등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 조사자 검토에 의해 결정된 대로 더 이른 시점입니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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RECIST 1.1을 사용하여 연구자가 결정한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 비율로 정의된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24일
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최대 24일
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)은 연구자 검토에 따라 결정된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
기간: 주기 1 1일차 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 10개월)
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주기 1 1일차 마지막 투여 후 최대 30일, 각 주기는 최대 28일(최대 약 10개월)
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VIP236의 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 - 주기 2 1일, 각 주기는 최대 28일입니다.
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주기 1 1일 - 주기 2 1일, 각 주기는 최대 28일입니다.
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VIP236의 단일(첫 번째) 투여(AUC) 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 - 주기 2 1일, 각 주기는 최대 28일입니다.
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주기 1 1일 - 주기 2 1일, 각 주기는 최대 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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