Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky pro VIP236 u pacientů s pokročilou rakovinou

13. listopadu 2024 aktualizováno: Vincerx Pharma, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, farmakokinetiky a farmakodynamiky monoterapie VIP236 u pacientů s pokročilou rakovinou

Určete bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) IV podaného VIP236 jako monoterapie u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny přicházející subjekty se solidním nádorem s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým onemocněním, u kterých došlo k relapsu nebo refrakterní na standardní péči. Subjekty musí vyčerpat všechny dostupné standardní terapie nebo být považovány za nezpůsobilé pro potenciálně dostupné terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Brisbane
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Austrálie, 5037
        • ICON Adelaide
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • NEXT Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >/=18 let, schopni poskytnout informovaný souhlas a ochotni dodržovat všechny postupy studie.
  • Histologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které jsou relabující nebo refrakterní na standardní péči. Subjekty musí vyčerpat všechny dostupné standardní terapie nebo být považovány za nezpůsobilé pro potenciálně dostupné terapie.
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání > New York Heart Association (NYHA) třída II), důkazy pro onemocnění koronárních tepen (např. nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu) nebo nově vzniklá angina pectoris (během posledních 6 měsíců nebo infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců před první dávkou.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a další respirační poruchy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky VIP236 (Q3W)
Zkoumání VIP236 v kohortě s eskalací dávky u subjektů s pokročilým solidním nádorem. Dávkování se provádí v D1 každého 21denního cyklu
Lék: VIP236 (Q3W)
VIP236 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 3 týdny po 21denní cyklus.
Experimentální: Eskalace dávky VIP236 (Q2W)
Zkoumání VIP236 v kohortě s eskalací dávky u subjektů s pokročilým solidním nádorem. Dávkování se provádí v D1 a D15 každého 28denního cyklu.
Lék: VIP236 (Q2W)
VIP236 bude podáván intravenózní infuzí jednou za 2 týdny po 28denní cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT (dávková limitní toxicita) VIP236
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 10 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1, definované jako doba od zařazení do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno v přehledu zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR), jak určili zkoušející pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měs
Až 24 měs
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1, definovaná jako nejlepší celková odezva kompletní odezvy (CR), částečná odezva (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 10 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 až 30 dní po poslední dávce, kde každý cyklus trvá až 28 dní (až přibližně 10 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky (Cmax) VIP236
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) VIP236
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1, kde každý cyklus trvá až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vincerx Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VNC-236-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit