Estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para VIP236 em pacientes com câncer avançado
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Vincerx Pharma, Inc.
Um estudo aberto multicêntrico de fase 1 para caracterizar segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar, farmacocinética e farmacodinâmica da monoterapia com VIP236 em indivíduos com câncer avançado
Determinar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) de VIP236 administrado por via intravenosa como monoterapia em pacientes com câncer de tumor sólido avançado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os participantes com tumores sólidos com doença avançada ou metastática confirmada histologicamente que recidivaram ou foram refratários ao tratamento padrão.
Os indivíduos devem ter esgotado todas as terapias padrão disponíveis ou ser considerados inelegíveis para possíveis terapias disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincerx Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 1-650-800-6676
- E-mail: clinicaltrials@vincerx.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University
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Contato:
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- ICON Brisbane
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Contato:
- Research Site
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Southern Australia
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Adelaide, Southern Australia, Austrália, 5037
- Recrutamento
- ICON Adelaide
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Contato:
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Honor Health
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Contato:
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Austin
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Contato:
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology San Antonio
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Contato:
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade >/= 18 anos, capazes de fornecer consentimento informado e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos histologicamente confirmados que recaem ou são refratários ao tratamento padrão. Os indivíduos devem ter esgotado todas as terapias padrão disponíveis ou ser considerados inelegíveis para possíveis terapias disponíveis.
- Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm metástases cerebrais ou meníngeas ou espinhais novas ou progressivas.
- Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) Classe II), evidência de doença arterial coronariana (por exemplo, angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou angina de início recente (nos últimos 6 meses ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da primeira dose.
- Cirurgia de grande porte ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Histórico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e outros distúrbios respiratórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose de VIP236
Investigando VIP236 em uma coorte de escalonamento de dose em indivíduos com câncer de tumor sólido avançado
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VIP236 será administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de DLT (toxicidade de limite de dose) de VIP236
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 10 meses)
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Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle da doença (DCR) por RECIST v1.1, definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), conforme determinado pela revisão do investigador.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 10 meses)
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Ciclo 1 Dia 1 até 30 dias após a última dose, onde cada ciclo dura até 21 dias (até aproximadamente 10 meses)
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Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST v1.1, definida como o tempo desde a inscrição até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela revisão do investigador
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única (Cmax) de VIP236
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) (AUC) de VIP236
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 2 Dia 1, onde cada ciclo dura até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincerx Study Director, Vincerx Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer colorretal
- Câncer de bexiga
- Tumores sólidos
- Câncer de intestino
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de mama
- Câncer de pulmão
- Câncer renal
- Câncer de cabeça e pescoço
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Câncer de esôfago
- Câncer metastático
- Cancer de colo
- Todos os cantos
- Câncer de mama triplo negativo
- Tumores sólidos avançados
- VIP236
Outros números de identificação do estudo
- VNC-236-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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