Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til behandling af delirium hos kritisk syge voksne patienter (DELIRE-ICU)

19. marts 2026 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

DELIRE-ICU: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med melatonin vs placebo til behandling af delirium på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med melatonin til behandling af delirium hos kritisk syge voksne patienter. Fra et gennemførlighedsperspektiv mener efterforskerne, at det foreslåede design vil opnå den mindste tilmeldingsprocent, der er nødvendig for at gennemføre en fremtidig RCT i større skala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​delirium er høj på intensivafdelingen (ICU), men alligevel er der ingen farmakologisk behandling, der har vist sig effektiv. Efterforskerne antager, at melatonin givet på daglig basis kl. 21.00 sikkert vil reducere den gennemsnitlige varighed af en deliriumsepisode hos ICU-patienter. Den nuværende litteratur, der vurderer melatonin som en behandling for delirium, mangler, derfor er der behov for flere undersøgelser.

Det anslås, at en ændring af søvnmønsteret kan findes hos op til 75 % af patienter med delirium. Dette rejser hypotesen om, at forebyggelse og behandling af søvnforstyrrelser potentielt kan forbedre delirium. Søvn- og døgnrytmeforstyrrelser er forbundet med lav endogen melatoninsekretion, og undersøgelser har vist, at det også forekommer hos patienter med delirium.

Målet er således at gennemføre et fase II dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg, der sammenligner melatonin 9 mg med placebo for at evaluere gennemførligheden af ​​en fremtidig storstilet RCT. Deltagerne vil blive fulgt under deres ophold på intensivafdelingen og efter deres overførsel til en anden enhed op til maksimalt 14 dage. Gennemførligheden af ​​det større forsøg vil hovedsageligt være baseret på tilmeldingsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
        • Underforsker:
          • Katerine Chalifoux, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Marianne Leblanc, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Mounia Louerguioui, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Patricia Poirier, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Aryane Roy, B.Pharm.
        • Underforsker:
          • Winnie Tran, Pharm.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen;
  • Forventet intensivophold > 48 timer;
  • ICDSC-score større end eller lig med 4 i maksimalt 48 timer før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for melatonin eller over for ingredienser i ORA-BLEND SF®;
  • Brug af melatonin inden for 24 timer før randomisering;
  • Tilstedeværelse af alvorlig strukturel hjerneskade (intrakraniel blødning eller traumatisk hjerneskade), alvorlig alvorlig neurokognitiv lidelse, fremskreden neurodegenerativ sygdom eller hepatisk encefalopati;
  • Diagnose af skizofreni, bipolar affektiv lidelse, psykotisk depression, uremisk encefalopati eller alkoholabstinenser;
  • Tilstedeværelse af aktive anfald, koma, afasi eller alvorligt intellektuelt handicap;
  • Begrænset kortsigtet vital prognose;
  • Diagnose af delirium før ICU indlæggelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Absolut kontraindikation for at modtage enteral medicin;
  • Manglende evne til at forstå eller tale engelsk eller fransk;
  • Total blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral melatonin 9 mg
Melatonin 9 mg fra en 1 mg/ml oral suspension af melatonin i ORA-BLEND SF® (sukkerfri suspenderingsbærer med smag). Slutvolumen i den orale sprøjte vil være 9 ml.
Medicin: Melatonin
Studielægemidlet vil blive givet kl. 21.00 dagligt, startende på tilmeldingsdagen, indtil delirium er løst, udskrives fra hospitalet, dødsfald eller op til 14 dage. Studiemedicinen vil blive givet gennem munden (PO eller per os) eller om nødvendigt via sonden.
Placebo komparator: Enteral placebo
ORA-BLEND SF® (sukkerfrit aromatiseret suspensionsmiddel). Slutvolumen i den orale sprøjte vil være 9 ml.
Medicin: Placebo
Studielægemidlet vil blive givet kl. 21.00 dagligt, startende på tilmeldingsdagen, indtil delirium er løst, udskrives fra hospitalet, dødsfald eller op til 14 dage. Studiemedicinen vil blive givet gennem munden (PO eller per os) eller om nødvendigt via sonden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Tilmeldingsprocent
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnitlig tilmeldingsprocent for deltagere pr. måned.
8 måneder
Klinisk: Varighed af delirium
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign den gennemsnitlige varighed af en episode af delirium defineret som antallet af dage med ICDSC-score ≥4 mellem de 2 grupper.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Studietilslutning
Tidsramme: 8 måneder
Andel af administrerede doser i det ordinerede dosisindgivelsesvindue (mellem kl. 19.00 og 23.00) divideret med det samlede antal kvalificerede undersøgelsesdage.
8 måneder
Gennemførlighed: Samtykkeprocent
Tidsramme: 8 måneder
Andel rekrutterede deltagere blandt kvalificerede patienter.
8 måneder
Klinisk: Bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af uønskede hændelser rapporteret i den canadiske melatoninmonografi (dvs. hovedpine og kvalme) observeret af efterforskerne eller rapporteret af det behandlende team.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Afslutning af undersøgelse
Tidsramme: 8 måneder
Andel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen og årsager forbundet med tilbagetrækning.
8 måneder
Klinisk: Antipsykotikadosis (mg) administreret til deltagerne
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ dosis af de novo antipsykotika, rapporteret i haloperidolækvivalent dosis, modtaget af deltagere under delirium.
14 dage
Gennemførlighed: MDAS vurderingstid (minutter)
Tidsramme: 8 måneder

Tid påkrævet til administration af Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS).

Værdier fra 0 til 30. En højere score betyder et dårligere resultat.
8 måneder
Gennemførlighed: Gennemførelse af ICDSC
Tidsramme: 8 måneder

Andel af manglende data i udfyldelsen af ​​Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).

Værdier fra 0 til 8. En højere score betyder et dårligere resultat.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Marquis, M.D., M.A., Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-3247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner