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중환자 성인 환자의 섬망 치료를 위한 멜라토닌 (DELIRE-ICU)

2026년 3월 19일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

DELIRE-ICU: 중환자실 섬망 치료에서 멜라토닌 대 위약의 무작위 제어 타당성 시험

이 연구의 목적은 중환자 성인 환자의 정신 착란 치료를 위해 멜라토닌을 사용한 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 결정하는 것입니다. 타당성 관점에서 조사관은 제안된 디자인이 향후 RCT를 더 큰 규모로 수행하는 데 필요한 최소 등록률을 달성할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬망의 유병률은 중환자실(ICU)에서 높지만 효과가 입증된 약리학적 치료법은 없습니다. 연구자들은 멜라토닌을 매일 21:00에 투여하면 ICU 환자의 섬망 삽화의 평균 기간을 안전하게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 섬망 치료제로 멜라토닌을 평가하는 현재 문헌이 부족하므로 더 많은 연구가 필요합니다.

수면 패턴의 변화는 섬망 환자의 최대 75%에서 발견될 수 있는 것으로 추정됩니다. 이것은 수면 장애의 예방 및 치료가 잠재적으로 섬망을 개선할 수 있다는 가설을 제기합니다. 수면 및 일주기 리듬 장애는 낮은 내인성 멜라토닌 분비와 관련이 있으며 연구에 따르면 섬망 환자에서도 발생합니다.

따라서 목표는 향후 대규모 RCT의 타당성을 평가하기 위해 멜라토닌 9mg과 위약을 비교하는 II상 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 참가자는 ICU에 머무는 동안과 최대 14일 동안 다른 병동으로 이동한 후 추적됩니다. 더 큰 시험의 타당성은 주로 등록률을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
          • Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
        • 부수사관:
          • Katerine Chalifoux, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • Marianne Leblanc, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • Mounia Louerguioui, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • Patricia Poirier, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • Aryane Roy, B.Pharm.
        • 부수사관:
          • Winnie Tran, Pharm.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 만 18세 이상의 환자
  • 예상되는 ICU 체류 > 48시간;
  • 무작위화 전 최대 48시간 동안 ICDSC 점수가 4 이상입니다.

제외 기준:

  • 멜라토닌 또는 ORA-BLEND SF®의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성,
  • 무작위화 전 24시간 이내에 멜라토닌 사용;
  • 심각한 구조적 뇌 손상(두개내 출혈 또는 외상성 뇌 손상), 심각한 주요 신경인지 장애, 진행성 신경변성 질환 또는 간성 뇌병증의 존재;
  • 정신분열증, 양극성 정동 장애, 정신병적 우울증, 요독성 뇌병증 또는 알코올 금단의 진단;
  • 활성 발작, 혼수 상태, 실어증 또는 심각한 지적 장애가 있는 경우
  • 제한된 단기 생명 예후;
  • ICU 입원 전 섬망 진단;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 경장 약물을 받는 절대 금기;
  • 영어 또는 프랑스어를 이해하거나 말할 수 없음
  • 완전 실명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장 멜라토닌 9mg
ORA-BLEND SF®(무설탕 향 현탁 비히클)에 함유된 멜라토닌 1mg/mL 경구 현탁액의 멜라토닌 9mg. 구강 주사기의 최종 부피는 9mL입니다.
의약품: 멜라토닌
연구 약물은 매일 21:00에 제공되며, 등록 당일부터 섬망 해소, 퇴원, 사망 또는 최대 14일까지 제공됩니다. 연구 약물은 경구(PO 또는 os당) 또는 필요한 경우 공급 튜브를 통해 제공됩니다.
위약 비교기: 경장 위약
ORA-BLEND SF®(무설탕 향 현탁 비히클). 구강 주사기의 최종 부피는 9mL입니다.
의약품: 위약
연구 약물은 매일 21:00에 제공되며, 등록 당일부터 섬망 해소, 퇴원, 사망 또는 최대 14일까지 제공됩니다. 연구 약물은 경구(PO 또는 os당) 또는 필요한 경우 공급 튜브를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 등록률
기간: 8 개월
월 평균 참가자 등록률입니다.
8 개월
임상: 섬망 기간
기간: 14 일
두 그룹 간에 ICDSC 점수가 4 이상인 일수로 정의된 섬망 에피소드의 평균 기간을 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 연구 준수
기간: 8 개월
처방된 용량 투여 창(19:00에서 23:00 사이)에서 투여된 용량의 비율을 총 적격 연구 일수로 나눈 값.
8 개월
타당성: 동의율
기간: 8 개월
적격 환자 중에서 모집된 참가자의 비율.
8 개월
임상: 부작용
기간: 14 일
캐나다 멜라토닌 모노그래프(즉, 두통 및 메스꺼움) 조사자가 관찰했거나 치료 팀이 보고했습니다.
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 연구 완료
기간: 8 개월
연구를 완료한 참가자의 비율 및 철회와 관련된 이유.
8 개월
임상: 참가자에게 투여된 항정신병 약물 투여량(mg)
기간: 14 일
섬망 동안 참가자가 받은 할로페리돌 등가 용량으로 보고된 새로운 항정신병 약물의 누적 용량.
14 일
타당성: MDAS 평가 시간(분)
기간: 8 개월

메모리얼 섬망 평가 척도(MDAS) 관리에 필요한 시간.

0에서 30 사이의 값입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8 개월
타당성: ICDSC 완성
기간: 8 개월

집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 작성 시 누락된 데이터의 비율.

0에서 8까지의 값. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

협력자

Maisonneuve-Rosemont Hospital

수사관

  • 수석 연구원: François Marquis, M.D., M.A., Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-3247

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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