Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse for VIP236 hos patienter med avanceret kræft
10. januar 2024 opdateret af: Vincerx Pharma, Inc.
Et åbent, multicenter fase 1-studie for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VIP236-monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret kræft
Bestem sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af IV administreret VIP236 som monoterapi hos patienter med fremskreden solid tumorcancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med solide tumorer med histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk sygdom, som har fået tilbagefald eller er modstandsdygtige over for standardbehandling.
Forsøgspersoner skal have udtømt alle tilgængelige standardterapier eller anses for at være uegnede til potentielle tilgængelige behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vincerx Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 1-650-800-6676
- E-mail: clinicaltrials@vincerx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekruttering
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- ICON Brisbane
-
Kontakt:
- Research Site
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australien, 5037
- Rekruttering
- ICON Adelaide
-
Kontakt:
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Kontakt:
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Austin
-
Kontakt:
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology San Antonio
-
Kontakt:
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen >/=18 år, i stand til at give informeret samtykke og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
- Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er recidiverende eller refraktære i forhold til standardbehandling. Forsøgspersoner skal have udtømt alle tilgængelige standardterapier eller anses for at være uegnede til potentielle tilgængelige behandlinger.
- Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har nye eller progressive hjerne- eller meningeale eller spinale metastaser.
- Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse II), tegn på koronararteriesygdom (f.eks. ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (inden for de sidste 6 måneder eller myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder før første dosis.
- Større operation eller betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Sygehistorie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og andre luftvejslidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering af VIP236
Undersøgelse af VIP236 i en dosiseskaleringskohorte hos forsøgspersoner med fremskreden solid tumorcancer
|
VIP236 vil blive administreret ved IV-infusion én gang hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af DLT (Dosisgrænse toksicitet) af VIP236
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
|
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 10 måneder)
|
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease control rate (DCR) pr. RECIST v1.1, defineret som bedste overordnede respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som bestemt af Investigator review.
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 10 måneder)
|
Cyklus 1 Dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis, hvor hver cyklus er op til 21 dage (op til ca. 10 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1, defineret som tiden fra tilmelding til dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere som bestemt af Investigator review
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration (Cmax) af VIP236
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
|
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC) af VIP236
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
|
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 2 Dag 1, hvor hver cyklus er op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VNC-236-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet