Phase-1-Dosiseskalationsstudie für VIP236 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
10. Januar 2024 aktualisiert von: Vincerx Pharma, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Charakterisierung von Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufiger Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der VIP236-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierte Dosis (MTD) von VIP236, das IV als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs verabreicht wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden mit soliden Tumoren mit histologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind.
Die Probanden müssen alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben oder als nicht geeignet für potenziell verfügbare Therapien gelten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vincerx Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 1-650-800-6676
- E-Mail: clinicaltrials@vincerx.com
Studienorte
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- Macquarie University
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Kontakt:
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- ICON Brisbane
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Kontakt:
- Research Site
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Southern Australia
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Adelaide, Southern Australia, Australien, 5037
- Rekrutierung
- ICON Adelaide
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Kontakt:
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- Honor Health
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Kontakt:
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Rekrutierung
- NEXT Austin
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Kontakt:
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- NEXT Oncology San Antonio
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Kontakt:
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von >/= 18 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
- Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die rezidiviert oder gegenüber dem Behandlungsstandard refraktär sind. Die Probanden müssen alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben oder als nicht geeignet für potenziell verfügbare Therapien gelten.
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuen oder fortschreitenden Metastasen im Gehirn, in der Meninge oder der Wirbelsäule.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II), Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (z. B. instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate oder Myokardinfarkt). innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis.
- Größere Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und anderer Atemwegserkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung von VIP236
Untersuchung von VIP236 in einer Dosissteigerungskohorte bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs
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VIP236 wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von DLT (Dose Limit Toxizität) von VIP236
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
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Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu etwa 10 Monate)
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Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu etwa 10 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1, definiert als bestes Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder stabilen Krankheitsverlaufs (SD), wie durch Prüfarztbewertung bestimmt.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu etwa 10 Monate)
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Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert (bis zu etwa 10 Monate)
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Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt, wie durch Prüfarztprüfung festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von VIP236
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
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Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach (erster) Einzeldosis (AUC) von VIP236
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
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Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1, wobei jeder Zyklus bis zu 21 Tage dauert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VNC-236-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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