Фаза 1 исследования повышения дозы VIP236 у пациентов с распространенным раком
10 января 2024 г. обновлено: Vincerx Pharma, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для характеристики безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности, фармакокинетики и фармакодинамики монотерапии VIP236 у субъектов с прогрессирующим раком
Определить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу (MTD) VIP236, вводимого внутривенно в качестве монотерапии, у пациентов с прогрессирующим солидным раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Все желающие субъекты с солидной опухолью с гистологически подтвержденным прогрессирующим или метастатическим заболеванием, у которых рецидив или рефрактерность к стандартному лечению.
Субъекты должны исчерпать все доступные стандартные методы лечения, иначе они будут считаться непригодными для потенциально доступных методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincerx Clinical Trials Contact
- Номер телефона: 1-650-800-6676
- Электронная почта: clinicaltrials@vincerx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- ICON Brisbane
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Австралия, 5037
- Рекрутинг
- ICON Adelaide
-
Контакт:
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- Honor Health
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Austin
-
Контакт:
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology San Antonio
-
Контакт:
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте >/= 18 лет, способные дать информированное согласие и желающие соблюдать все процедуры исследования.
- Гистологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли с рецидивом или резистентностью к стандартному лечению. Субъекты должны исчерпать все доступные стандартные методы лечения, иначе они будут считаться непригодными для потенциально доступных методов лечения.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Субъекты с новыми или прогрессирующими метастазами в мозг, мозговые оболочки или позвоночник.
- Клинически значимое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность > Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II), признаки ишемической болезни сердца (например, нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое) или впервые возникшая стенокардия (в течение последних 6 месяцев или инфаркт миокарда). в течение последних 6 месяцев до первой дозы.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и другие респираторные заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы VIP236
Исследование VIP236 в когорте с эскалацией дозы у субъектов с прогрессирующим солидным раком
|
VIP236 будет вводиться внутривенно один раз в 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость DLT (токсичность предела дозы) VIP236
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
|
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (приблизительно до 10 месяцев)
|
Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (приблизительно до 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1, определяемый как наилучший общий ответ, полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD), как определено обзором исследователя.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (приблизительно до 10 месяцев)
|
Цикл 1 День 1 до 30 дней после последней дозы, где каждый цикл составляет до 21 дня (приблизительно до 10 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1, определяемая как время от регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определено обзором исследователя.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы (Cmax) VIP236
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
|
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC) VIP236
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
|
Цикл 1, день 1, цикл 2, день 1, где каждый цикл составляет до 21 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Колоректальный рак
- Рак мочевого пузыря
- Солидные опухоли
- Рак желудка
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак молочной железы
- Рак легких
- Рак почки
- Рак головы и шеи
- Мелкоклеточный рак легкого
- Рак пищевода
- Метастатический рак
- Рак толстой кишки
- Все желающие
- Тройной негативный рак молочной железы
- Запущенные солидные опухоли
- VIP236
Другие идентификационные номера исследования
- VNC-236-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .