Fase 1-dosisescalatiestudie voor VIP236 bij patiënten met gevorderde kanker
10 januari 2024 bijgewerkt door: Vincerx Pharma, Inc.
Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige antitumoractiviteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VIP236-monotherapie bij proefpersonen met gevorderde kanker te karakteriseren
Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van IV toegediend VIP236 als monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumorkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle nieuwkomers met solide tumoren met histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde ziekte die een terugval hebben of ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling.
Proefpersonen moeten alle beschikbare standaardtherapieën hebben uitgeput of niet in aanmerking komen voor mogelijk beschikbare therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vincerx Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: 1-650-800-6676
- E-mail: clinicaltrials@vincerx.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- Macquarie University
-
Contact:
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- ICON Brisbane
-
Contact:
- Research Site
-
-
Southern Australia
-
Adelaide, Southern Australia, Australië, 5037
- Werving
- ICON Adelaide
-
Contact:
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Honor Health
-
Contact:
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Werving
- NEXT Austin
-
Contact:
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT Oncology San Antonio
-
Contact:
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van >/=18 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
- Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die recidiverend of ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling. Proefpersonen moeten alle beschikbare standaardtherapieën hebben uitgeput of niet in aanmerking komen voor mogelijk beschikbare therapieën.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met nieuwe of progressieve hersen- of meningeale of spinale metastasen.
- Klinisch significante hartziekte waaronder congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse II), aanwijzingen voor coronaire hartziekte (bijv. in de afgelopen 6 maanden vóór de eerste dosis.
- Grote operatie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Medische geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) en andere aandoeningen van de luchtwegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie van VIP236
Onderzoek naar VIP236 in een cohort met dosisescalatie bij proefpersonen met gevorderde solide tumorkanker
|
VIP236 wordt eenmaal per 3 weken via een IV-infuus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van DLT (dosislimiettoxiciteit) van VIP236
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 10 maanden)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disease control rate (DCR) volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals bepaald door Investigator review.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 10 maanden)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis, waarbij elke cyclus tot 21 dagen duurt (tot ongeveer 10 maanden)
|
|
Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door onderzoek door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax) van VIP236
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
|
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis (AUC) van VIP236
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1, waarbij elke cyclus maximaal 21 dagen duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VNC-236-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .